Zoladex Long Action Ser 1x10,8mg

1. Wanneer mag u Zoladex/Zoladex Long Acting niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Zoladex of Zoladex Long Acting niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval van zwangerschap en borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoladex of Zoladex Long Acting? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts indien u lijdt aan een ziekte met een invloed op de beenderen. Geneesmiddelen van dit type kunnen een vermindering van calcium in de beenderen veroorzaken (dunner worden van de beenderen). Bij het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kan dit verlies gedeeltelijk worden hersteld. Bijzondere voorzorg is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose (bijvoorbeeld chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose). Er is melding gemaakt van depressie die ernstig kan zijn bij patiënten die Zoladex/Zoladex Long Acting toegediend krijgen. Indien u Zoladex/Zoladex Long Acting toegediend krijgt en u een depressieve gemoedstoestand ontwikkelt, moet u uw arts hierover inlichten. Voorzichtigheid is geboden als u een hoge bloeddruk heeft. Vertel het uw arts indien u lijdt aan hart- of bloedvataandoeningen, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico van problemen met het hartritme kan verhoogd zijn wanneer u Zoladex/Zoladex Long Acting gebruikt. Gebruik bij mannen: Waarschuw uw arts voordat u uw eerste injectie krijgt indien u: - problemen bij het urineren heeft of ooit had; - last heeft of had van lage rugpijn; - diabetes heeft. Tijdelijk kunnen symptomen zoals pijn in de beenderen of problemen bij het urineren optreden. Gebruik bij vrouwen: - U mag voor bepaalde aandoeningen Zoladex of Zoladex Long Acting niet langer toegediend krijgen dan zes maanden. - Als u Zoladex of Zoladex Long Acting krijgt toegediend, moet u andere voorbehoedmiddelen gebruiken dan de 'pil', bijvoorbeeld een condoom of een diafragma, ook na het stoppen van het gebruik van Zoladex totdat de eerste menstruatie optreedt. - Bij sommige vrouwen kan het na het stopzetten van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting langer duren vooraleer de maandstonden terugkomen. - In het begin van de behandeling met Zoladex of Zoladex Long Acting kunnen sommige vrouwen een vaginale bloeding krijgen van wisselende duur en intensiteit. - Behandeling met gosereline kan positieve reacties op dopingtests veroorzaken. Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel verwittigen dat u Zoladex of Zoladex Long Acting toegediend krijgt.

• Palliatieve hormonale behandeling van gevorderde prostaatkanker (stadia III en IV)
• Reductie van de tumorgrootte met het oog op een curatieve totale prostato-vesiculectomie (stadia T2N1-2M0 en T3N0-2M0 of B2-C)
• Behandeling van endometriose.
• Behandeling van uterusfibromen.

• De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat. Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base. Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
• De andere stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is lactide/glycolide copolymeer.

Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Gebruik bij mannen:

Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de botontkalking verminderen.

Gebruik bij vrouwen:

Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.

Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats (waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.

Algemeen

• Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in zeldzame gevallen allergische reacties.

• Overgevoeligheid voor het product.

• Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.

• Tintelingen in vingers en tenen.

• Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden) blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Vermindering in libido. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Stemmingswisselingen, depressie.

• Op de injectieplaats kunnen pijn, roodheid, bloeding, zwelling en andere reacties optreden.

• Psychotische stoornissen (zeer zelden).

• Haaruitval (haarverlies bij vrouwen is over het algemeen licht, maar soms ernstig).

• Gewichtstoename.

• Insomnia (slapeloosheid).

• Veranderingen van het ECG (QT verlenging) (Niet bekend).

Gebruik bij mannen

• Pijn in de beenderen (in het begin van de behandeling).

• Gevoeligheid en zwelling van de borst.

• Problemen bij het urineren.

• Lage rugpijn.

• Impotentie.

• Verhogingen in de bloedsuikerspiegel.

• Een vermindering van de hartfunctie of een hartaanval werden vaak waargenomen.

Raadpleeg in deze gevallen uw arts. Het is mogelijk dat u hiervoor een geneesmiddel krijgt voorgeschreven.

Gebruik bij vrouwen

In het begin van de behandeling kunnen bij sommige patiënten de onderstaande symptomen vaker voorkomen.

• Hoofdpijn, vaginale droogte en wijziging van de borstomvang.

• Sommige vrouwen kunnen tijdens de behandeling met geneesmiddelen van deze groep in de menopauze komen, waardoor na stopzetten van de behandeling de maandstonden uitblijven (zelden).

• Vaginale bloedingen.

• Acne is zeer vaak gemeld (vaak binnen een maand na aanvang van de behandeling).

• Vorming van onnatuurlijke holten (cystevorming) op de eierstokken (ovaria), wat aanleiding kan geven tot pijn bij sommige vrouwen.

• Indien u een goedaardige tumor (fibromen) heeft, kan een lichte toename van de symptomen (onder andere pijn) optreden. Deze effecten zijn meestal van korte duur en verdwijnen gedurende de behandeling. Raadpleeg uw arts indien deze effecten aanhouden of indien u zich ongemakkelijk voelt.

• Raadpleeg uw arts indien u overmatige klachten heeft van misselijkheid, braken of dorst. Dit kan een teken zijn van schommelingen in de hoeveelheid calcium in uw bloed en het is mogelijk dat uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten zal uitvoeren (alleen met Zoladex).

- Gekende ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Zoladex en Zoladex Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.

Volwassen mannen

• Eén subcutane injectie om de 3 maand in de abdominale voorwand

Volwassen vrouwen

• Eén subcutane injectie om de 12 weken in de abdominale voorwand

Toedieningswijze

• Het gebruik van een lokaal anestheticum is toegelaten maar in de meeste gevallen niet vereist