Novaban 1 Amp 5mg

Gebruik bij langzame metaboliseerders van sparteïne/debrisoquine. De eliminatiehalfwaardetijd van tropisetron bij patiënten in deze groep (ongeveer 8 % van de Kaukasische populatie) is verlengd (4-5 maal zo lang als bij snelle metabolisatie). Er traden echter geen ernstige ongewenste effecten op nadat Novaban in een dosering van 40 mg tot 2 maal daags gedurende 7 dagen intraveneus werd toegediend aan gezonde vrijwilligers met een trage metabolisatie. Deze waarnemingen duiden erop dat bij patiënten die traag metaboliseren, de gebruikelijke dosis van 2 mg niet hoeft te worden verlaagd. Bij trage metabolisatie is er een grotere kans op hoofdpijn en obstipatie dan bij snelle metabolisatie. Gebruik bij patiënten met gestoorde lever- of nierfunctie Bij patiënten met acute hepatitis of leversteatose treedt er geen enkele verandering in de farmacokinetiek van tropisetron op. Bij patiënten met levercirrose of met een gewijzigde nierfunctie daarentegen, kunnen de plasmaconcentraties tot 50 % hoger zijn dan bij gezonde vrijwilligers met een normaal sparteïne/debrisoquine-metabolisme. Toch is bij deze patiënten geen reductie van de dosis nodig als men de aanbevolen behandeling volgt : kuren van 6 dagen naar rato van 5 mg Novaban per dag. Gebruik bij bejaarden Er bestaan geen aanwijzingen dat bejaarden een andere dosis moeten krijgen of andere ongewenste effecten hebben dan jongere patiënten. Gebruik bij patiënten met cardiale problemen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartritme- en geleidingsstoornissen of bij patiënten behandeld met anti-aritmica of beta-blokkers, omdat in deze patiëntengroepen weinig ervaring bestaat met het gelijktijdig gebruik van Novaban en anesthetica. Gebruik bij hypertensiepatiënten Bij patiënten met niet-gecontroleerde hypertensie mag men dagelijks niet meer dan 10 mg Novaban geven omdat anders de bloeddruk verder kan oplopen.

Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.

De werkzame stof is tropisetron hydrochloride : 5,64 mg (overeenkomend met 5 mg tropisetron) in 5 ml oplossing. Andere bestanddelen zijn: azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride, water voor injectie.

Gebruik van Novaban in combinatie met andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Sommige geneesmiddelen kunnen in wisselwerking treden met Novaban. Het zijn :

• geneesmiddelen zoals rifampicine en fenobarbital, die de werkzaamheid van Novaban kunnen verminderen, zodat eventueel een verhoging van de dosering nodig kan nodig zijn ;

• alle geneesmiddelen, die op het hartritme inwerken, aangezien dit effect versterkt kan worden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Novaban bijwerkingen hebben. Bij de aanbevolen dosering zijn de bijwerkingen voorbijgaand.

Schatting van de frequentie: soms  0,1% à < 1%; zelden  0,01% à < 0,1%; zeer zelden < 0,01%.

Aandoeningen van het immuunsysteem

Novaban 5 mg/ 5 ml /4.

Overgevoeligheidsreacties zijn zelden waargenomen, bijvoorbeeld :

Zelden : ademhalingsmoeilijkheden, rood aanlopen in het gezicht, een te lage bloeddruk.

Zeer zelden : ernstige krampachtige samentrekkingen van de longpijptak, veralgemeende netelroos, beklemmend gevoel op de borst.

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Soms : hoofdpijn.

Zelden : duizelig gevoel, moeheid.

Zeer zelden : flauwte.

Aandoeningen van het hart

Zeer zelden : hartstilstand.

Aandoeningen van het vaatstelsel

Zeer zelden : schocktoestand.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Soms: constipatie.

Zelden : buikpijn, diarree.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Neem Novaban niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor tropisetron of voor één van de andere bestanddelen van Novaban.

• Als u zwanger bent.

Aangezien Novaban niet werd bestudeerd bij zwangerschap bij de mens, is het tegenaangewezen bij zwangere vrouwen. Bij de rat werd na toediening van radioactief gemerkt tropisetron radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden. Omdat het niet bekend is of tropisetron in de moedermelk overgaat, mogen vrouwen die met Novaban worden behandeld geen borstvoeding te geven.

1. HOE WORDT NOVABAN 5 MG/ 5 ML GEBRUIKT ?

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij

twijfel uw arts of uw apotheker.

Kinderen

De aanbevolen dosis bij kinderen ouder dan 2 jaar bedraagt 0,2 mg/kg/dag, met een maximum van 5 mg/dag.

Op dag 1 wordt Novaban intraveneus toegediend kort vóór de chemotherapie.

Van dag 2 tot dag 6 wordt Novaban oraal toegediend.

Novaban moet 's morgens toegediend worden, minstens één uur vóór de maaltijd.

Neem de voorgeschreven hoeveelheid uit de ampul en doe dit in fruitsap of een cola-drank. Het kind moet het mengsel onmiddellijk na bereiding uitdrinken.

Volwassenen

Het verdient aanbeveling om de behandeling met Novaban toe te passen in kuren van 6 dagen, aan 5 mg per dag.

Op dag 1 wordt Novaban intraveneus toegediend kort voor de chemotherapie.

Van dag 2 tot dag 6 wordt Novaban oraal toegediend.

Toedieningsweg en -wijze

Opening van de ampul

Ampul met breuklijn onder de gekleurde stip.

Houd de duim boven de gekleurde stip op de ampul. Breek open naar achter.

Novaban wordt intraveneus toegediend ofwel via infusie (1 ampul verdund in 100 ml infusievocht : bijvoorbeeld fysiologisch serum, Ringer-oplossing of een 5 % glucose- of levulose-oplossing ), ofwel

door trage injectie (minimum 1 minuut).