Voltaren Emulgel 1 % Gel 60g

Voltaren Emulgel is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik als behandeling van reuma en van ontstekingen na kwetsuren. Voltaren Emulgel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder: voor de plaatselijke behandeling van: ontstekingen na kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten. Voltaren Emulgel wordt gebruikt enkel bij volwassenen (18 jaar en ouder): voor sommige vormen van reuma (behoort tot de bevoegdheid van de arts). Een behandeling met Voltaren Emulgel werkt hoofdzakelijk op de symptomen. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Voltaren Emulgel mag enkel op een intacte huid worden aangebracht (niet op wonden). - Het mag niet in aanraking worden gebracht met ogen of slijmvliezen. - Het mag niet worden ingeslikt.

Stop de behandeling als er zich een huiduitslag ontwikkelt na aanbrengen van het product. Voorzichtigheid is geboden bij nierinsufficiëntie en bij patiënten die diuretica gebruiken, omdat er een risico bestaat op systemische reacties. Men moet echter geen accumulatie verwachten van diclofenac of één van zijn metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen. De kans op ongewenste systemische effecten is duidelijk lager met de topische vorm van diclofenac dan met de orale vormen, maar men kan deze mogelijkheid niet uitsluiten, zeker indien Voltaren Emulgel aangebracht wordt met een te grote dosering en gedurende een lange periode (zie "dosering en wijze van toepassing"). Voltaren Emulgel niet onder een occlusief verband gebruiken. Voltaren Emulgel bevat paraffine wat mogelijk ontvlambaar is wanneer het zich ophoopt op kleding. Hoewel feitelijk bewijs van ontvlambaarheidsproblemen met betrekking tot Voltaren Emulgel beperkt is, is toch voorzichtigheid geboden tijdens het roken of in de buurt van open vuur vanwege het risico op ernstige brandwonden. Informatie met betrekking tot de hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat een geurstof met benzylbenzoaat, benzylalcohol (0.175 mg/ g), citral, citronellol, cumarine, d-limoneen, eugenol, farnesol, geraniol en linalool. Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 50 mg propyleenglycol per gram gel.

Voltaren Emulgel is een geneesmiddel voor uitwendig gebruik als behandeling van reuma en van ontstekingen na kwetsuren.Voltaren Emulgel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder: voor de plaatselijke behandeling van: ontstekingen na kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten. Voltaren Emulgel wordt gebruikt enkel bij volwassenen (18 jaar en ouder): voor sommige vormen van reuma (behoort tot de bevoegdheid van de arts). Een behandeling met Voltaren Emulgel werkt hoofdzakelijk op de symptomen. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

De werkzame stof in dit middel is: 1 g natriumdiclofenac (in de vorm van diethylammonium diclofenac) voor 100 g gel. De andere stoffen in dit middel zijn: diethylamine, carbomeer 974 P, cetomacrogol 1000, Cetiol LC (cocoyl caprylocapraat), isopropanol, vloeibare paraffine, parfum crème 45 Givaudan (bevat benzylbenzoaat), propyleenglycol (E 1520), gezuiverd water.

Gebruikt u naast Voltaren Emulgel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn bij behandeling met Voltaren Emulgel onwaarschijnlijk. Gebruik Voltaren Emulgel niet in combinatie met andere zalven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen omvatten milde en voorbijgaande huidreacties op de plaats van aanbrengen. In heel zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.

Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, STOP dan het gebruik van Voltaren Emulgel en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:

 Huiduitslag met blaarvorming; netelroos (kan voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).

 Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma) (kan voorkomen bij 1 tot 10 personen op 10.000).

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan 1 persoon op 10.000).

Andere bijwerkingen:

vaak (kan voorkomen bij ot 1 op 10 personen): huiduitslag, eczeem, roodheid (erytheem), huidontsteking, jeuk

zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen): huidontsteking met vorming van blaasjes

zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): huiduitslag met puisten, overgevoeligheid voor licht (de huid kan gevoeliger zijn voor zonlicht (zon of zonnebank). Mogelijke symptomen zijn jeuk, zwelling en blaarvorming door zonnebrand.)

Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakten, kan men het risico van verschijning van volgende algemene bijwerkingen niet uitsluiten:

zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 10.000 personen): vermoeidheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, geelzucht, leverontsteking, bepaalde nieraandoeningen (nierinsufficiëntie en nefrotisch syndroom), ernstige bloedafwijkingen

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Maagpijn, misselijkheid en braken, diarree, maag- en darmzweer, zwarte stoelgang, hoofdpijn, duizeligheid, stijging van bepaalde enzymen (transaminases), waterophoping (perifeer oedeem) en aanvallen van hoge bloeddruk, gevoel van onwelzijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van pijn, koorts of ontsteking zoals ibuprofen of aspirine of elk ander bestanddeel in dit geneesmiddel. Indien u niet zeker bent, contacteer dan uw arts of apotheker.

• de symptomen van een allergische reactie op deze geneesmiddelen kunnen de volgende omvatten: piepende ademhaling of kortademigheid (astma),angioeodeem, huiduitslag met blaren of netelroos, zwelling van het gezicht of de tong, loopneus.

• Als u een maag- of darmzweer heeft, vermijd langdurige behandeling op uitgestrekte huidzones;

• Niet gebruiken op een beschadigde huid;

• Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap;

• Bij kinderen jonger dan 14 jaar.

De systemische concentratie van diclofenac is lager na topische toediening, vergeleken met de orale vormen. Er zijn geen klinische gegevens op basis van het gebruik van Voltaren Emulgel tijdens de zwangerschap. Hoewel de systemische blootstelling lager is dan bij orale toediening, is niet bekend of de systemische blootstelling aan Voltaren Emulgel die wordt bereikt na topische toediening schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAIDs met een systemische opname, is het volgende aanbevolen: De inhibitie van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embyonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en op hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandine synthese inhibitor in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en behandelingsduur. Bij dieren heeft men aangetoond dat de toediening van een prostaglandine synthese inhibitor resulteert in toxiciteit voor de voortplanting (zie rubriek 5.3). Gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, mag diclofenac niet gegeven worden, tenzij het duidelijk nodig is. Als diclofenac gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk gehouden worden. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandine synthese inhibitoren de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); - nierdysfunctie, welke kan leiden tot nierfalen met oligohydroamniose. de moeder en de pasgeborene, op het einde van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen; - inhibitie van de uteriene contracties, resulterend in een vertraagde of verlengde bevalling. Bijgevolg is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Zoals andere NSAIDs gaat diclofenac over in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Echter, bij therapeutische doseringen van Voltaren Emulgel verwacht men geen effecten op de zuigeling. Omwille van een gebrek aan gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onder deze omstandigheden, mag Voltaren Emulgel niet toegediend worden op de borsten van vrouwen die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakten of gedurende langere periodes (zie rubriek 4.4). Vruchtbaarheid: Er bestaan geen gegevens uit studies uitgevoerd bij de mens of bij dieren over de vruchtbaarheid voor topische vormen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De aanbevolen dosering is: Voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar: Voltaren Emulgel 3 tot 4 maal per dag aanbrengen. Hoe Voltaren Emulgel aanbrengen? Enkel transdermaal gebruik. Verwijder vóór het eerste gebruik het verzegelingsdopje: de dop losschroeven en verwijderen. De bovenkant van de schroefdop gebruiken om het verzegelingsdopje op de tube met een draaibeweging te verwijderen. Afhankelijk van de grootte van de te behandelen zone 2 à 4 g (overeenkomend met een hoeveelheid tussen een kers en een walnoot). Voltaren Emulgel aanbrengen en zacht inwrijven. Tenzij de handen het gebied zijn dat behandeld wordt, moet u uw handen afvegen met absorberend papier nadat u de gel hebt ingewreven en ze vervolgens wassen, om zo accidenteel contact met de mond en de ogen te vermijden. Het absorberend papier dient na gebruik in de vuilnisbak weggegooid te worden. Wacht met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel opgedroogd is. Hoe lang Voltaren Emulgel gebruiken? Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder: De behandeling van kwetsuren van pezen, gewrichtsbanden, spieren en gewrichten mag niet langer dan 2 weken duren. Enkel volwassenen (18 jaar en ouder): De behandeling van reuma mag niet langer dan 3 weken duren. Een langere behandeling is mogelijk op aanraden van de arts. Gebruik niet langer dan nodig gedurende een zo kort mogeljike periode. Als de pijn en zwelling niet verbeteren binnen de 7 dagen, of als ze erger worden, raadpleeg dan uw arts.