Fraxodi Amp Ser 10x0,6ml - 11.400 Ui/ie

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- indien u allergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen van dit geneesmiddel (deze kunt u vinden in rubriek 6); - als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die het bloed helpen stollen) veroorzaakt door Fraxodi of andere bloedverdunners van dezelfde groep heeft gehad; - als u aan een ziekte lijdt waarbij uw bloed minder goed stolt; - als u aan een ziekte lijdt die zou kunnen leiden tot bloedingen zoals, bijvoorbeeld een maagzweer; - als u een bacteriële infectie heeft aan het hart (bacteriële endocarditis); - als u een herseninfarct heeft gehad als gevol van een bloeding in de hersenen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als u met Fraxodi wordt behandeld, is plaatselijke verdoving door injectie van een verdovend middel in de buurt van een zenuw of het ruggenmerg gecontra-indiceerd in het geval van een niet dringende chirurgische ingreep. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Fraxodi kan een daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken, soms met ernstige gevolgen. Daarom zullen tijdens de behandeling bloedafnames gebeuren om dit te controleren. Omwille van de werking van Fraxodi is er een verhoogd risico op bloedingen. Dit risiko is verhoogd als u: - lijdt aan een ernstige leverziekte; - nierproblemen heeft; - een hoge bloeddruk heeft; - eerder een toestand vertoond heeft waarbij een bloeding is opgetreden, zoals bijvoorbeeld een maagzweer; - oogproblemen heeft, veroorzaakt door letsels in de bloedvaten; - recent hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie heeft ondergaan; - andere medicijnen neemt die een invloed hebben op de bloedstolling. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u bloedingen heeft. Fraxodi kan het gehalte aan kalium in uw bloed verhogen. Indien u een ziekte heeft die kan verergeren door een verhoging van kalium in het bloed, zoals diabetes, ernstige leverziekte of, indien u andere medicijnen neemt die ook een verhoging van kalium in het bloed kunnen veroorzaken, zullen er bloedafnames gebeuren om dit na te gaan. Indien u een epidurale verdoving ondergaat of als men bij u vocht afneemt uit de zone van de ruggengraat (lumbale punctie), is er een risico op bloeding in het ruggenmerg, die ernstig kan zijn. U zal regelmatig gecontroleerd worden tijdens deze verdoving of deze punctie.

• Diepe veneuze trombose die gepaard kan gaan met een asymptomatische longembolie of met een niet ernstige symptomatische longembolie
• De site www.thrombosiscare.be bevat patiënteninformatie over de tekenen en symptomen die gelinkt zijn aan een veneuze thrombose alsook uitleg door middel van illustraties

• De werkzame stof is nadroparine calcium.

• De andere stoffen in dit middel zijn: verdund zoutzuur of calciumhydroxideoplossing, water voor injecties.

• Samenstelling voor 1 ml oplossing voor injectie: nadroparine calcium : 19.000 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (50.000 E. anti-Xa I.C.) (I.C.= Institut Choay).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fraxodi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op bloedstolling zijn afgeraden met Fraxodi, tenzij deze specifiek door uw arts zijn voorgeschreven.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op 10 personen):

• Bloeding. Elke bloeding kan ernstig zijn. Indien dit zich voordoet, verwittig dan onmiddellijk uw arts. Soms kunnen kleine bloeduitstortingen zich vormen onder de huid op de plaats waar Fraxodi werd ingespoten. Deze verdwijnen meestal na een paar dagen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10 personen):

• Verhoging in het bloed van leverenzymen.

Zeldzame voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 1000 personen):

• Daling in het aantal bloedplaatjes die soms kunnen leiden tot vorming van bloedklonters.
• Huiduitslag
• Jeuk
• Afzetting van calcium op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10000 personen):

• Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en zwelling van het gelaat inclusief mond, lippen en keel, hijgen en kortademigheid die levensbedreigend kan zijn (anafylaxis)
• Pijnlijke en rode vlekken op de huid of huidnecrose t.h.v. de inspuitplaats.
• Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
• Toename van het aantal eosinofielen (bloedcellen)
• Verhoging van kalium in het bloed

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hoofdpijn
• Migraine

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - indien u allergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen van dit geneesmiddel (deze kunt u vinden in rubriek 6); - als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die het bloed helpen stollen) veroorzaakt door Fraxodi of andere bloedverdunners van dezelfde groep heeft gehad; - als u aan een ziekte lijdt waarbij uw bloed minder goed stolt; - als u aan een ziekte lijdt die zou kunnen leiden tot bloedingen zoals, bijvoorbeeld een maagzweer; - als u een bacteriële infectie heeft aan het hart (bacteriële endocarditis); - als u een herseninfarct heeft gehad als gevol van een bloeding in de hersenen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als u met Fraxodi wordt behandeld, is plaatselijke verdoving door injectie van een verdovend middel in de buurt van een zenuw of het ruggenmerg gecontra-indiceerd in het geval van een niet dringende chirurgische ingreep.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen indien u moet behandeld worden met dit geneesmiddel. Het is afgeraden om borstvoeding te geven terwijl u Fraxodi gebruikt, omdat het niet gekend is of Fraxodi in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bespreek dit met uw arts.

Volwassenen

• 171 IE/kg, wat overeenkomt met 0,1 ml / 10 kg lichaamsgewicht
  • 40 - 49 kg: 0,4 ml
  • 50 - 59 kg: 0,5 ml
  • 60 - 69 kg: 0,6 ml
  • 70 - 79 kg: 0,7 ml
  • 80 - 89 kg: 0,8 ml
  • 90 - 99 kg: 0,9 ml
  • Vanaf 100 kg: 1,0 ml

Toedieningswijze

• De site www.thrombosiscare.be bevat een video om de auto-injectie uit te leggen aan de patiënt
• De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik
• De injectie moet gebeuren op minimum 5 cm naast de navel en naar buiten naar de ene of de andere kant
• Kies voor iedere injectie een andere plaats van de onderbuik, afwisselend in de linker- en rechterkant
• Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje
• Neem de spuit en verwijder het beschermdopje
• Verwijder de luchtbel niet uit de spuit
• Een eventuele druppel aan de punt van de naald kan men verwijderen door op de spuit, met de naald naar beneden gericht, te tikken
• Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger
• Steek de naald volledig en loodrecht in het dikste gedeelte van de plooi
• Duw voorzichtig op de zuiger van de spuit ; de injectie moet langzaam gebeuren
• Houd de huidplooi vast tot de inspuiting beëindigd is
• Na de injectie de huid niet masseren of afdrukken
• De bijsluiter bevat informatie over de IV injectie