Diosmine+hesperidine Ab 450mg+50mg Filmomh Tabl180

De toediening van dit product voor de behandeling van symptomen van acute aambeien is geen vervanging voor een specifieke behandeling van andere anale aandoeningen. De behandeling mag alleen van korte duur zijn. Als de symptomen niet snel verdwijnen, moet een proctologisch onderzoek worden uitgevoerd en moet de behandeling worden herzien. Bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen is de behandeling het meest gunstig wanneer deze gepaard gaat met een evenwichtige levensstijl:  Blootstelling aan de zon en langdurig staan moeten worden vermeden.  Het juiste gewicht moet worden aangehouden.  Het dragen van speciale kousen kan bij sommige patiënten de bloedsomloop verbeteren. Speciale voorzichtigheid is geboden als de aandoening tijdens de behandeling verergert. Dit kan zich manifesteren als huidontsteking, aderontsteking, onderhuidse verharding, hevige pijn, huidzweren of atypische symptomen, bijv. onmiddellijke zwelling van een of beide benen. In dit geval moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.

Diosmine + Hesperidine AB zal niet helpen bij het verminderen van de zwelling in uw onderste ledematen als dit wordt veroorzaakt door een hart-, nier- of leveraandoening. Natrium: Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen 'natriumvrij'.

Diosmine + Hesperidine AB wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:  tekenen en symptomen die verband houden met de chronische veneuze ziekte van de benen (zoals pijn, zwaar gevoel, vermoeidheid van de benen en oedeem)  symptomen die verband houden met acute aambeienziekte

Studies bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat diosmine het farmacokinetische profiel van metronidazol (CYP3A4 en/of CYP2C9-substraat) verandert, waardoor de plasmablootstelling toeneemt. Diosmine verhoogt ook de plasmablootstelling van diclofenac (CYP2C9-substraat), fexofenadine (P-gp-substraat), warfarine (CYP2C9-substraat) en carbamazepine (CYP3A4-substraat). Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer diosmine gelijktijdig wordt toegediend met deze geneesmiddelen en met geneesmiddelen die ook dezelfde metabolietroutes hebben.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen gemeld met diosmine/hesperidine tijdens klinische studies waren van gematigde intensiteit. Het gaat voornamelijk om gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1,000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10,000 tot < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). MedDRA Systeem/orgaanklasse Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1,000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10,000 tot < 1/1,000) Niet bekend* (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, malaise Maagdarmstelselaandoeningen diarree, dyspepsie, nausea, braken colitis buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen rash, jeuk, urticaria geïsoleerd oedeem van het gezicht, de lippen, de oogleden. Uitzonderlijk een Quincke-oedeem. * - Post-marketing ervaring. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit. (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel is het beter om het gebruik van diosmine + hesperidine te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of het actief bestanddeel/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met diosmine + hesperidine moet worden gestopt, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en met het voordeel van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Reproductieve toxiciteitsstudies toonden geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3.).

4.2 Dosering en wijze van toediening Voor 500 mg  Chronische veneuze ziekte: de gebruikelijke dosering is 2 tabletten per dag, ingenomen in één dosis of verdeeld over twee doses. De behandeling moet gedurende 4 tot 5 weken worden voortgezet. De patiënt moet een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren, of als het geneesmiddel langer dan 4 tot 5 weken moet worden gebruikt.  Acute hemorroïdale ziekte: 6 tabletten per dag (toegediend als 3 tabletten tweemaal daags of 2 tabletten driemaal daags) gedurende de eerste 4 dagen, daarna 4 tabletten per dag (toegediend als 2 tabletten tweemaal daags) gedurende de volgende 3 dagen.

Bij deze indicatie is Diosmine + Hesperidine AB uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 4.4). De patiënt moet een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren, of als het geneesmiddel langer dan 7 dagen moet worden gebruikt. Voor 1000 mg  Chronische veneuze ziekte: de gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. De behandeling moet gedurende 4 tot 5 weken worden voortgezet. De patiënt moet een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren, of als het geneesmiddel langer dan 4 tot 5 weken moet worden gebruikt.  Acute hemorroïdale ziekte: 3 tabletten per dag (driemaal daags toegediend als één tablet) gedurende de eerste 4 dagen, daarna 2 tabletten per dag (tweemaal daags toegediend als één tablet) gedurende de volgende 3 dagen. Bij deze indicatie is Diosmine + Hesperidine AB uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 4.4). De patiënt moet een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren, of als het geneesmiddel langer dan 7 dagen moet worden gebruikt. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Diosmine + Hesperidine AB bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Wegens gebrek aan gegevens mag Diosmine + Hesperidine AB niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten. Speciale patiëntengroepen Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen beschikbaar. Ouderen Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen beschikbaar. Wijze van toediening Orale toediening. De tablet moet bij de maaltijd worden ingenomen.