Oestrogel 0,06% Gel Fl Doseerpomp 1 X 80g

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik en mag daarom niet worden ingeslikt. Niet aanbrengen op een beschadigde huid. Bij de behandeling van postmenopauzale symptomen mag een HST pas worden gestart als de symptomen een negatieve weerslag hebben op de levenskwaliteit. De risico's en voordelen moeten alleszins minstens eenmaal per jaar zorgvuldig worden geëvalueerd en de HST mag enkel worden voortgezet als de gunstige effecten opwegen tegen het risico. Aanwijzingen met betrekking tot de risico's in verband met HST bij de behandeling van premature menopauze zijn beperkt. In verband met het lage niveau van absoluut risico bij jongere vrouwen, kan de balans tussen voordelen en risico's voor deze vrouwen echter gunstiger zijn dan bij oudere vrouwen. Medisch onderzoek en follow-up: Vooraleer een HST te starten of te hervatten, moet men een volledige persoonlijke en familiale anamnese afnemen. Men dient een klinisch onderzoek uit te voeren (vooral van het bekken en de borsten) rekening houdend met de contra-indicaties en de voorzorgen bij het gebruik. Ook wordt aanbevolen tijdens de behandeling periodiek een medisch onderzoek te verrichten. De frequentie en de aard van het onderzoek worden individueel aangepast. Men dient vrouwen te adviseren welke veranderingen in hun borsten ze aan de arts of verpleegkundige moeten melden (zie rubriek "Borstkanker"). Onderzoeken, inclusief toepasselijke beeldvormingshulpmiddelen, bijv. mammografie, dienen uitgevoerd te worden volgens huidige geaccepteerde screeningpraktijken, aangepast aan de klinische behoeften van de persoon. Aandoeningen waarvoor opvolging nodig is: Bij aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen, aandoeningen die zich eerder hebben voorgedaan en/of zijn verergerd tijdens een zwangerschap of eerdere hormoonbehandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Men dient er rekening mee te houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of kunnen worden verergerd tijdens behandeling met Oestrogel, met name: - Leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose; - Risicofactoren voor trombo-embolische stoornissen (zie hieronder) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijv. eerstegraads erfelijkheid voor borstkanker; - Hypertensie; - Leveraandoeningen (bijv. leveradenoom); - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire insufficiëntie; - Cholelithiase; - Migraine of (ernstige) hoofdpijn; - Systemische lupus erythematodes; - Een voorgeschiedenis van antecedenten van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - Epilepsie; - Astma; - Otosclerose. Bij gelijktijdige toediening van een progestativum moet rekening worden gehouden met de eventuele contra-indicaties van dat laatste: zwangerschap voor progestativa met een androgene werking en borst-, ovarium- en endometriumcarcinoom voor progestativa met een oestrogene werking. Voorzichtigheid is geboden als er een risico bestaat van cardiovasculaire, coronaire en/of cerebrovasculaire aandoeningen. Die kunnen verergeren bij hypertensie en/of roken. Als een verandering wordt vastgesteld bij palpatie van de borsten, dient een aanvullend gynaecologisch onderzoek te gebeuren ongeacht het tijdstip van de behandeling. Ook moet de arts worden geraadpleegd bij onregelmatig vaginaal bloedverlies (buiten de bloeding die optreedt bij onderbreking van de behandeling), hoofdpijn, gezichtsstoornissen, pijnlijke zwelling van de onderste ledematen en buikpijn. Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling: De behandeling dient stopgezet te worden in het geval dat een contra-indicatie wordt ontdekt en in de volgende situaties: - Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie; - Significante verhoging van de bloeddruk; - Nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - Zwangerschap. Endometriumhyperplasie en -carcinoom: - Bij vrouwen met een intacte baarmoeder is het risico op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd wanneer oestrogenen gedurende langdurige perioden alleen worden toegediend. De gerapporteerde verhoging van het risico op endometriumkanker onder gebruiksters van alleen oestrogeen varieert van 2 tot 12 keer hoger in vergelijking met niet�gebruiksters, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis (zie rubriek 4.8). Na het stoppen met de behandeling kan het risico gedurende ten minste 10 jaar hoger blijven. - De cyclische toevoeging van een progestageen gedurende ten minste 12 dagen per maand/cyclus van 28 dagen of continue combinatiebehandeling met oestrogeen-progestageen bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, voorkomt het hogere risico in verband met HST met monotherapie met oestrogeen. - Gedurende de eerste maanden van de behandeling kan doorbraakbloeding en spotting optreden. Wanneer dit later gebeurt tijdens de behandeling of wanneer het aanhoudt nadat de behandeling is gestopt, moet de onderliggende oorzaak worden onderzocht en hiervoor kan de uitvoering van een endometriumbiopsie nodig zijn om maligne tumoren uit te sluiten. Onbelemmerde oestrogeenstimulering kan leiden tot premaligne of maligne transformatie in de resterende foci van endometriose. Daarom dient de toevoeging van progestagenen aan oestrogeensubstitutietherapie te worden overwogen bij vrouwen die een hysterectomie in verband met endometriose hebben ondergaan, als van hen bekend is dat zij resterende endometriose hebben. Borstkanker: De aanwijzingen duiden in het algemeen op een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die gecombineerd oestrogeen-progestageen nemen en mogelijk ook HST met monotherapie met oestrogeen, dat afhankelijk is van de duur van het gebruik van HST. Combinatietherapie met oestrogeen-progestageen De gerandomiseerde placebogecontroleerde studie, de studie Women's Health Initiative (WHI-studie), en de meta-analyse van prospectieve epidemiologische onderzoeken zijn consistent in de bevinding dat een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die gecombineerd oestrogeen-progestageen nemen voor HST na ongeveer 3 (1-4) jaar waarneembaar wordt (zie rubriek 4.8). Monotherapie met oestrogeen De WHI-studie constateerde geen verhoging in het risico op borstkanker bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan die HST met monotherapie met oestrogeen gebruikten. Tijdens observationele onderzoeken werd meestal een kleine verhoging gerapporteerd van het risico op een diagnose van borstkanker die aanzienlijk lager is dan die die werd geconstateerd bij gebruiksters van combinaties van oestrogeen-progestageen (zie rubriek 4.8). Resultaten van een grote meta-analyse lieten zien dat na stopzetten van de behandeling, het verhoogde risico na verloop van tijd daalt en dat de tijd nodig om terug te keren tot beginniveau afhankelijk is van de duur van het eerdere gebruik van HST. Wanneer HST is gebruikt gedurende 5 jaar, kan het risico gedurende 10 jaar of langer aanwezig blijven. HST, met name combinatiebehandeling met oestrogenen en progestagenen, verhoogt de dichtheid van mammografische beelden, wat van invloed kan zijn op de radiologische detectie van borstkanker. Eierstokkanker: Eierstokkanker is veel zeldzamer dan borstkanker. Veel studies hebben een kleine maar significante toename van het risico op eierstokkanker in verband gebracht met HST. Studies hebben een verhoogd risico aangetoond bij vrouwen die langdurige (5-10 jaar) HST krijgen. Epidemiologische aanwijzingen uit een grote meta-analyse geven een iets verhoogd risico aan bij vrouwen die alleen oestrogeen of HST met combinatie van oestrogeen-progestageen nemen, hetgeen binnen 5 jaar gebruik duidelijk wordt en na het stoppen na verloop van tijd afneemt. Sommige andere onderzoeken, inclusief de WHI-studie, geven aan dat gebruik van gecombineerde HST's in verband kan worden gebracht met een soortgelijk of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8). Veneuze trombo-embolie: HST wordt in verband gebracht met een 1,3- tot 3-voudig risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), d.w.z. diepe veneuze trombose of longembolie. De kans op het optreden van een dergelijke gebeurtenis is groter in het eerste jaar van HST dan later (zie rubriek 4.8). Patiënten met bekende trombofiele toestanden hebben een verhoogd risico op VTE en HST kan dit risico verhogen. HST is daarom gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3). Algemeen erkende risicofactoren voor VTE omvatten: gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote chirurgische ingreep, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2 ), zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker. Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE. Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen ter voorkoming van VTE na een chirurgische ingreep. Bij langdurige immobilisatie na een electieve chirurgische ingreep wordt tijdelijk stoppen met HST gedurende 4 tot 6 weken daarvóór aanbevolen. De behandeling dient pas hervat te worden nadat de vrouw volledig gemobiliseerd is. Bij vrouwen zonder persoonlijke voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van trombose op jonge leeftijd, kan screening na zorgvuldig overleg in verband met de beperkingen ervan (slechts een deel van trombofiele defecten wordt door middel van screening geïdentificeerd) worden aangeboden. Wanneer een trombofiel defect wordt geïdentificeerd dat afwijkt van trombose bij familieleden of wanneer het defect 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiëntie, of een combinatie van defecten) is HST gecontra-indiceerd. Vrouwen die reeds een chronische antistolling therapie ondergaan, dienen een zorgvuldige afweging te maken van de risico / baten-verhouding ten aanzien van HST gebruik. Als een VTE optreedt na het starten van de behandeling, dient deze te worden stopgezet. De patiënten moeten weten dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een mogelijk symptoom van trombo-embolie waarnemen (pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn in de borstkas, dyspneu). Ziekte van de kransslagaders Coronaire HartZiekten (CHZ): Er zijn geen aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde studies van bescherming tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CAD die gecombineerde oestrogeen-progestageen of HST met monotherapie met oestrogeen hebben ontvangen. Combinatietherapie met oestrogeen-progestageen Het relatieve risico van CAD tijdens gebruik van HST met een combinatie van oestrogeen+progestageen is iets verhoogd. Daar het absolute basislijnrisico van CAD sterk afhankelijk is van leeftijd, is het aantal extra gevallen van CAD als gevolg van het gebruik van oestrogeen+progestageen zeer laag bij gezonde vrouwen die de menopauze naderen, maar zal toenemen bij een hogere leeftijd. Monotherapie met oestrogeen Uit gerandomiseerde gecontroleerde gegevens werd bij het gebruik van monotherapie met oestrogeen geen verhoogd risico op CAD gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan. Ischemische beroerte: Combinatietherapie met oestrogeen-progestageen en monotherapie met oestrogeen worden in verband gebracht met een tot 1,5-voudige verhoging van het risico op ischemische beroerte. Het relatieve risico verandert niet door leeftijd of tijd sinds de menopauze. Daar het basislijnrisico op beroerte echter sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algemene risico op beroerte bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8). Andere aandoeningen: Oestrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken en daarom dienen patiënten met een hart- of nierfunctiestoornis zorgvuldig te worden geobserveerd. • Vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen nauwlettend te worden gevolgd tijdens oestrogeensubstitutie- of hormoonsubstitutietherapie, daar zeldzame gevallen van sterke verhogingen van plasmatriglyceriden die leidden tot pancreatitis zijn gerapporteerd bij oestrogeentherapie bij deze aandoening. • Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk of verworven angio-oedeem induceren of verergeren. • Oestrogenen verhogen thyroïdbindend globuline (TBG), hetgeen leidt tot verhoogd circulerend totaal schildklierhormoon, als gemeten door middel van aan proteïne gebonden jodium (PBI), T4-spiegels (door middel van kolom- of door middel van radio-immunoassay) of T3-spiegels (door middel van radio-immunoassay). T3-harsopname wordt verlaagd, hetgeen het verhoogde TBG weergeeft. Vrije T4- en vrije T3-concentraties zijn onveranderd. Andere bindingseiwitten kunnen verhoogd zijn in serum, d.w.z. corticoïdbindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot verhoogde circulerende corticosteroïden en geslachtssteroïden. Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties zijn onveranderd. Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/renine-substraat, alfa-I-antitrypsine, ceruloplasmine). • Het gebruik van HST verbetert de cognitieve functie niet. Er zijn enige aanwijzingen van verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continu gebruik van gecombineerde HST of HST met monotherapie met oestrogeen na de leeftijd van 65 jaar. Verhoging van het ALAT-gehalte: Tijdens klinische onderzoeken met patiënten die voor hepatitis C-virus (HCV)-infecties werden behandeld in een combinatieschema van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met en zonder ribavirine, kwamen verhogingen van het ALAT-gehalte van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen zoals CHC's gebruikten. Bovendien werden ook bij patiënten die werden behandeld met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ALAT-verhogingen waargenomen bij vrouwen die ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen zoals CHC's gebruikten. Bij vrouwen die geneesmiddelen gebruikten die andere oestrogenen bevatten dan ethinylestradiol, zoals estradiol, en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine was de verhoging van het ALAT-gehalte vergelijkbaar met die bij vrouwen die geen oestrogenen kregen; echter vanwege het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen gebruikt, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de volgende combinatietherapieën: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine; glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir. Zie rubriek 4.5. Oestrogel bevat ethanol: Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke dosis van 1,25 gram, overeenkomend met 400 mg/g (40% w/w). Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Dit product is ontvlambaar tot het droog is. Niet gebruiken in de nabijheid van open vuur, een brandende sigaret of een föhn. Mogelijke overdracht van oestradiol op kinderen: Oestradiolspray/-gel kan per ongeluk worden overgedragen op kinderen vanaf het gedeelte van de huid waarop het is gesprayd/aangebracht. Na het in de handel brengen zijn er meldingen gerapporteerd van borstontluiking en borstmassa's bij prepuberale vrouwen, vroegrijpe puberteit, gynaecomastie en borstmassa's bij prepuberale mannen na onbedoelde secundaire blootstelling aan oestradiolspray/-gel. In de meeste gevallen verdween de aandoening na het wegnemen van de blootstelling aan oestradiol. De patiënten moeten worden geïnstrueerd: - anderen, vooral kinderen, niet in contact te laten komen met het blootgestelde deel van de huid en de plaats van aanbrengen zo nodig met kleding te bedekken. In geval van contact moet de huid van het kind zo spoedig mogelijk met water en zeep worden gewassen. - een arts te raadplegen in geval van tekenen en symptomen (borstontwikkeling of andere seksuele veranderingen) bij een kind dat per ongeluk aan oestradiolspray/-gel kan zijn blootgesteld.

Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon oestrogeen.

Oestrogel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen met ten minste 6 maanden sinds hun laatste natuurlijke menstruatie.

Oestrogel wordt gebruikt voor:

Verlichting van symptomen die na de menopauze optreden

Tijdens de menopauze daalt de door het lichaam van een vrouw geproduceerde hoeveelheid oestrogeen. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, warme hals en borstkas ("opvliegers"). Oestrogel verlicht deze symptomen na de menopauze. U zult Oestrogel alleen voorgeschreven krijgen als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig hinderen.

Preventie van osteoporose

Na de menopauze kunnen sommige vrouwen breekbare botten (osteoporose) ontwikkelen. U dient alle beschikbare opties met uw arts te bespreken.

Als u een verhoogd risico op fracturen loopt als gevolg van osteoporose en andere geneesmiddelen niet geschikt zijn voor u, kunt u Oestrogel gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.

• De werkzame stof is estradiol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: carbomeer, trolamine, ethanol en gezuiverd water. Zie ook rubriek 2 'Oestrogel bevat ethanol'.

 Geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).

 Geneesmiddelen op basis van planten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen

de activiteit van Oestrogel verminderen

HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:

 Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen;

 Geneesmiddelen tegen hepatitis C-virus (HCV)-infecties (zoals een combinatieschema ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en een behandeling met

glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van de leverfunctieparameters (verhoging van het

gehalte ALAT, een leverenzym) veroorzaken bij vrouwen die anticonceptiemiddelen gebruiken met

dit geneesmiddel.

Gebruikt u naast Oestrogel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel

dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Uw arts zal u adviseren.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Niet van toepassing.

Laboratoriumtests

Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig heeft dat u Oestrogel

gebruikt omdat dit geneesmiddel de resultaten van bepaalde tests kan beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die geen HST gebruiken:

• borstkanker;

• abnormale groei of kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);

• eierstokkanker;

• bloedstolsels in de aderen van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);

• hartziekte;

• beroerte;

• waarschijnlijk geheugenverlies wanneer HST na de leeftijd van 65 jaar is gestart. Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 personen): dysmenorroe, menorragie, bloeding (spotting), menstruele stoornissen, leukorroe, buikpijn, buikkrampen, zwelling van de buik,
misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierkrampen, pijn in de ledematen, nervositeit, depressief syndroom.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 100 op de 1.000 personen): goedaardig gezwel in de borst, baarmoederpoliep, verhoogd volume van baarmoederfibromen, endometriose, pijn in de borst, verergering van oestrogeenafhankelijke tumoren, migraines, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, gewrichtspijn, oppervlakkige of diepe veneuze trombose, tromboflebitis, perifeer oedeem, zoutretentie, opgezwollen gevoel, gewichtstoename, huiduitslag, jeuk, chloasma, gestoorde levertestwaarden, leveradenoom, galstenen.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:

• goed- en kwaadaardige gezwellen die kunnen worden beïnvloed door oestrogenen, bijvoorbeeld endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies);

• hartaanval (myocardinfarct) en cerebrovasculair accident (CVA);

• huidaandoeningen zoals:

o vasculaire purpura (puntvormige huidbloedinkjes)

• symptomen van dementie

• vrouwen die een HST gebruiken, krijgen vaker een veneuze trombose of een longembolie dan vrouwen die geen HST krijgen. Voor meer informatie zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.

