Naropin 2,0mg/ml Amp 5x 20ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een regionale anesthesie moet altijd uitgevoerd worden in een behoorlijk uitgerust centrum met bevoegd personeel. De uitrusting en geneesmiddelen noodzakelijk voor monitoring en spoedreanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Patiënten die een belangrijk blok ondergaan moeten in optimale conditie zijn en een IV-lijn moet aangebracht worden vooraleer de blokprocedure opstart. De verantwoordelijke clinicus moet de nodige voorzorgen nemen om een intravasculaire injectie te vermijden (zie rubriek 4.2) en moet voldoende opgeleid en vertrouwd zijn met de diagnose en de behandeling van bijwerkingen, van de systemische toxiciteit en van andere complicaties (zie rubrieken 4.8 en 4.9) zoals onopzettelijke subarachnoïdale injectie die een hoog spinaal blok kan veroorzaken met apneu en hypotensie. Convulsies zijn voorgekomen en dit meestal na een blok van de plexus brachialis en een epiduraal blok. Zij zijn waarschijnlijk het gevolg van een accidentele intravasculaire injectie of een snelle absorptie vanuit de injectieplaats. Voorzichtigheid is geboden om injecties in ontstoken gebieden te voorkomen. Cardiovasculair Een epidurale en intrathecale anesthesie kan leiden tot hypotensie of bradycardie. Hypotensie dient snel te worden behandeld met een intraveneus toegediende vasopressor en met een adequate correctie van de volemie. Patiënten die behandeld worden met klasse III anti-aritmica (bv. amiodarone) moeten onder nauw toezicht geplaatst worden en ECG-monitoring moet overwogen worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. Er zijn zeldzame gevallen van hartstilstand gemeld tijdens het gebruik van NAROPIN voor epidurale anesthesie of perifeer zenuwblok, voornamelijk na onopzettelijke accidentele intravasculaire injectie bij oudere patiënten en bij patiënten met bijkomende hartziekte. In sommige gevallen wasreanimatie moeilijk. In geval van een hartstilstand kunnen herhaalde reanimatiepogingen nodig zijn om de kans op een succesvolle afloop te verhogen. Bloks ter hoogte van het hoofd en de hals Bepaalde procedures voor lokale anesthesie zoals injecties ter hoogte van het hoofd en de hals kunnen gepaard gaan met een grotere frequentie van ernstige bijwerkingen, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum. Belangrijke perifere zenuwbloks Belangrijke perifere zenuwbloks kunnen de toediening van een groot volume van het lokaal anestheticum met zich meebrengen in sterk doorbloede zones, vaak dicht bij grote bloedvaten waar er een verhoogd risico is op intravasculaire injectie en/of snelle systemische absorptie, wat kan leiden tot hoge plasmaconcentraties. Overgevoeligheid Men dient rekening te houden met een mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokale anesthetica van het amide-type. Hypovolemie Patiënten met een hypovolemie (ongeacht de oorzaak) kunnen tijdens een epidurale anesthesie een plotse en ernstige hypotensie ontwikkelen, ongeacht de aard van het gebruikte lokale anestheticum. Patiënten met een zwakke algemene gezondheid (bejaarde patiënten, verwikkelingen zoals een partieel of volledig blok van de hartgeleiding, een vergevorderd leverlijden of ernstige dysfunctie van de nieren) vereisen speciale zorgen, terwijl een regionale anesthesie bij deze patiënten juist vaak geïndiceerd is. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie Aangezien ropivacaïne ter hoogte van de lever gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid vereist bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Wegens de vertraagde eliminatie zal het soms noodzakelijk zijn het herhaald toedienen van doses te reduceren. In normale omstandigheden is er geen reden om de doses aan te passen bij patiënten met nierinsufficiëntie die behandeld worden met één enkele dosis of die gedurende een korte periode worden behandeld. Acidose en een vermindering van de plasma-eiwitspiegel, die bij patiënten met een chronische nierinsufficiëntie frequent worden waargenomen, kunnen het gevaar voor systemische toxiciteit verhogen. Acute porfyrie NAROPIN, oplossing voor injectie en infusie kan mogelijk porfyrie veroorzaken en mag enkel voorgeschreven worden aan patiënten met acute porfyrie indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is. Geschikte voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden bij kwetsbare patiënten, conform aan de standaardliteratuur en/of na overleg met de deskundigen op het gebied van deze ziekte. Chondrolyse Er zijn post-marketingmeldingen gedaan van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve intra�articulaire continue infusie kregen met lokale anesthetica, inclusief ropivacaïne. Bij de meerderheid van de gerapporteerde gevallen van chondrolyse was het schoudergewricht betrokken. Intra-articulaire continue infusie is geen goedgekeurde indicatie voor NAROPIN. Intra-articulaire continue infusie met NAROPIN moet worden vermeden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld zijn. Hulpstoffen met erkende werking/effect NAROPIN 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie: Dit geneesmiddel bevat 33,87 mg natrium per 10 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 1,69% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 67,74 mg natrium per 20 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 3,39% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 338,7 mg natrium per 100 ml infuuszak met oplossing, overeenkomend met 16,93% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 677,40 mg natrium per 200 ml infuuszak met oplossing, overeenkomend met 33,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. De maximale dagelijkse dosis van dit product komt overeen met 66.9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium. Naropin 2 mg/ml oplossing voor infusie heeft een hoog natriumgehalte. Hiermee dient vooral rekening te worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen. NAROPIN 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie: Dit geneesmiddel bevat 29,54 mg natrium per 10 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 59,08 mg natrium per 20 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 2,95% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. NAROPIN 10 mg/ml, oplossing voor injectie: Dit geneesmiddel bevat 27,96 mg natrium per 10 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 1,40% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Dit geneesmiddel bevat 55,92 mg natrium per 20 ml ampul met oplossing, overeenkomend met 2,80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Langdurige toediening

Behandeling van acute pijn

• Continu epiduraal infuus of intermitterende toediening in bolus (postoperatieve pijn, arbeid bij de bevalling)
• Locoregionale blok
• Continu perifeer zenuwblok via continu infuus of intermitterende bolus injecties (b.v. postoperatieve pijn

Behandeling van acute pijn in de pediatrie

• Caudaal epiduraal blok bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar
• Continu epiduraal infuus bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar

• De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. NAROPIN is verkrijgbaar in de volgende sterktes: 2 mg, 7,5 mg of 10 mg ropivacaïne hydrochloride per ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NAROPIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

De reden hiervoor is dat NAROPIN de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op NAROPIN.

In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Andere lokale anesthetica.

 Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.

 Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en mexiletine.

Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis NAROPIN voor u te bepalen.

Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).

 Antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).

Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat NAROPIN langer in het lichaam blijft. Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van NAROPIN vermeden worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan NAROPIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen om op te letten:

Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock) zijn zeldzaam, en komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan bestaan uit het plotseling opkomen van huiduitslag, jeuk of bulterige uitslag (netelroos), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen; een gevoel van bewustzijnsverlies. Als u vermoedt dat NAROPIN een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.

 Misselijkheid (nausea).

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)

 Tintelingen.

 Duizelig gevoel.

 Hoofdpijn.

 Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie).

 Hoge bloeddruk (hypertensie).

 Misselijkheid (braken).

 Moeilijkheden om te plassen.

 Hoge temperatuur (koorts) of koude rillingen.

 Rugpijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000)

 Angst.

 Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid.

 Flauwvallen.

 Ademhalingsproblemen.

 Lage lichaamstemperatuur (hypothermie).

 Sommige verschijnselen kunnen optreden als NAROPIN per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel NAROPIN aan u is toegediend (zie ook "Heeft u te veel van dit middel gebruikt?"). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof gevoel van tong, hoorproblemen, problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve spieren en beven.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 syndroom van Horner

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)

 Hartaanval (hartstilstand).

 Onregelmatige hartslag (aritmieën).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

 Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij.

 Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).

Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij andere lokale anesthetica en die ook door NAROPIN veroorzaakt kunnen worden, zijn:

 Beschadiging van de zenuwen. Dit kan zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000) blijvende schade veroorzaken.

 Indien teveel NAROPIN in het ruggenmergvocht is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd worden (geanestheseerd).

 Als iemand een ruggenprik krijgt (een injectie in de ruimte rond de ruggenmergzenuwen), dan kan dat, vooral bij zwangere vrouwen, zorgen voor een verstoring van een zenuwbaan vanuit de hersenen naar het hoofd en de nek. Dat kan soms resulteren in een aandoening die het syndroom van Horner wordt genoemd. Dit syndroom wordt gekenmerkt door de volgende verschijnselen: de pupil wordt kleiner, het bovenste ooglid gaat wat naar beneden hangen, en de zweetklieren produceren geen zweet meer. Deze verschijnselen verdwijnen vanzelf wanneer de behandeling wordt gestopt.

Overgevoeligheid voor ropivacaïne of voor andere lokale anesthetica van het amide-type.
Men dient rekening te houden met algemene contra-indicaties met betrekking tot de epidurale anesthesie, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum.
Regionale anesthesie door intraveneuze toediening.
Paracervicale anesthesie bij de bevalling.
Hypovolemie.

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van ropivacaïne tijdens de zwangerschap bij de mens, behalve wat betreft epidurale toediening voor verloskundig gebruik. Ropivacaïne passeert echter de placenta (zie rubriek 5.2) en kan de hartfrequentie van de foetus verlagen, wat foetale bradycardie kan veroorzaken. Daarom wordt zorgvuldige monitoring van de hartslag van de foetus aanbevolen. Experimentele dierproeven tonen geen rechtstreeks of onrechtstreeks schadelijke effecten aan wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de excretie van ropivacaïne in de humane moedermelk.

• Dosissen: tabel zie bijsluiter

Toedieningswijze

• Voorzichtig aspireren voor en tijdens de injectie om intravasculaire injectie te voorkomen
• Wanneer een grote dosis van ropivacaïnehydrochloride epiduraal geïnjecteerd moet worden, is een testdosis van 3-5 ml lidocaïne 2 % met adrenaline (1:200000) aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan zo herkend worden aan een tijdelijke versnelling van de hartslag en een accidentele intrathecale injectie aan tekenen van een spinale blok
• Ropivacaïnehydrochloride moet traag of in stijgende doses geïnjecteerd worden, bij een snelheid van 25-50 mg/min, onder nauwlettende observatie van de vitale functies van de patiënt en verbaal contact moet onderhouden worden. Als toxiciteitssymptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk gestopt worden
• De epidurale blok kan max. 3 dagen duren
• Voorzichtig aspireren voor en tijdens de injectie om intravasculaire injectie te voorkomen
• De vitale functies van de patiënt moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden tijdens de injectie. Als toxiciteitssymptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk gestopt worden
• Fractionering van de berekende lokale anesthetische dosis is aanbevolen, ongeacht de toedieningwijze