Spiolto Respimat 2,5/2,5 Opl Inh.patr.1x60d+1inhal

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Spiolto Respimat mag niet worden gebruikt bij astma. De werkzaamheid en veiligheid van Spiolto Respimat zijn niet onderzocht bij astma. Niet voor acuut gebruik Spiolto Respimat is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als rescue medicatie. Paradoxaal bronchospasme Net als andere inhalatie-medicatie kan Spiolto Respimat paradoxale bronchospasmen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn. Als er paradoxale bronchospasmen optreden, moet het gebruik van Spiolto Respimat direct worden gestaakt en vervangen worden door een alternatieve behandeling. Anticholinerge effecten in verband met tiotropium Nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie Overeenkomstig de anticholinerge werking van tiotropium dient Spiolto Respimat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Oogklachten Patiënten dienen erop gewezen te worden dat oogcontact met het geneesmiddel vermeden dient te worden. Ze dienen erover te worden geïnformeerd dat oogcontact nauwekamerhoekglaucoom, oogpijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden gecombineerd met rode ogen door zwelling van de conjunctiva en cornea-oedeem, kan versnellen of verergeren. Wanneer één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het gebruik van Spiolto Respimat onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen. Cariës De droge mond die is waargenomen bij de behandeling met anticholinergica zou op de lange termijn kunnen samengaan met cariës. Patiënten met een verminderde nierfunctie Aangezien bij een verminderde nierfunctie de plasmaconcentratie van tiotropium stijgt, dient Spiolto Respimat bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van ≤ 50 ml/min) alleen te worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico. Er is geen langetermijn ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2). Cardiovasculaire effecten Omdat deze patiënten waren uitgesloten van deelname aan klinisch onderzoek, is de ervaring met Spiolto Respimat beperkt bij patiënten die in het afgelopen jaar een myocard infarct hebben doorgemaakt, bij patiënten met instabiele of levensbedreigende aritmie, patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen geweest met hartfalen of patiënten met vastgestelde paroxysmale tachycardie (>100 hartslagen per minuut). Spiolto Respimat moet in deze patiëntgroepen met voorzichtigheid worden gebruikt. Net als andere bèta2-adrenerge agonisten kan olodaterol bij sommige patiënten een klinisch relevant cardiovasculair effect veroorzaken, wat tot uiting komt in toename van de hartslag, bloeddruk en/of (cardiale) symptomen. Als dergelijke effecten optreden, dient de behandeling mogelijkerwijs te worden gestaakt. Bovendien werd van een aantal bèta-adrenerge agonisten gerapporteerd dat zij veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf en ST-segment depressie, hoewel de klinische relevantie van deze waarnemingen niet bekend is. Langwerkende bèta2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder ischemische hartziekten, ernstige decompensatio cordis, hartritmestoornissen, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hypertensie en aneurysma, bij patiënten met epileptische aandoeningen of thyreotoxicose, bij patiënten met bekende of vermoede verlenging van het QT-interval (bijv. QT > 0,44 sec) en bij patiënten die buitengewoon gevoelig reageren op sympathicomimetische aminen. Hypokaliëmie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken die mogelijk kan leiden tot cardiovasculaire bijwerkingen. De daling van het serumkaliumgehalte is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met ernstige COPD kan de hypokaliëmie versterkt worden door hypoxie en comedicatie (zie rubriek 4.5), die de gevoeligheid voor hartritmestoornissen kunnen verhogen. Hyperglykemie Inhalatie van hoge doses bèta2-adrenerge agonisten kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van glucose. Anesthesie Voorzichtigheid is geboden in geval van een geplande operatie met gehalogeneerde koolwaterstoffen als anestheticum, vanwege een toename van de gevoeligheid voor de cardiale bijwerkingen van bronchusverwijdende bèta-agonisten. Spiolto Respimat mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten. Patiënten die regelmatig kortwerkende bèta2-adrenerge agonisten inhaleren (bijvoorbeeld viermaal per dag), moet worden uitgelegd om deze middelen alleen voor tijdelijke verlichting van acute ademhalingsklachten te gebruiken. Spiolto Respimat mag niet vaker dan eenmaal daags worden gebruikt. Overgevoeligheid Net als bij alle geneesmiddelen kunnen acute overgevoeligheidsreacties optreden na toediening van Spiolto Respimat. Hulpstoffen Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen veroorzaken, Patiënten met astma hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen.

COPD

Onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten.

De werkzame stoffen in dit middel zijn tiotropium en olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als bromidemonohydraat) en 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie. De andere stoffen in dit middel zijn: Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur voor pH correctie.

• geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (bv. timolol). Dit kan het therapeutisch effect van Spiolto Respimat verminderen.

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:

 steroïden (bv. prednisolon)

 diuretica ('plasmiddelen')

 geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze geneesmiddelen samen met Spiolto Respimat gebruikt, kunt u last krijgen van

spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme.

• geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase (MAO)-remmers (zoals selegiline of moclobemide) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie. Het gebruik van deze middelen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als één of meer van de volgende verschijnselen optreden, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

 Onmiddellijk optredende allergische reacties komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten). De verschijnselen kunnen na gebruik van dit middel afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie). Deze kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (urticaria, een erg jeukende uitslag op de huid), zwelling van de mond en het gezicht, plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of een licht gevoel in het hoofd).

 Evenals bij andere inhalatie-medicatie kan een drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie optreden (paradoxale bronchospasme). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.

 Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.

 Verstopping van de darmen of het ontbreken van darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus). Met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak dit voorkomt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• versnelde hartslag (tachycardie)

• duizeligheid

• hoofdpijn

• hoesten

• heesheid (dysfonie)

• droge mond

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)

• snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)

• hartkloppingen (palpitaties)

• verhoogde bloeddruk (hypertensie)

• plasproblemen (urineretentie)

• urineweginfecties

• pijn bij het plassen (dysurie)

• zere keel (faryngitis)

• ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)

• ontsteking van het tandvlees (gingivitis)

• ontsteking van de mond (stomatitis)

• schimmelinfecties van mond en keel (orofaryngeale candidiasis)

• bloedneus (epistaxis)

• moeilijk slapen (insomnia)

• wazig zien

• drukkend gevoel op de borst in combinatie met hoesten, een piepende ademhaling of kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)

• obstipatie

• misselijkheid (nausea)

• jeuk (pruritus)

• gewrichtspijn (artralgie)

• gewrichtszwelling

• rugpijn

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoging van de gemeten oogdruk

• verkoudheid (nasofaryngitis)

• ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)

• slikproblemen (dysfagie)

• ontsteking van de tong (glossitis)

• brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)

• tandbederf (cariës)

• huidinfecties of zweren

• droge huid

• uitdroging (dehydratie)

U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die op Spiolto Respimat lijken (bèta-agonisten). Deze bijwerkingen kunnen zijn: onregelmatige hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, trillen, zenuwachtigheid, spierkramp, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkramp, spierzwakte of een abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, zwakheid, spierkramp en snellere ademhaling veroorzaken).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Tiotropium Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van tiotropium bij zwangere vrouwen. De resultaten uit dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante doseringen (zie rubriek 5.3). Olodaterol

Voor olodaterol zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschappen. Preklinische gegevens voor olodaterol duidden op effecten die kenmerkend zijn voor bèta-adrenerge agonisten in doseringen vele malen hoger dan de therapeutische doses (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur om Spiolto Respimat niet tijdens de zwangerschap te gebruiken. Net als andere bèta2-adrenerge agonisten kan olodaterol, een bestanddeel van Spiolto Respimat, de bevalling remmen door een ontspannend effect op de gladde spieren van de baarmoeder. Borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over tiotropium en/of olodaterol bij vrouwen die borstvoeding geven. Tijdens dieronderzoek met zowel tiotropium als olodaterol zijn de werkzame stoffen en/of metabolieten ervan aangetroffen in de melk van zogende ratten, maar het is niet bekend of tiotropium en/of olodaterol worden uitgescheiden in moedermelk. Een besluit om de borstvoeding voort te zetten/te stoppen of de behandeling met Spiolto Respimat voort te zetten/te stoppen, dient gemaakt te worden met inachtneming van het verwachte voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het verwachte voordeel van de Spiolto Respimat-therapie bij de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en tiotropium en olodaterol of de combinatie van beide bestanddelen. Preklinische onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen tiotropium en olodaterol hebben geen aanwijzing gegeven dat er schadelijke effecten op de vruchtbaarheid kunnen optreden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 2 inhalaties, 1 x /dag.

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde tijdstip.

Inhalatie-instructies

• Video:
• • Eerste gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.
  • Dagelijks gebruik: op https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.