• Vrouwen die een HST krijgen, lopen een iets hoger risico van borstkanker. Het risico stijgt met de duur van de HST (aantal jaren). Per 1.000 vrouwen die geen HST gebruiken, zullen er naar schatting ongeveer 32 in de leeftijdsgroep van 50-64 jaar borstkanker krijgen. Per 1.000 vrouwen die gedurende 5 jaar een HST gebruiken of onlangs hebben gebruikt, zullen er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker optreden. Als de HST gedurende 10 jaar wordt gebruikt, kan dat aantal oplopen tot 5 à 19 extra gevallen per 1.000 vrouwen. Het aantal extra gevallen van borstkanker hangt niet af van de leeftijd waarop u met de HST begonnen bent (op voorwaarde dat u met de HST begonnen bent tussen de leeftijd van 45 en 65 jaar). Voor meer informatie zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "HST en borstkanker" in rubriek 2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie);

• Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);

• Als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of angina;

• Als u leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietestwaarden niet zijn teruggekeerd tot normaal;

• Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft dat "porfyrie" wordt genoemd en dat in families wordt doorgegeven (geërfd);

• Als u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft;

• Als u een excessieve verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u daarvoor niet wordt behandeld.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat HST wordt gestart. De behandeling moet meteen worden onderbroken in geval van zwangerschap of bij vermoeden van zwangerschap. Een dreigend miskraam en suppressie van de melkproductie zijn geen indicaties voor behandeling met oestrogenen. Tot nog toe werden in epidemiologische studies geen teratogene of foetotoxische effecten waargenomen bij zwangere vrouwen die per vergissing werden behandeld met therapeutische doses van oestrogenen. Borstvoeding Dit geneesmiddel is niet aangewezen tijdens de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Oestrogel en de invloed ervan op de vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal proberen de laagste dosis voor te schrijven om uw symptoom zo kort mogelijk te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is of niet sterk genoeg is.

• Vrouwen die hun baarmoeder nog hebben: Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progesteron verhoogt het risico van endometriumkanker bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben. Om dat tegen te gaan, moet u minstens 12 dagen per maand ook een progesteronderivaat innemen.

U dient steeds de laagste doeltreffende dosis te gebruiken, ongeacht welk schema u volgt (gemiddeld vanaf 1,25 g gel per dag of een dosis). Men kan twee behandelingsschema's toepassen:

Cyclisch: U brengt een dosis Oestrogel aan gedurende 21 dagen (3 weken) gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.

Uw arts zal u waarschijnlijk ook nog een ander hormoon voorschrijven, een progesteronderivaat. Dat eemt u de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u de oestrogenen gebruikt. De 4e week, de week dat u geen oestrogenen gebruikt, neemt u ook geen geneesmiddel dat progesteron bevat. Tijdens die periode zonder behandeling kan een dervingsbloeding ("maandstonden") optreden.

Sequentieel continu: U brengt elke dag zonder onderbreking een dosis Oestrogel aan (minstens 25 dagen per maand). Uw arts zal u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon voorschrijven (progesteron). U moet progesteron op de laatste 12-14 dagen van de maand op hetzelfde tijdstip innemen.

Duur van de behandeling Uw arts zal u zeggen hoelang u Oestrogel dient te gebruiken. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt. Zet de behandeling niet voortijdig stop. Praat er eerst over met uw arts.

U moet periodiek (minstens om het jaar) met uw arts nagaan of u nog steeds een behandeling met oestrogenen nodig heeft.

De applicaties van Oestrogel moeten worden uitgevoerd: - door de vrouw zelf, - 's morgens of 's avonds, bij voorkeur na het toilet, elke dag op hetzelfde tijdstip. - De gel ZO BREED MOGELIJK uitsmeren, bij voorkeur op de onderarm, de bovenarm en/of de schouder, of op een groot stuk intacte huid. - De gel mag niet aangebracht worden op de borsten of op de slijmvliezen, vooral niet op de vulva of de vagina.