Dimethyl Fumarate EG 240Mg Maagsapres. Caps 168

Dimethyl Fumarate Eurogenerics kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u Dimethyl Fumarate Eurogenerics gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren. Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts aanvullend onderzoek overwegen of de behandeling stoppen. Neem contact op met uw arts voordat u Dimethyl Fumarate Eurogenerics inneemt als u last heeft van:  een ernstige nieraandoening  een ernstige leveraandoening  een aandoening van de maag of darm  een ernstige infectie (zoals longontsteking) Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met Dimethyl Fumaraat EG. In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u symptomen van gordelroos heeft. Als u denkt dat uw MS verergert (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe symptomen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Er werd een zeldzame maar ernstige nieraandoening (het syndroom van Fanconi) gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, die zijn gebruikt om psoriasis (een huidziekte) te behandelen. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De waarschuwingen en voorzorgen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen. Dimethyl Fumarate Eurogenerics kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 13 jaar en ouder. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Dimethyl Fumarate Eurogenerics wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (MS) bij patiënten van 13 jaar en ouder. MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en visuele problemen (bijv. wazig of dubbel zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is, maar sommige problemen kunnen voortduren.

Neemt u naast Dimethyl Fumarate Eurogenerics nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Dimethyl Fumarate Eurogenerics nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, meer bepaald als u de volgende middelen gebruikt:  geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen  geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab of cladribine, of een aantal vaak gebruikte kankerbehandelingen (rituximab of mitoxantron)  geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder sommige antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), "plastabletten" (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten  het gebruik van Dimethyl Fumarate Eurogenerics met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet daarom worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Dimethyl Fumarate Eurogenerics kan het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke symptomen van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een geneesmiddel heeft gebruikt dat de werking van het afweersysteem van uw lichaam vermindert. De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Symptomen kunnen omvatten: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen; verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren. Daarom is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe symptomen opvallen gedurende de behandeling met Dimethyl Fumarate Eurogenerics. Overleg ook met uw partner of zorgverleners en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen symptomen optreden waar u zich niet zelf van bewust bent. Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt. Ernstige allergische reacties De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend). Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:  opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)  fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)  duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie) kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan. Stop het gebruik van Dimethyl Fumarate Eurogenerics en contacteer onmiddellijk uw arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen:  rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam (flushing)  dunne ontlasting (diarree)  misselijkheid  maagpijn of maagkrampen Uw geneesmiddel samen met wat voedsel innemen kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen. Stoffen die ketonen worden genoemd, en die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dimethylfumaraat. Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd. Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen tot 1 op 10 mensen treffen:  ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)  braken  indigestie (dyspepsie)  ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)  maag-darmaandoening  brandend gevoel  opvlieger, zich warm voelen  jeukende huid (pruritus)  huiduitslag  roze of rode vlekken op de huid (erytheem)  haaruitval (alopecia) Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn  laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden. Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken  proteïnen (albumine) in de urine  toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen tot 1 op 100 mensen treffen:  Allergische reacties (overgevoeligheid)  daling van het aantal bloedplaatjes Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)  gordelroos (herpes zoster) met symptomen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere symptomen zoals koorts en zwakheid tijdens de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn  loopneus (rhinorroe) Kinderen (13 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar De bijwerkingen die hierboven worden vermeld, gelden ook voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Sommige bijwerkingen werden vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen, bijv. hoofdpijn, buikpijn of maagkrampen, braken, keelpijn, hoesten en pijnlijke menstruaties. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of als PML bevestigd is.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Dimethyl Fumarate Eurogenerics niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Borstvoeding Het is niet bekend of de werkzame stof van Dimethyl Fumarate Eurogenerics in de moedermelk wordt uitgescheiden. Dimethyl Fumarate Eurogenerics mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met het innemen van Dimethyl Fumaraat EG. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Startdosering 120 mg tweemaal per dag. Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in. Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag. Wijze van toediening Dimethyl Fumarate Eurogenerics is bestemd voor oraal gebruik. Slik elke capsule heel in met wat water. U mag de capsule niet breken, fijnmaken of oplossen en u mag er niet op zuigen of kauwen omdat dit een aantal bijwerkingen kan verergeren. Neem Dimethyl Fumarate Eurogenerics met voedsel in – dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen. Heeft u te veel van Dimethyl Fumarate Eurogenerics ingenomen? Wanneer u te veel van Dimethyl Fumarate Eurogenerics heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die beschreven worden in rubriek 4 hieronder. Bent u vergeten Dimethyl Fumarate Eurogenerics in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat. Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.