Hydrocortisone Bepb Comp 20 X 20mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het een substitutietherapie betreft, moeten over het algemeen geen bijzondere voorzorgsmaatregelen worden genomen. Maar bij toediening van hogere doses gedurende een bepaalde tijd moeten het glucosemetabolisme, de arteriële bloeddruk en het serumkaliumgehalte worden gecontroleerd en moet toezicht worden gehouden op het optreden van eventuele infectieuze complicaties (door bacteriën, Koch-bacil of gisten). Tijdens de periode van overdosering moeten vaccinaties worden vermeden en moet eventueel een anti�tuberculeuze profylaxeworden toegediend.Natrium- en glucoserestrictie kan tijdelijk noodzakelijk zijn. In periodes van stress (infectie, hoge koorts, trauma, chirurgische ingreep, ernstige ziekte, …) moet de dosering tijdelijk worden verhoogd en moet men snel terug de vorige dosering toedienen zodra de acute periode voorbij is. In geval van hitte kan het ook nodig zijn de dosering te verhogen evenals een mineralocorticoïde toe te dienen vooral bij primaire bijnierinsufficiëntie. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden Hypertrofische cardiomyopathie is gemeld na toediening van hydrocortison aan te vroeg geboren baby's. Om die reden dienen een passende diagnostische beoordeling en bewaking van de hartfunctie en - structuur te worden uitgevoerd. Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen verhoogt. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op eventuele systemische corticosteroïde bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Thyreotoxische periodieke paralyse (TPP) kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie en met door hydrocortison geïnduceerde hypokaliëmie. TPP moet worden vermoed bij patiënten die worden behandeld met hydrocortison en die tekenen of symptomen van spierzwakte vertonen, vooral bij patiënten met hyperthyreoïdie. Als TPP wordt vermoed, moet het kaliumgehalte in het bloed onmiddellijk worden gecontroleerd en adequaat worden behandeld om ervoor te zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt.

• Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison, panhypopituïtarisme; surrenalectomie, hypofysectomie)
• Adrenogenitaal syndroom en zeldzamere vormen van congenitale bijnierhyperplasie

Welke stoffen zitten er in Hydrocortisone BePB?

• De werkzame stof in dit middel is hydrocortison. Elke tablet bevat 20 mg hydrocortison.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, gelatine, aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Hydrocortisone BePB nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Hydrocortisone BePB vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: ritonavir, cobicistat).

De volgende combinaties veroorzaken problemen bij te hoge dosissen:

Af te raden combinaties: Erythromycine I.V (antibioticum); sultopride (zenuwstillend middel), vincamine (geneesmiddel voor vaatziekten), wegens het risico op 'torsades de pointes' (zeer snel hartritme dat spontaan stopt).

Combinaties waarbij voorzorgsmaatregelen genomen moeten worden: - Bepridil, bretylium, disopyramide, sotalol en amiodaron (geneesmiddelen voor hartritmestoornissen) die torsades de pointes veroorzaken. - Digitalis (geneesmiddel voor hartziekten), omdat een te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) veroorzaakt door hydrocortison, de toxische effecten van digitalis in de hand werkt. - Andere kalium verlagende middelen; dit kan een verhoogd risico op hypokaliëmie geven door een additief effect. Opvolging door uw arts is noodzakelijk om het kaliumgehalte in het bloed te controleren, eventueel een ECG uit te voeren en, indien nodig, een correctie van de hypokaliëmie. - Acetylsalicylzuur (pijnstillend en koortswerend): Dit geneesmiddel verlaagt de concentratie van acetylsalicylzuur in het bloed. De dosis moet tijdens de combinatie en na stopzetting van dit geneesmiddel worden aangepast. - Orale antistollingsmiddelen en heparine (via injectie toegediend): Verhoging van het risico op bloedingen eigen aan corticotherapie (maagdarmslijmvlies, broosheid van de vaten) bij hoge dosissen of bij een langdurige behandeling van meer dan 10 dagen. In geval van combinatie is medische controle nodig. - Insuline (geneesmiddel ter behandeling van suikerziekte), metformine (geneesmiddel ter behandeling van suikerziekte), glucose verlagende sulfamiden: Stijging van het bloedglucosegehalte met soms ketose (corticoïden verminderen de tolerantie voor koolhydraten) is mogelijk en uw zelfcontrole van bloed- en urinespiegels moet dan opgedreven worden. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van het antidiabeticum (geneesmiddel ter behandeling van suikerziekte) tijdens en na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel eventueel aanpast. - Fenobarbital, fenytoïne en primidon (geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie), rifampicine (antibacterieel, antituberculeus) (enzyminductoren): Verminderde doeltreffendheid van dit geneesmiddel is mogelijk. Uw arts zal u klinisch en biologisch opvolgen. Hij zal de dosis van dit geneesmiddel tijdens de combinatie en na stopzetting van de enzyminductor eventueel aanpassen.

4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ze worden enkel waargenomen in geval van overdosering of langdurige behandeling. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Endocriene aandoeningen & voedings- en stofwisselingsstoornissen:  iatrogeen syndroom van Cushing (syndroom veroorzaakt door te veel glucocorticoïd in het lichaam), verminderde glucosetolerantie (reversibel), reversibele suikerziekte bij normalisatie van de dosissen, groeistop bij kinderen, onregelmatige regels, wateren elektrolytenstoornissen, meer bepaald een te laag kaliumgehalte in het bloed met zuurverlies in het lichaam (hypokaliëmie met alkalose), ophouden van water en zout wat normaal moet uitgescheiden worden (water- en zoutretentie) met soms een stijging van de bloeddruk (arteriële hypertensie). Hartaandoeningen:  hartfalen met bloedaandrang te wijten aan water- en elektrolytenstoornissen.  Frequentie niet bekend: verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) bij té vroeg geboren baby's. Maagdarmstelselaandoeningen:  zweren in de maag en twaalfvingerige darm (eventueel met bloedingen of perforaties) zeer zelden: acute ontsteking van de alvleesklier. Huid- en onderhuidaandoeningen:  acne, abnormaal sterke beharing (hypertrichose), blauwe plekken (ecchymosen), kleine blauwe plekken (purpura), vertraagde heling. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:  spierzwakte en -atrofie, botontkalking (osteoporose), pathologische breuken, vooral wervelverzakkingen; aseptische osteonecrose van de dijbeenkoppen. Bloedvataandoeningen:  Signalen voor trombose werden bevestigd. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:  Signalen voor longembolie werden bevestigd. Oogaandoeningen:  Het systemisch gebruik van hydrocortison (en van corticoïden in het algemeen) werd verbonden aan oogproblemen (verhoogde druk in het oog, glaucoom, cataract, enz…) Zenuwstelselaandoeningen:  Het systemisch gebruik van hydrocortison (en van corticoïden in het algemeen) werd verbonden aan zenuwstelselaandoeningen zoals verhoogde druk in de schedel, duizeligheid, depressie, personaliteitsproblemen. Psychische stoornissen:  Het systemisch gebruik van hydrocortison (en van corticoïden in het algemeen) werd verbonden aan psychische problemen zoals euforie, stemmingswisselingen, slapeloosheid, depressies, personaliteitsproblemen. Immuunsysteemaandoeningen:  Het systemisch gebruik van hydrocortison (en van corticoïden in het algemeen) werd verbonden aan zeldzame reactie van hypersensitiviteit. Oogaandoeningen (soms): Wazig zien. Frequentie: niet bekend.  verhoogd gewicht.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
De gebruikelijke contra-indicaties voor de behandeling met corticoïden langs algemene weg zijn niet van toepassing in het kader van een substitutietherapie met corticoïden.
Dit geneesmiddel bevat lactose; patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en borstvoeding De dosis hydrocortison moet worden aangepast aan de fysiologische behoeften van de zwangere vrouw of de vrouw die borstvoeding geeft; deze behoeften kunnen verhoogd zijn. Het bepalen van het ACTH�gehalte en de cortisolurie kunnen helpen bij de fysiologische aanpassing.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 30 mg /dag, bij voorkeur als volgt: 20 mg 's morgens en 10 mg 's avonds, teneinde het circadiaans ritme te respecteren
• Bij stress (bijv. infectie, trauma,...): de dosis gedurende de vereiste tijd (bijv. enkele dagen) minstens verdubbelen
• Bij ernstige stress (heelkundige ingreep onder algemene anesthesie): hydrocortison of een ander glucocorticoïd IV toedienen
• Gebruikelijke dosis: 10 tot 40 mg, 's avonds

Toedieningswijze

• De tabletten met wat water tijdens de maaltijd inslikken