Diane 35 Drag 3 X 21

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diane-35 is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen. De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (COAC). De klinische en epidemiologische ervaring met oestrogeen/gestageen-combinaties zoals Diane-35 is overwegend gebaseerd op gecombineerde orale anticonceptiva (COAC). De volgende waarschuwingen die betrekking hebben op het COAC-gebruik, gelden daarom ook voor Diane-35. Duur van het gebruik Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2). Waarschuwingen Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van Diane-35 tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit Diane-35 te gaan gebruiken. In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts. De arts dient dan te beslissen of het gebruik van Diane-35 moet worden gestaakt. Circulatiestoornissen  Het gebruik van Diane-35 brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik. Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw Diane-35 gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand. VTE kan levensbedreigend zijn of kan een fatale afloop hebben (in 1-2% van de gevallen).  Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van Diane-35 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.  Veneuze trombo-embolie (VTE), wat zich manifesteert als diepe veneuze trombose en / of longembolie, kan tijdens het gebruik van elk COAC optreden.  Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij Diane-35 willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma. In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Diane-35 niet vooraf is gestaakt. - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2 ).  Er is geen consensus over de mogelijke rol van variceuze venen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.  Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van Diane-35 patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.  Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).  Arteriële trombo-embolie kan levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.  In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.  De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.  Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij Diane-35 willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2 ); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;  Bij vrouwen die een combinatie aan risicofactoren of een zeer uitgesproken individuele risicofactor hebben, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van een toegenomen synergetisch risico op trombose. Dit verhoogde risico kan groter zijn dan het cumulatieve risico van de afzonderlijke factoren. Diane-35 mag niet voorgeschreven worden bij een negatieve risico-baten beoordeling (zie Contra-indicaties).  Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.  Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", rubriek 4.6).  Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van Diane-35 (die prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met Diane-35 te stoppen. Vrouwen die Diane-35 gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts. In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van Diane-35 te worden gestaakt. Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines). Bij het beoordelen van de voor- en nadelen moet de arts er rekening mee houden dat een afdoende behandeling van een aandoening het daarmee gepaard gaande tromboserisico kan verlagen, en dat het met zwangerschap gepaard gaande risico hoger is dan dat verbonden met lage dosis COAC (< 0,05 mg ethinylestradiol). Tumoren De belangrijkste risicofactor voor cervix carcinoom is persisterende HPV-infectie. Sommige epidemiologische studies hebben er op gewezen dat langdurig gebruik van COAC verder kan bijdragen tot dit verhoogd risico, maar er blijft een discussie over de mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan verstorende effecten, bv. Cervicale screening en seksueel gedrag waaronder het gebruik van barrière anticonceptiva. Een meta-analyse van 54 epidemiologische studies heeft gerapporteerd dat er een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) is om borstkanker te diagnosticeren bij vrouwen die een COAC gebruiken. Het verhoogd risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beëindigen van het COAC-gebruik. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COAC thans gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Deze studies verschaffen geen bewijs voor een oorzakelijk verband. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij COAC gebruiksters, van de biologische effecten van COAC, of van een combinatie van beide. Er is een tendens dat borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een COAC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium bevindt dan kankers gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een COAC hebben gebruikt. In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van COAC goedaardige levertumoren gerapporteerd, en in nog zeldzamer gevallen kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren tot levensbedreigende abdominale bloedingen geleid. Een levertumor moet in de differentiële diagnose worden opgenomen als bij vrouwen die COAC gebruiken hevige pijn boven in de buik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een abdominale bloeding optreden. Kwaadaardige tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben. Andere situaties Bij vrouwen met hypertriglyceridemie, of een positieve familieanamnese daarvan, kan een verhoogd risico voor pancreatitis bestaan als zij COAC gebruiken. Hoewel bij veel vrouwen die COAC of Diane-35 gebruiken geringe verhogingen van de bloeddruk gerapporteerd werden, zijn klinisch relevante bloeddrukstijgingen zeldzaam. Wanneer echter een aanhoudende klinisch significante hypertensie tijdens het gebruik van een COAC tot ontwikkeling komt, dan is het verstandig dat de arts het COAC stopt en de hypertensie behandelt. Voor zover het gepast wordt geacht, kan het COAC hernomen worden indien door een antihypertensieve behandeling normale bloeddrukwaarden kunnen bereikt worden. De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens COAC gebruik gerapporteerd, maar er is geen eenduidig bewijs dat er verband bestaat met het gebruik van COAC: aan cholestase gerelateerde geelzucht en/of pruritus; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies en epilepsie. Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen een onderbreking van het COAC gebruik noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Opnieuw optreden van cholestatische geelzucht nadat deze eerst is opgetreden tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van geslachtssteroïden, maakt het beëindigen van het COAC gebruik noodzakelijk. Hoewel COAC een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die lage dosis COAC (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten) gebruiken. Diabeticae dienen echter zorgvuldig opgevolgd tijdens innemen van COAC. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden in verband gebracht met COAC gebruik. Chloasma kan occasioneel optreden, vooral bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden zolang ze een COAC gebruiken. Indien bij vrouwen die aan hirsutisme lijden, de symptomen recent tot ontwikkeling zijn gekomen of indien ze aanzienlijk zijn verergerd, dan moeten de oorzaken (androgeen producerende tumor, tekort aan adrenaal enzyme) door differentiële diagnose worden opgehelderd. Elke omhulde tablet van dit geneesmiddel bevat 31 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose�galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Elke omhulde tablet van dit geneesmiddel bevat 19 mg sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase�isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Meningeoom Het optreden van meningeomen (enkelvoudige en meervoudige) is gemeld bij het gebruik van cyproteronacetaat, voornamelijk bij doses van 25 mg en hoger en bij langdurig gebruik (zie rubriek 5.1). Als bij een patiënt meningeoom wordt vastgesteld, moet elke behandeling met cyproteronacetaat, inclusief Diane-35, uit voorzorg worden gestopt. Medisch onderzoek en controle Vooraleer met Diane-35 wordt begonnen of vooraleer het gebruik wordt hervat, moet een volledige anamnese en een lichamelijk onderzoek plaatsvinden, op geleide van de contraindicaties (Rubriek 4.3) en waarschuwingen (Rubriek "Waarschuwingen"), en het dient regelmatig te worden herhaald. Periodiek medisch onderzoek is ook van belang omdat contra�indicaties (b.v. een "transient ischaemic attack", enz.) of risicofactoren (b.v. een positieve familieanamnese van veneuze of arteriële trombose) zich voor de eerste keer tijdens het gebruik van Diane-35 kunnen voordoen. De frequentie en de aard van de onderzoeken moeten afgestemd zijn op de gevestigde praktijkrichtlijnen en aangepast aan de individuele vrouw maar in het algemeen moet speciaal aandacht worden gegeven aan bloeddruk, mammae, buik- en bekkenorganen inclusief cervixcytologie. Men moet de vrouwen erop wijzen dat preparaten zoals Diane-35 niet beschermen tegen HIV infecties (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde betrouwbaarheid Het anticonceptief effect van Diane-35 kan verminderd zijn in het geval van bv. vergeten tabletten (Rubriek "Wat te doen na het vergeten van tabletten"), gastro-intestinale aandoeningen (Rubriek "Wat te doen in geval van gastro-intestinale aandoeningen") tijdens tabletinname of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Verminderde cycluscontrole Met oestrogeen/gestageen combinaties kan onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik. Daarom is een beoordeling van elk onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als het onregelmatig bloedverlies aanhoudt of pas optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn afdoende diagnostische maatregelen geïndiceerd om een maligniteit of een zwangerschap uit te sluiten. Dit kan curettage betekenen. Bij sommige vrouwen kan het gebeuren dat er geen dervingsbloeding optreedt tijdens het tabletvrije interval. Als Diane-35 volgens de aanwijzingen in Paragraaf 4.2 werd ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als Diane-35 echter niet volgens deze aanwijzingen is ingenomen in de periode voorafgaand aan de eerste uitgebleven dervingsbloeding of als er twee dervingsbloedingen uitblijven, moet zwangerschap worden uitgesloten alvorens het gebruik van Diane-35 voort te zetten.

• Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mag alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol 85%, titaandioxide E 171, geel ijzeroxide pigment E 172, montaanglycolwas. Zie rubriek 2 "Diane-35 bevat lactose en sucrose".

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Diane-35 in het bloed, en

• kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of

• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van:

o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

o hiv- en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o artritis, artrose (etoricoxib)

o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

Diane-35 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

 geneesmiddelen die cyclosporine bevatten

 het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Diane-35? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Diane-35:

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien u de volgende verschijnselen ervaart:

• een ongewone hoest; • hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm; • ademnood; • een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraineaanval; • gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien; • niet of slecht kunnen spreken; • plotselinge veranderingen in uw gehoor-, reuk- of smaakzin; • duizeligheid of bewusteloosheid; • zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam; • hevige buikpijn; • hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen.

Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van Diane-35 in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende verschijnselen worden beschreven in de paragrafen "Bloedstolsels (trombose)" of "Diane-35 en kanker". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters, hoewel het niet zeker is dat ze door Diane-35 veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste paar maanden dat u Diane-35 inneemt en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen. Hieronder worden de mogelijke bijwerkingen vermeld en hoe vaak ze optreden:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • Misselijkheid • Abdominale pijn • Gewichtstoename • Hoofdpijn • Depressieve stemming • Gemoedswijziging • Pijn in de borsten • Gevoelige borsten

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • Braken • Diarree • Vloeistofretentie • Migraine • Verminderd libido • Borstvergroting • Huiduitslag • Netelroos (urticaria)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • Veneuze en arteriële bloedstolsel • Intolerantie voor contactlenzen • Overgevoeligheid • Gewichtsafname • Verhoogd libido • Verlies uit de vagina • Verlies uit de tepels • Erythema nodosum (pijnlijke rode onderhuidse zwelling) • Erythema multiforme (rode vlekken en/of blaren op de huid)

Preparaten op basis van oestrogeen/gestageen combinaties mogen niet gebruikt worden bij aanwezigheid van een van de hieronder vermelde toestanden . Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens zijn gebruik, dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
• Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum)
• Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
• Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
• Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
• Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose, zoals:
o diabetes mellitus met vasculaire symptomen
o ernstige hypertensie
o ernstige dyslipoproteïnemie.
• Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
• Anamnese van migraine met focale neurologische symptomen.
• Ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige).
• Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de borsten).
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap.
• Lactatie.
Diane-35 is niet bestemd voor mannelijke patiënten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Toedienen van Diane-35 is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Diane-35, moet de inname van het preparaat onmiddellijk gestopt worden. Toedienen van cyproteronacetaat tijdens de hormoongevoelige differentiatiefase van de geslachtsorganen heeft na hoge dosissen geleid tot tekenen van feminisatie bij mannelijke foetussen. Waarnemingen bij mannelijke pasgeboren kinderen die in utero blootgesteld waren aan cyproteronacetaat, vertoonden geen enkel teken van feminisatie (zie rubriek 5.3 Preklinische gegevens). Borstvoeding Toedienen van Diane-35 is eveneens gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Cyproteronacetaat gaat over in de moedermelk. Ongeveer 0,2% van de dosis aan de moeder zal de zuigeling bereiken via de melk, wat overeenkomt met een dosis van ongeveer 1μg/kg. Tijdens de volledig op gang gekomen lactatie zou 0,02% van de dagelijkse ethinylestradioldosis aan de moeder via de melk kunnen overgaan naar de zuigeling. Vruchtbaarheid Het gebruik van Diane-35 verandert het verloop van de toekomstige vruchtbaarheid niet, na stopzetting van het gebruik keren vrouwen terug naar hun normale vruchtbaarheid.

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen.
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.

• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan

• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden