Harmonet Drag 3x21

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Harmonet geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Harmonet moet worden gestaakt. Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Harmonet, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Harmonet, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico van VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een gestodeenbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Voor informatie over vaattrombosen van de retina, zie paragraaf "Oogletsels". Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Harmonet is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pil te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Harmonet niet vooraf is gestaakt. Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo�embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch�uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium. Harmonet mag pas vanaf de 28ste dag na de bevalling (voor gebruiksters die geen borstvoeding geven) of na een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede trimester worden gestart (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo�embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Harmonet is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2 ) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus, coronaropathie Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Gynaecologische kankers De gepubliceerde gegevens zijn niet van dien aard dat ze het gebruik van orale contraceptiva, waarvan de voordelen groter blijken dan de risico's, in vraag stellen. Toch moeten alle vrouwen die dit type bereidingen gebruiken onder zorgvuldig medisch toezicht blijven. In geval van onverwachte vaginale bloedingen moeten de noodzakelijk diagnostische maatregelen getroffen worden om een zwangerschap, een kwaadaardige tumor of andere mogelijke oorzaken uit te sluiten. Borstkanker Er zijn risicofactoren bepaald voor de ontwikkeling van borstkanker, waaronder hoge leeftijd, familiale voorgeschiedenis, obesitas, kinderloosheid, een eerste voldragen zwangerschap op latere leeftijd. Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies meldde een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) van diagnose van borstkanker bij vrouwen die orale HCC's gebruiken (Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer, Lancet 347: 1713-1727, 1996). Het waargenomen risico vermindert en verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaren die volgen op de stopzetting van het orale HCC. Aangezien borstkanker weinig voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de waargenomen toename van dit aantal borstkankers bij gebruiksters van orale HCC's (ongeacht het langdurige of recente gebruiksters zijn) echter gering in vergelijking met het globale risico voor borstkanker tijdens het leven van elke vrouw. Toch moeten vrouwen met borstnoduli, fibrokystische ziekte of abnormale mammografiebeelden bijzonder aandachtig opgevolgd worden. Baarmoederkanker De belangrijkste risicofactor voor baarmoederkanker is de aanwezigheid van het humane papillomavirus (HPV). Bepaalde studies lijken aan te tonen dat langdurig gebruik van oestroprogestatieve contraceptie gepaard kan gaan met een hoger risico van intra-epitheliale of invasieve cervixkanker bij sommige vrouwen. De precieze oorzaak van deze vaststellingen staat echter nog niet vast en het seksuele gedrag of andere factoren, zoals de betrokkenheid van humaan papillomavirus (HPV), zouden een verklaring kunnen bieden voor deze waarnemingen. In geval van niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen zijn adequate diagnosemaatregelen geïndiceerd. Levertumoren en -aandoeningen In zeer zeldzame gevallen werden bij gebruiksters van orale HCC's goedaardige levertumoren gemeld, zoals leveradenoom, en in nog zeldzamere gevallen werden kwaadaardige levertumoren gemeld, zoals hepatocellulair carcinoom. Het risico op het ontwikkelen van een tumor verhoogt met de behandelingsduur. In geïsoleerde gevallen leidden deze tumoren tot levensbedreigende intra�abdominale bloedingen. Vrouwen met antecedenten van cholestase geassocieerd aan de inname van orale HCC's of die cholestase ontwikkelen tijdens de zwangerschap, hebben een grotere kans om cholestase te ontwikkelen tijdens de inname van orale HCC's. Deze vrouwelijke patiënten moeten van nabij worden opgevolgd en wanneer cholestase optreedt, moet de behandeling met orale HCC's worden gestaakt. Leveraandoeningen werden gemeld tijdens het gebruik van orale HCC's. Een vroege diagnose van een leveraandoening gerelateerd aan het gebruik van het geneesmiddel kan de ernst van de hepatotoxiciteit verminderen op het moment dat het geneesmiddel gestopt wordt. Als de leveraandoening wordt vastgesteld, dient de patiënte de inname van het oraal HCC te staken en een niet-hormonale contraceptie te gebruiken en dient zij haar arts te raadplegen. Bij acute of chronische wijziging van de leverfunctie moet de contraceptieve behandeling worden gestaakt tot herstel van de leverfunctie. Hoofdpijn en migraine Het optreden of het verergeren van migraine of het ontstaan van een nieuw type, weerkerende, aanhoudende of ernstige hoofdpijn vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling en zoeken van de oorzaak. Gebruiksters met migraine (in het bijzonder migraine met aura) tijdens behandeling met orale HCC's kunnen een verhoogd risico van cerebrovasculair accident vertonen (zie rubriek 4.3). Oogletsels Gebruik van orale HCC's ging samen met gevallen van vasculaire trombose van de retina, die soms een gedeeltelijke of volledige blindheid kan veroorzaken. Gebruik van orale HCC's moet onmiddellijk onderbroken worden indien zich één van de volgende verschijnselen voordoet: - pijnloos wazig zien - onverklaard, geleidelijk of plots, partieel of volledig gezichtsverlies; - proptose of diplopie; - papiloedeem; - tekenen van vasculaire letsels van de retina of neuritis optica. In deze gevallen moeten de noodzakelijke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen. Hypertensie Bij enkele -gebruiksters van orale HCC's werd een bloeddrukstijging gemeld. Bij vrouwen met hypertensie, met een voorgeschiedenis van hypertensie of met secundaire hypertensie (met inbegrip van bepaalde nieraandoeningen) moet een andere contraceptiemethode aangewend worden. Indien bij deze vrouwen een oraal HCC gebruikt wordt, moeten ze zorgvuldig medisch opgevolgd worden en moet het gebruik van het contraceptivum gestopt worden in geval van aanzienlijke bloeddrukstijging. Orale HCC's zijn tegenaangewezen bij patiënten met niet-gecontroleerde arteriële hypertensie (zie rubriek 4.3). Genitale bloedingen of uitblijven van de regels Bij sommige vrouwen kan een dervingsbloeding uitblijven tijdens de pilvrije periode. Indien het oraal HCC gedurende de periode voor de eerste uitgebleven dervingsbloeding niet werd ingenomen volgens de aanwijzingen, of indien twee dervingsbloedingen uitblijven, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat de inname van het oraal HCC wordt voortgezet en is een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen in afwachting van uitsluiting van een zwangerschap. Soms komen metrorragie en/of tussenbloedingen ("spotting") voor, voornamelijk tijdens de eerste 3 maanden van inname van de tabletten. Daarom dient vóór een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli geen evaluatie te gebeuren van elke onregelmatige bloeding. Indien de metrorragie en/of spotting aanhoudt, met onregelmatige tussentijden weerkeert gedurende meerdere opeenvolgende cycli of voor de eerste keer optreedt na verlengd gebruik van Harmonet, moet een mogelijke organische oorzaak uitgesloten worden. De gepaste diagnostische maatregelen moeten genomen worden om een zwangerschap of tumor uit te sluiten. Van zodra een pathologische oorsprong uitgesloten werd, kan verder gebruik van Harmonet of overschakeling op een ander hormonaal contraceptivum het probleem van metrorragie oplossen. Omwille van het toegenomen risico van trombo-embolie zal overschakeling op een pil met een hoger oestrogeengehalte enkel met veel voorzichtigheid overwogen worden. Bepaalde vrouwen kunnen oligomenorree of amenorree (eventueel in combinatie met anovulatie) vertonen na stopzetting van orale contraceptiva, in het bijzonder indien deze problemen reeds vóór het begin van de behandeling aanwezig waren. Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans vanzelf. Indien ze aanhouden, kan het noodzakelijk zijn een eventuele aandoening van de epifyse op te sporen. Depressie Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Vrouwen met antecedenten van depressie moeten zorgvuldig worden gevolgd. Als zich tijdens het gebruik van Harmonet een ernstige depressie voordoet, moet de behandeling worden stopgezet en een andere contraceptiemethode opgestart worden om een oorzakelijk verband met Harmonet te bepalen. Immuniteit Angio-oedeem Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Glucose- en lipidenmetabolisme Er werd glucose-intolerantie gemeld bij gebruiksters van orale HCC's. Gebruiksters van orale HCC's met glucose-intolerantie of diabetes mellitus moeten van nabij opgevolgd worden. Vrouwen op orale contraceptiva die behandeld worden omwille van hyperlipidemie (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie) moeten van nabij opgevolgd worden. Bij een kleine groep vrouwelijke patiënten kunnen lipidemiewijzigingen optreden. In geval van niet-gecontroleerde dyslipidemie, is een bijkomende niet-hormonale mechanische contraceptiemethode aanbevolen. Bij een kleine groep patiënten kan aanhoudende hypertriglyceridemie optreden en verantwoordelijk zijn voor pancreatitis of andere complicaties. Indien de hypertriglyceridemie niet kan gecontroleerd worden, moet een niet-hormonale contraceptiemethode overwogen worden. Andere waarschuwingen Behandeling met Harmonet moet onmiddellijk gestopt worden in aanwezigheid van de volgende omstandigheden: - acute gehoorstoornissen of andere zintuiglijke stoornissen; - vanaf de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie; - optreden van cholestatische icterus, anicterische hepatitis of veralgemeende pruritus; - toegenomen aantal epilepsieaanvallen. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan gebruiksters: - met benigne borsttumoren; - met uterusdystrofie (hyperplasie, fibroom); - met hyperprolactinemie met of zonder galactorree; - met een voorgeschiedenis van, of met een aandoening die, gekend is omwille van een mogelijk verband met, of toename tijdens, de zwangerschap of gebruik van orale HCC's: epilepsie, otosclerose, astma, varices, herpes gestationis, galstenen, lupus erythematodes disseminatus, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie, chorea, hemolytisch uremisch syndroom. Bij falen van de contraceptie kan zich zowel een ectopische als een intra-uteriene zwangerschap voordoen. In geval zich chloasma/melasme voordoen tijdens de zwangerschap of tijdens gebruik van orale HCC's, is het aanbevolen om blootstelling aan de zon te vermijden. Diarree en braken kunnen de darmresorptie van orale HCC's verminderen (zie rubriek 4.2). Gebruik van orale contraceptiva kan het normale tryptofaanmetabolisme verstoren, wat op zijn beurt een relatief pyridoxinetekort kan veroorzaken. De klinische betekenis van dit effect is echter nog niet gekend. Het folaatgehalte in het serum kan dalen door gebruik van orale HCC's. Gebruiksters die zwanger worden korte tijd na het stopzetten van een behandeling met orale contraceptiva, lopen een toegenomen risico van tekort aan folaten, met de bijhorende verwikkelingen Harmonet bevat lactose en sacharose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Medisch onderzoek/consultatie Voordat met Harmonet wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek (een onderzoek van de borsten, lever, ledematen en bekkenorganen met inbegrip van een cytologisch onderzoek van de baarmoederhals) worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Harmonet ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose. Voor elke combinatie van oestrogenen/progestagenen moet de voorgeschreven behandeling gebeuren met de laagst mogelijke dosering oestrogenen/progestagenen die overeenstemt met een laag faalcijfer en in functie van de noden van de gebruikster. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast. Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv�infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

• Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in Harmonet ?

De werkzame stoffen in Harmonet zijn:

Gestodeen 0,075 mg - Ethinylestradiol 0,020 mg

De andere stoffen in Harmonet zijn:

Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat

Omhulling: sacharose, povidon 90, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, talk, was E

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat) - griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) - bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir) - rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) - producten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum) - modafinil (middel om de stemming te verbeteren) - dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en auto-immuunziekten)

Gebruik Harmonet niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Harmonet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Harmonet? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de rubrieken "Bloedstolsels (Trombose)" en "Kanker". Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie.

Angio-oedeem

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn Harmonet?").

De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst :

Zeer vaak meer dan één gebruikster op 10

Vaak tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100

Soms tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000

Zelden tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10.000

Zeer zelden minder dan één gebruikster op 10.000

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Doelsysteem/orgaan Bijwerking

Infecties en parasitaire aandoeningen

Vaak Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een schimmelinfectie)

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige levergezwellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem), ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop

Zeer zelden Verergering van lupus erythemathodes disseminatus

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms Meer of minder eetlust

Zelden Glucose-intolerantie

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Harmonet, moet Harmonet onmiddellijk worden stopgezet.
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte
arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina
pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of
prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld
hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen,
lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen (micro- of macro-angiopathie)
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie
o Coronaire ziekte;
- Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder
doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld
APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne
C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere
risicofactoren ;
- Trombogene valvulopathie;
- Trombogene hartritmestoornissen;
- Vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- Vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- Leveradenoom of -carcinoom;
- Ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- Vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

Zwangerschap Alvorens een behandeling met contraceptiva in te stellen, moet zwangerschap uitgesloten worden. Bij vermoeden van zwangerschap, moet het gebruik van orale contraceptiva onmiddellijk gestaakt worden. Er is geen absoluut bewijs dat de oestrogenen en de progestagenen in orale HCC's schadelijk zijn voor de foetus wanneer de bevruchting toevallig plaatsvindt tijdens het gebruik van orale HCC's (zie rubriek 4.3). In de klinische praktijk, in tegenstelling tot diëthylstilbestrol, sluiten de resultaten van talrijke epidemiologische studies momenteel een risico uit van aangeboren afwijkingen ten gevolge van oestrogenen die alleen of in combinatie worden toegediend in het begin van de zwangerschap. Bijgevolg kan zwangerschapsonderbreking niet gerechtvaardigd worden bij zwangerschapsdiagnose tijdens behandeling met oestroprogestativa.

Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Harmonet hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden