Prazepam EG Druppels Oraal Gebr 20 Ml 15 Mg/Ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Prazepam EG wordt niet aangeraden voor psychische stoornissen en psychotische toestanden waarin angst niet één van de belangrijkste factoren is. Daarom mag prazepam bij psychosen enkel als adjuvans gebruikt worden.

Oudere patiënten Bij oudere patiënten of bij patiënten met zwakke spieren kunnen een lichte sufheid en/of een afname van het concentratievermogen, alsook een daling van de spiertonus optreden. Bij oudere of erg verzwakte patiënten wordt aangeraden om de behandeling met een lagere dosis te starten, bijv. 10 of 15 mg prazepam, verdeeld over de dag, en deze zo nodig nadien te verhogen. Pediatrische patiënten Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van prazepam bij kinderen jonger dan 6 jaar. Benzodiazepinen dienen niet toegediend te worden aan kinderen zonder zorgvuldige evaluatie van de noodzaak van een dergelijke toediening. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Gebruik van benzodiazepinen bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame en specifieke indicaties, na evaluatie en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) (zie rubriek 4.3 Contra�indicaties). Voor kinderen tussen 6 en 18 jaar is het aangeraden de dosis te verlagen in functie van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. Prazepam EG mag aan kinderen slechts voorgeschreven worden na nauwkeurige evaluatie van de indicatie. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Prazepam EG bij kinderen jonger dan 6 jaar. Kinderen zijn meer gevoelig voor de effecten van benzodiazepinen op het CZS, en door het nog niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema kan de vorming van niet-actieve metabolieten onmogelijk of onvolledig zijn. Nierinsufficiëntie Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet een dosisverlaging overwogen worden. Leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie moet een dosisverlaging overwogen worden. Benzodiazepinen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, want zij kunnen aanleiding geven tot een encefalopathie. Tolerantie Benzodiazepinen kunnen aanleiding geven tot symptomen van tolerantie. Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen kan tot fysieke en psychische afhankelijkheid leiden. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen. Bovendien is dit gevaar groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. In geval van een fysieke afhankelijkheid zal plotse stopzetting van de behandeling onthoudingsverschijnselen met zich brengen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, agitatie, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen zich manifesteren: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysisch contact, hallucinaties of epilepsieaanvallen. Rebound-angst: Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan een tijdelijk syndroom optreden waarbij de symptomen waarvoor benzodiazepinen werden voorgeschreven, in een ergere vorm terugkomen. Andere reacties kunnen zich voordoen, met name stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en agitatie. Omdat het risico op onthoudings- of reboundverschijnselen groter is na plotse stopzetting van de behandeling, wordt aangeraden om de dosis geleidelijk aan te verlagen. Geleidelijke stopzetting van de behandeling De procedure moet duidelijk aan de patiënt worden uitgelegd. Men moet niet alleen een fase van dosisafbouw voorzien, maar ook de patiënt over het risico op reboundverschijnselen informeren, teneinde ongerustheid over het optreden van symptomen die verband houden met stopzetting van de behandeling, ook al gebeurt deze stapsgewijs, tot een minimum te beperken. Men moet de patiënt informeren dat deze periode onaangenaam kan zijn. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie "Dosering en wijze van toediening") en mag niet langer zijn dan 8 tot 12 weken, inclusief de fase van dosisafbouw. Als de behandeling langer dan deze periode wordt toegediend, moet de situatie opnieuw geëvalueerd worden. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid, zie rubriek "Bijwerkingen". Amnesie Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, die gewoonlijk enkele uren na inname van het product optreedt. Om dit risico te verminderen dienen de patiënten ervoor te zorgen dat zij een ononderbroken slaap hebben van 7 tot 8 uur na de inname van het geneesmiddel (zie ook rubriek "Bijwerkingen"). Voor patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid, zie rubriek "Bijwerkingen". Epilepsie Hoewel epileptische aanvallen na plotse stopzetting van de behandeling kunnen optreden, zal dit risico waarschijnlijk groter zijn met benzodiazepinen met een korte halfwaardetijd. Men moet hiermee rekening houden wanneer men patiënten behandelt die al epileptische aanvallen gehad hebben. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, woede, nachtmerries, waanvoorstellingen, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen optreden bij gebruik van benzodiazepinen. Wanneer deze paradoxale reacties optreden, moet het gebruik van Prazepam EG worden stopgezet. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de primaire behandeling van psychotische stoornissen. Benzodiazepinen mogen niet als monotherapie gebruikt worden voor de behandeling van depressie of van angst die gepaard gaat met depressie (omdat ze bij deze patiënten zelfmoord kunnen uitlokken). Alcohol Benzodiazepinen moeten met grote voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Voor gelijktijdig gebruik van alcohol, zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie". Patiënten met ademhalingsaandoeningen Wegens het risico op ernstige ademhalingsonderdrukking wordt een lagere dosis aangeraden voor patiënten met een niet-specifieke chronische ademhalingsstoornis of ademhalingsinsufficiëntie. Zie rubriek "Contra-indicaties".

Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van Prazepame EG en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen zoals Prazepame EG met opioïden te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Prazepame EG gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren (waar toepasselijk) dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5).

Angst

Het werkzame bestanddeel is:

• prazepam

1 ml oplossing bevat 15 mg prazepam (overeenkomend met 15 druppels).

De andere bestanddelen zijn:

• propyleenglycol
• diethyleenglycolmonoenethylether
• natriumsaccharine
• polysorbaat 80
• menthol
• anethol
• patentblauw V (E131)

Prazepam EG mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die de hersenactiviteit kunnen verminderen, bv:

 narcotica  anaesthetica  fenothiazinen  anticonvulsiva  sedatieve antihistaminica  barbituraten  antidepressiva  antipsychotica (neuroleptica)  mono-amine-oxidaseremmers  hypnotica  anxiolytica/sedativa  pijnstillers

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en valproïnezuur vergroot het risico op psychose (verlies van contact met de werkelijkheid).

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en clozapine moet zorgvuldig overwogen worden. In dit geval kan uw arts beslissen om de dosis benzodiazepinen in het begin van de behandeling te verminderen.

Het effect van Prazepam EG kan verlengd zijn als het samen met cimetidine of omeprazol wordt gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van zweren).

Het effect van Prazepam EG kan versterkt zijn als het samen met orale anticonceptiva (de pil) en aanvullende hormonale behandelingen, zoals hormonale substitutietherapie (HST), wordt gebruikt.

Gebruik van narcotische analgetica (bv. morfine) kan het gevoel van euforie versterken, wat tot een grotere psychische afhankelijkheid (verslaving) leidt.

Theofylline (een geneesmiddel tegen astma) werkt het farmacologische effect van benzodiazepinen tegen.

De combinatie van prazepam en buprenorfine is enkel mogelijk nadat de voordelen en risico's zorgvuldig werden afgewogen. Neem contact op met uw arts voordat u Prazepam EG inneemt.

Gelijktijdig gebruik van Prazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Prazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gemelde bijwerkingen worden per systeem en frequentie samengevat in onderstaande tabel. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:

zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: treedt op bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij gebruik van benzodiazepinen in het algemeen. Ze treden meestal op in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk naarmate de behandeling vordert.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Bloedaandoeningen (agranulocytose)

Hartaandoeningen: Vaak: Hartkloppingen

Oogaandoeningen: Vaak: Wazig zien, dubbel zien

Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Droge mond, diverse maagdarmklachten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Vermoeidheid, zwakte, minder zin om te vrijen, zich dronken voelen

Lever- en galaandoeningen: Zelden: Geelzucht

Onderzoeken: Zelden: Verminderde galafscheiding

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Pijnlijke gewrichten Soms: Gezwollen voeten

