Femodene Drag 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Femodene de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van de pil moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Femodene, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u (inclusief niet-hormonaal).  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening  U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) aan de lever of u heeft dit gehad  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of u heeft dit gehad  U ervaart bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik Femodene niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen". Aanvullende informatie over speciale populaties Gebruik bij kinderen Femodene is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad. Gebruik bij oudere vrouwen Femodene is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Femodene niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Femodene niet te worden aangepast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel". Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder nauwgezette controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Femodene gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  u rookt  u heeft suikerziekte  u lijdt aan overgewicht  u heeft hoge bloeddruk  u heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis  u heeft last van migraine  u heeft epilepsie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen')  uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed, of heeft dat gehad  iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad  u heeft een aandoening van de lever of van de galblaas  u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)  u heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels in rubriek 2)  als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Femodene  u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  u heeft spataderen.  u heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd);  u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling  Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale anticonceptie (cyclische)

De werkzame stoffen in dit middel zijn: gestodeen en ethinylestradiol

Elke tablet bevat 0,075 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, povidon K90, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycolmontanaat.

Interacties

Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het kruidenmiddel sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Femodene? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Femodene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht, evenals de desbetreffende verschijnselen worden beschreven in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Femodene?"; vooral in de paragrafen "Bloedstolsels " en "De pil en kanker". Zie eveneens "Wanneer mag u Femodene niet gebruiken?". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden genoemd door gebruiksters van de pil.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)

 gewichtstoename

 hoofdpijn

 depressieve stemming, gemoedswijziging

 pijn in de borsten, gevoelige borsten.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 braken, diarree

 vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)

 migraine

 verminderde zin om te vrijen (verminderd libido)

 borsthypertrofie (het groter worden van de borst)

 huiduitslag, netelroos (urticaria).

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 intolerantie voor contactlenzen

 overgevoeligheid

 gewichtsafname

 verhoogde zin om te vrijen (verhoogd libido)

 afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels

 erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van ringen.)

 schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

o in een long (bijv. longembolie)

o hartaanval

o beroerte

o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als een van deze toestanden voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het gecombineerd hormonaal anticonceptivum dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder
doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld
APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere
risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte
arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale
aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld
hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen,
lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie
• Pancreatitis of een anamnese hiervan in associatie met ernstige hypertriglyceridemie.
• Aanwezigheid of anamnese van ernstige leveraandoening zolang de leverfunctie-waarden niet genormaliseerd zijn
• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige)
• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de mammae)
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Zwangerschap of een vermoeden daarvan.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Femodene mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Femodene zwanger wordt, stop onmiddellijk met Femodene en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met het innemen van Femodene stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel").

Femodene wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u niet zwanger wenst te worden terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden