Haemate P Fl 500 Iu (1200iu Vwf)

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Traceerbaarheid Het is ook sterk aan te raden dat bij elke toediening van een dosis Haemate P, de naam en het lotnummer van het product worden genoteerd, om een overzicht te bewaren van de gebruikte loten. De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij Haemate P aan u voorschrijft. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Raadpleeg uw arts als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen of voedsel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. • wanneer allergische of anafylactische (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt) reacties optreden. Allergieachtige overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk. Uw arts moet u informeren over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag, beklemming op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Wanneer deze symptomen optreden, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts. • De vorming van remmers (antistoffen)is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Haemate P, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. • Als u een hartziekte heeft of als u risico hebt op een hartziekte, moet u uw arts inlichten. • Als u voor de injectie van Haemate P een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriemie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht. Ziekte van Von Willebrand • als u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels (trombotische complicaties, inclusief bloedstolsels in de longen), met name bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zoals tijdens perioperative periodes zonder thromboprophylaxis, geen vroege mobilisatie, zwaarlijvigheid, overdosis, kanker). In dit geval moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose. Een nauwkeurige monitoring van de doses en het tijdstip van toediening is noodzakelijk, vooral bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen. Profylaxis van veneuze trombose moet worden ingesteld en dit volgens de huidige richtlijnen. Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Haemate P zorgvuldig afwegen tegen het risico van deze complicaties. Virale veiligheid Als geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden er bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op de patiënt. Deze houden onder meer in: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van infectie uit te sluiten en • testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van een virus/infecties • het inlassen van stappen in het productieproces van bloed en plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers. De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19. Een infectie met parvovirus-B19 kan ernstig zijn  voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en  bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van menselijk plasma afgeleide producten gebruikt die Von Willebrand factor en/of Factor VIII bevatten.

• Ziekte van von Willebrand: profylaxis en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding, wanneer desmopressine (DDAVP) behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is
• Profylaxis en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
• Behandeling van verworven factor VIII-deficiëntie en bij de behandeling van patiënten met antilichamen tegen factor VIII

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: menselijke von Willebrand- factor en menselijke stollingsfactor VIII.

De andere stoffen in dit middel zijn: menselijk albumine, aminoazijnzuur, natriumchloride, natriumcitraat, natriumhydroxide of zoutzuur (in een kleine hoeveelheid voor pH-aanpassing) Oplosmiddel: Water voor injectie

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?  Gebruikt u naast Haemate P nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.  Haemate P mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Een plotselinge allergische reactie (zoals angio-oedeem, brandend of prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), benauwdheid op de borst, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werd zeer zelden waargenomen en kan in sommige gevallen tot ernstige anafylaxie leiden (waaronder shock).

• Stijging van de lichaamstemperatuur (koorts).

Ziekte van Von Willebrand

• Zeer zelden is er een risico op trombotische/tromboëmbolische voorvallen inclusief bloedstolsels in de longen (risico op vorming en migratie van bloedstolsels in het arterieel/veneus bloedvatensysteem met mogelijke impact op de organen). Een nauwkeurige monitoring van de doses en het tijdstip van toediening is noodzakelijk, vooral bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie (hoge leeftijd, obesitas en concomiterend gebruik van orale anticonceptiva).

Bovendien moet een klinische evaluatie op trombose worden uitgevoerd bij patiënten die een heelkundige ingreep ondergaan.

• Bij patiënten die vWF-producten toegediend krijgen, kunnen de aanhoudend hoge plasmaconcentraties van FVIII:C het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen (zie ook rubriek 2).

• Patiënten met de ziekte van Von Willebrand kunnen in zeer zeldzame gevallen remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen voor vWF. Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons, resulterend in aanhoudend bloeden.

Dit gebeurt vooral bij patiënten met een bepaalde vorm van de ziekte van Von Willebrand, type.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

 Door de lage incidentie van hemofilie A bij vrouwen zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.  Bij de ziekte van Von Willebrand is er een groter risico voor vrouwen dan mannen omdat zij extra bloedingsrisico's lopen bij de menstruatie, zwangerschap, bevalling, geboorte en gynaecologische complicaties. Op basis van post-marketinggegevens kan vervanging (substitutie) van vWF bij de preventie en behandeling van acute bloedingen worden aangeraden. Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over substitutietherapie met vWF bij zwangerschap of borstvoeding.  Haemate P mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.

Bloedingen en chirurgie bij Hemofilie A

• Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0.5
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie bij Hemofilie A

• Volwassenen: 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van 2 tot 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen

Ziekte van von Willebrand

• De dosering is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding
• Aanbevolen dosis: 40 - 80 IE/kg von Willebrand factor (vWF:RCo) en 20 - 40 IE FVIII:C/kg lichaamsgewicht om de 12 - 24 uur
• Preventie van hemorragie in geval van chirurgie of ernstig trauma: start 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep

Toedieningswijze

• Onmiddellijk toedienen door langzame intraveneuze injectie of infusie (max. 4 ml /minuut). Injecteer langzaam intraveneus met een snelheid die de patiënt goed verdraagt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde gesteriliseerde water voor injectie
• Reconstitutie en toediening dienen aseptisch te gebeuren, zoals beschreven in de bijsluiter
• De bereide oplossing moet tot kamer- of lichaamstemperatuur verwarmd worden, voordat ze wordt toegediend.
• Klaargemaakte oplossingen binnen de 8 uur gebruiken