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Slaperigheid Vaak: Sufheid, duizeligheid, vlagen van draaierigheid, ongecoördineerde bewegingen, hoofdpijn, beven, problemen om zichzelf uit te drukken Soms: Flauwvallen, gewijzigde bewustzijnstoestand, geheugenstoornissen (vooral als u op leeftijd bent), epileptische aanvallen, verminderde waakzaamheid Niet bekend: Vallen (vooral als u bejaard bent)

Psychische stoornissen: Vaak: Verwardheid, levendige dromen Soms: Opgewondenheid, prikkelbaarheid, toegenomen slapeloosheid, agressiviteit, toegenomen angst, verwardheid Zelden: Ontdubbeling van de persoonlijkheid, depressie, psychose, apathie of paradoxale reacties, achtervolgingswaan, paranoia

Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Diverse stoornissen ter hoogte van de geslachtsorganen en urinewegen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: Menstruatie-, ovulatie- en seksuele stoornissen Zeer zelden: Vergroting van de borsten bij de man (gynaecomastie)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: Ademhalingsonderdrukking bij patiënten met een niet-specifieke chronische ademhalingsstoornis

Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Vlagen van overmatig zweten, voorbijgaande huiduitslag Soms: Jeuk Zeer zelden: Overgevoeligheid voor vreemde stoffen, anafylactische shock

Amnesie

Bij gebruik van therapeutische dosissen Prazepam EG kan geheugenverlies (anterograde amnesie) optraden. Het risico stijgt naarmate de dosis toeneemt. De effecten van geheugenverlies kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prazepam EG?").

Wanneer mag u Prazepam EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • U heeft vroeger al een allergische reactie op andere benzodiazepinen gehad • U lijdt aan ernstige myasthenie (spierzwakte) • U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden • Bij kinderen jonger dan 6 jaar; gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame en specifieke gevallen, na evaluatie door en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater) • U lijdt aan het slaapapneusyndroom (wanneer u in uw slaap gedurende korte tijd stopt met ademhalen) • U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (ernstige leveraandoening)

Toediening van benzodiazepinen wordt niet aanbevolen in geval van vermoede of bevestigde zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding. Zwangerschap Wanneer prazepam aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt voorgeschreven, moet zij erop gewezen worden dat ze haar arts moet inlichten wanneer ze zwanger wil worden of al zwanger is, zodat de arts kan beslissen om de behandeling stop te zetten. De studies die tot nu toe met prazepam werden uitgevoerd, hebben nog niet uitgewezen of er een risico op aangeboren misvormingen bestaat wanneer dit product tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Omdat de indicaties zelden zeer dringend zijn, is het beter om prazepam niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap toe te dienen. Kinderen van wie de moeders benzodiazepinen hebben ingenomen tijdens de zwangerschap kunnen misvormingen vertonen. Wanneer het product om medische redenen tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt toegediend, kunnen bij de pasgeborene hypothermie, hypotonie en ademhalingsonderdrukking optreden. Omdat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap benzodiazepinen hebben gebruikt, fysieke afhankelijkheid kunnen ontwikkelen, kunnen tijdens de postnatale ontwikkeling onthoudingsverschijnselen optreden. Borstvoeding Toediening van prazepam wordt niet aangeraden tijdens de bevalling of de periode van borstvoeding wegens het risico op hypotonie, hypothermie en zelfs onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene. Benzodiazepinen passeren de placentabarrière en gaan over in de moedermelk.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 10 tot 30 mg/dag
• Psychiatrische patiënten (alleen voor de meest ernstige angststoornissen): max. 60 mg/dag

Kinderen vanaf 12 jaar

• Dosis aangepast volgens de leeftijd en het gewicht
• Maximale dosis: 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag

Toedieningswijze

• In één of meerdere innamen om de dag bv

• De volledige dosis 's avonds o

• ¼ van de dosis 's ochtends, ¼ 's middags en ½ 's avonds of
• ½ van de dosis 's ochtends en ½ 's avonds
• Binnen de 30 dagen na eerste opening gebruiken