Quetiapin Sandoz Filmomh Tabl 100 X 100mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien er verschillende indicaties voor quetiapine bestaan, moet het veiligheidsprofiel worden bekeken rekening houdende met de diagnose bij de patiënt en de toegediende dosering. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen. Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat naast het bekende veiligheidsprofiel zoals gezien bij volwassenen (zie rubriek 4.8) bepaalde bijwerkingen vaker optreden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (meer eetlust, stijging van het serumprolactine, braken, rinitis en syncope) of andere implicaties kunnen hebben bij kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er werd één bijwerking vastgesteld die niet is opgetreden in studies bij volwassenen (stijging van de bloeddruk). Bij kinderen en adolescenten zijn ook veranderingen van de schildklierfunctietests waargenomen. Daarnaast zijn de lange termijn veiligheidsimplicaties van de behandeling met quetiapine op de groei en maturiteit niet onderzocht langer dan 26 weken. Lange termijn implicaties voor cognitieve- en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten veroorzaakte quetiapine een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan de placebo bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Zelfmoord/suïcidale gedachten of klinische verergering Depressie bij een bipolaire stoornis gaat gepaard met een verhoogd risico op suïcidaal denken, zelfverminking en zelfdoding (voorvallen die verband houden met zelfdoding). Dit risico houdt aan tot beduidende remissie wordt bereikt. Aangezien er geen verbetering zou kunnen optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling of langer, moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd tot een verbetering wordt waargenomen. De algemene klinische ervaring met alle antidepressieve therapieën is dat het risico op zelfdoding kan toenemen in de vroege stadia van het herstel. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcide-gerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook gepaard gaan met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen die aandoeningen samen voorkomen met episoden van depressie in engere zin. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen moeten dan ook dezelfde voorzorgen worden nageleefd als bij de behandeling van patiënten met episoden van depressie in engere zin. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen of patiënten die significante zelfmoordgedachten vertonen voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of -pogingen en moeten zorgvuldig worden gevolgd tijdens de behandeling. Bij een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen werd bij patiënten jonger dan 25 jaar een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen met antidepressiva dan met de placebo. Een nauwgezette supervisie van patiënten en vooral van patiënten die een hoog risico lopen, is vereist tijdens de behandeling, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en de hulpverleners van patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen van het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als dergelijke symptomen optreden. In kortere, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met een bipolaire stoornis met episoden van ernstige depressie werd een hoger risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine, dan bij die in de placebogroep (respectievelijk 3,0% en 0%). Een populatie-gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met episoden van ernstige depressie liet een verhoogd risico zien van zelfverwonding en zelfmoord bij patiënten met een leeftijd tussen 25 en 64 jaar, zonder voorgeschiedenis van zelfverwonding tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het waargenomen risico op verslechtering van het metabool profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglycemie) en lipiden, waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van de patiënten geëvalueerd te worden bij de aanvang van behandeling en dienen deze parameters regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling. Indien de parameters verslechteren, dient dit op een geschikte klinische manier behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten werd quetiapine geassocieerd met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) vergeleken met placebo bij patiënten behandeld voor ernstige depressie bij een bipolaire stoornis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine werd in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisie, die wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid, bewegingsdrang en niet kunnen blijven stilzitten of -staan. De kans daarop is groter tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Als er zich tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met quetiapine overwogen worden. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen erger worden of zich zelfs ontwikkelen na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid De quetiapinebehandeling is geassocieerd met slaperigheid en aanverwante symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met een bipolaire depressie, begonnen deze symptomen gewoonlijk binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en waren ze overwegend licht tot matig in intensiteit. Bij patiënten die ernstige slaperigheid ondervinden kan vaker contact nodig zijn gedurende minstens 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid, of tot de symptomen verbeteren en het kan zijn dat beëindiging van de behandeling overwogen moet worden. Orthostatische hypotensie Een behandeling met quetiapine werd in verband gebracht met orthostatische hypotensie en daarmee samenhangende duizeligheid (zie rubriek 4.8). Net zoals slaperigheid treedt die bijwerking gewoonlijk op tijdens de initiële periode van verhoging van de dosering. Dat zou het optreden van accidentele verwonding (vallen) kunnen verhogen, vooral bij ouderen. Daarom moeten patiënten de raad krijgen om voorzichtig te zijn tot ze de mogelijke effecten van de medicatie kennen. Quetiapine moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, of andere toestanden die de mogelijkheid van hypotensie vergroten. Een dosisverlaging of een geleidelijkere titratie moet overwogen worden als ls er sprake is van orthostatische hypotensie, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening. Slaapapneusyndroom Het slaapapneusyndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben of een risico lopen op slaapapneu, zoals patiënten met overgewicht/obesitas of bij mannelijke patiënten. Toevallen In gecontroleerd klinisch onderzoek was er geen verschil in de incidentie van toevallen bij patiënten behandeld met quetiapine of een placebo. Er zijn geen gegevens over de incidentie van epilepsieaanvallen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. Net als met andere antipsychotica is voorzichtigheid aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen (zie rubriek 4.8). Maligne antipsychoticasyndroom Antipsychotische behandelingen, ook met quetiapine, zijn in verband gebracht met het maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.8). De klinische tekenen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, spierstijfheid, autonome instabiliteit en stijging in creatinefosfokinase. In dit geval moet de behandeling met quetiapine tabletten stopgezet worden en de geschikte medische behandeling gegeven worden. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Quetiapin Sandoz met andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose Ernstige neutropenie (neutrofielentelling <0,5 x 109 /l) is gemeld in klinisch onderzoek met quetiapine. De meeste gevallen van ernstige neutropenie traden op binnen een paar maanden na de aanvang van de therapie met quetiapine. Er was schijnbaar geen verband met de dosis. De ervaring na het in de handel brengen wijst uit dat sommige gevallen fataal waren. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie omvatten bestaande lage aantallen witte bloedcellen (WBC) en voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte neutropenie. Soms werd het echter ook vastgesteld bij patiënten zonder eerdere risicofactoren. De behandeling met quetiapine moet stopgezet worden bij patiënten met een neutrofielentelling <1,0 x 109 /l. De patiënten moeten onder toezicht gehouden worden voor tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet gevolgd worden (tot ze hoger zijn dan 1,5 x 109 /l). (Zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten die een infectie vertonen of koorts hebben, vooral bij afwezigheid van duidelijke risicofactoren en moet worden beschouwd als klinisch relevant. Patiënten moet aanbevolen worden om het onmiddellijk te melden wanneer er tekenen/symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie (bv. koorts, een gevoel van zwakheid, lusteloosheid of een pijnlijke keel) op eender welk tijdstip tijdens de behandeling met quetiapine. Bij zulke patiënten moet er onmiddellijk een WBC- en absolute neutrofielentelling (ANC) uitgevoerd worden, zeker wanneer er geen predisponerende factoren aanwezig zijn. Anti-cholinerge (muscarine) effecten: Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarinereceptorsubtypes. Dit draagt bij tot bijwerkingen als gevolg van anti-cholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anti-cholinerge effecten, en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicatie met anti-cholinerge (muscarine) effecten innemen. Quetiapine moet eveneens met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde oogdruk of nauwe-hoek glaucoom. (Zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9.)

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

De werkzame stof in dit geneesmiddel is quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd colloïdaal silica, natriumzetmeelglycolaat (type A)

Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:

 als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.  als u een lage bloeddruk heeft.  als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.  als u problemen heeft met uw lever.  als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.  als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u overkomt:

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

• stuipen of epilepsieaanvallen

• oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:

• een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd)

• langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)

• bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

• een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die "agranulocytose" wordt genoemd)

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:

• een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met vorming van blaren (Stevens-Johnson-syndroom)

• ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken

• snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)

Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

• snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met witte/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2.

• Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2. Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u deze symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.

De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.

U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:

• duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond

• slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen) (hierdoor kunt u vallen)

• ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen, hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.

• gewichtstoename

• abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te starten, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.

• veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:

• snelle hartslag

• het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat

• constipatie, geïrriteerde maag (indigestie)

• gevoel van zwakte

• gezwollen armen of benen

• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).

• verhoogde bloedsuikerspiegel

• wazig zien

• abnormale dromen en nachtmerries

• verhoogde eetlust

• prikkelbaar zijn

• spraak- en taalstoornissen

• zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

• kortademigheid

• braken (vooral bij ouderen)

• koorts

• veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed

• verlagingen van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen

• verhoogd aantal leverenzymen in het bloed

• toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot:

• het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen

• het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

• allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en zwelling rond de mond

• onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze benen syndroom genoemd)

• moeilijkheden bij het slikken

• seksuele functiestoornis

• diabetes

• gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)

• een lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen

• moeite om te plassen

• flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)

• verstopte neus

• verlaging van het aantal rode bloedcellen

• verlaagd natriumgehalte in het bloed

• verslechtering van bestaande diabetes

• verwarring

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)

• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Eerste trimester De beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens over zwangere vrouwen (d.i. tussen 300 tot 1 000 zwangerschapsuitkomsten) die blootgesteld waren, waaronder ook individuele meldingen en enkele observatiestudies, suggereren geen verhoogd risico op misvormingen door de behandeling. Op basis van de beschikbare gegevens kan er echter geen definitieve conclusie getrokken worden. Dierenstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Daarom mag quetiapine alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de voordelen uitstijgen boven de mogelijke risico's. Derde trimester Na zwangerschappen waarbij quetiapine werd gebruikt, zijn neonatale ontwenningssymptomen waargenomen. Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen een risico op bijwerkingen zoals extrapiramidale en/of dervingssymptomen, waarvan de ernst en de duur na de bevalling kunnen variëren. Er zijn gevallen gerapporteerd van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, respiratoire distress en voedingsstoornis. Daarom moeten pasgeboren zorgvuldig worden gevolgd. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over quetiapine-uitscheiding tijdens borstvoeding, blijkt uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doses onverenigbaar. Als gevolg van een gebrek aan betrouwbare gegevens, moet een beslissing worden genomen om ofwel borstvoeding ofwel de quetiapinetherapie stop te zetten met overweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind of het voordeel van de therapie voor de vrouw. Vruchtbaarheid De bijwerkingen van quetiapine op de menselijke vruchtbaarheid werden niet geëvalueerd. Bijwerkingen met betrekking tot verhoogde prolactineniveaus werden opgemerkt bij ratten. Niettemin zijn deze niet relevant bij mensen (zie rubriek 5.3).

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel