Dafalgan Caps Forte 1g Caps 40

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter,  In geval van ernstige leverinsufficiëntie. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van een overdosis of als u per ongeluk een te hoge dosis hebt ingenomen. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Ook andere geneesmiddelen bevatten deze stof. Controleer of u geen andere geneesmiddelen neemt die paracetamol bevatten, ook die u zonder voorschrift hebt verkregen. Combineer ze niet met elkaar zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?").  Als pijn langer dan 5 dagen of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of in geval van onvoldoende efficiëntie of als er zich andere tekenen voordoen, mag u de behandeling niet verderzetten zonder uw arts te raadplegen. Langdurig en/of onjuist gebruik en/of gebruik in hoge dosissen van dit geneesmiddel bij patiënten met chronische hoofdpijn kan hoofdpijn veroorzaken of erger maken. U mag uw dosis pijnstillers niet verhogen, maar dient uw arts te raadplegen. Informeer uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt indien een van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is:  u bent een volwassene en weegt minder dan 50 kg,  uw leverfunctie is licht tot matig verstoord,  in geval van nierfunctiestoornissen,  in geval van het syndroom van Gilbert (erfelijke niet-hemolytische geelzucht),  of in geval van regelmatig alcoholgebruik of als u onlangs bent gestopt met alcoholgebruik,  u heeft voedingsstoornissen (chronische ondervoeding (lage reserves leverglutathion), anorexie of cachexie (groot gewichtsverlies),  in geval van glucose-6-fosfaat dehydrogenase-deficiëntie (G6PD) (kan leiden tot hemolytische anemie),  in geval van gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op de leverfunctie (bijv. potentieel hepatotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen die het cytochroom P450 enzym induceren, zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, topiramaat, rifampicine),  u bent gedehydrateerd,  u bent een oudere patiënt,  in geval van acute virale hepatitis of als deze aandoening wordt gediagnosticeerd tijdens uw behandeling met Dafalgan Caps Forte . Bespreek dit met uw arts, omdat de behandeling met Dafalgan Caps Forte door uw arts kan worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol: een analgeticum (het stilt pijn) en een antipyreticum (het verlaagt koorts). Het is geïndiceerd voor pijn en/of koorts zoals hoofdpijn, griepachtige symptomen, kiespijn, spierpijn en menstruatiepijn.

De werkzame stof in dit middel is:Paracetamol.......................................................................... 1000 mg

Voor één harde capsule De andere stoffen in dit middel zijn: Hydroxypropylcellulose, croscarmellose-natrium*, glyceroldibehenaat, magnesiumstearaat, hydrofoob colloïdaal silicium, filmvormend middel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dafalgan Caps Forte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die de effecten van Dafalgan Caps Forte kunnen beïnvloeden:  probenecide (een geneesmiddel om jicht te behandelen). Het kan nodig zijn om de dosis Dafalgan Caps Forte te verlagen omdat probenecide de paracetamolconcentratie in serum doet stijgen,  fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen) en rifampicine (een geneesmiddel om tuberculose te behandelen). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen of andere mogelijk toxische geneesmiddelen en paracetamol kan leverschade veroorzaken,  AZT (zidovudine, een geneesmiddel om hiv-infecties te behandelen). Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT vergroot de neiging tot vermindering van de witte bloedcellen (neutropenie). Daarom mag Dafalgan Caps Forte alleen op medisch advies gelijktijdig worden ingenomen met zidovudine,  metoclopramide (een geneesmiddel om misselijkheid te behandelen) en andere geneesmiddelen die maaglediging versnellen. Deze kunnen de absorptie vergroten en het begin van het effect van Dafalgan Caps Forte versnellen,  geneesmiddelen die maaglediging vertragen. Deze kunnen de absorptie en het begin van het effect van Dafalgan Caps Forte vertragen,  colestyramine (een geneesmiddel om verhoogde lipideniveaus in het serum te verminderen). Dit kan de absorptie verminderen en het begin van het effect van Dafalgan Caps Forte vertragen. Daarom mag u geen colestyramine innemen binnen een uur na de inname van paracetamol,  orale antistollingsmiddelen, in het bijzonder warfarine (bloedverdunnende geneesmiddelen). Herhaaldelijke inname van paracetamol gedurende meer dan een week versterkt de neiging tot bloedingen. Daarom mag langdurige inname van paracetamol alleen onder medisch toezicht plaatsvinden. Af en toe paracetamol innemen heeft geen belangrijke gevolgen voor de neiging tot bloedingen,  acetylsalicylzuur en salicylamide (geneesmiddelen om pijn en koorts te behandelen) en chlooramfenicol (een antibioticum). Het kan nodig zijn om de dosering acetylsalicylzuur, salicylamide en chlooramfenicol te verminderen. Dit dient door een arts te gebeuren,  flucloxacilline (antibioticum, een middel dat bacteriën doodt), vanwege een ernstig risico op bloed�en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

• puntbloedingen op de huid (purpura). De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts raadplegen voordat u een product met paracetamol inneemt.

• diarree, buikpijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• ernstige huidreacties. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

• biologische veranderingen die een bloedonderzoek vereisen: abnormaal lage waarden van bepaalde witte bloedcellen of bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes, die kunnen leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees. Raadpleeg een arts in dergelijke gevallen.

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• roodheid of allergische reacties met plots opzwellen van het gezicht en de hals, of plots onwel worden met een bloeddrukval. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

• overmatige (en langdurige) samentrekking van de luchtwegspieren met als gevolg ademhalingsproblemen.

• paarsrode vlek op de huid die op dezelfde plek terugkomt.

• Leverfunctiestoornissen.

• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter,
• In geval van ernstige leverinsufficiëntie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien nodig kan Dafalgan Caps Forte tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt. Gebruik de laagst mogelijke dosis die de pijn en/of uw koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of de koorts niet minder wordt of als u het geneesmiddel vaker moet innemen. Het is mogelijk dat paracetamol de vruchtbaarheid bij vrouwen verandert, wat omkeerbaar is wanneer de behandeling wordt stopgezet.

Deze formule is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer (ouder dan 15 jaar). De laagst effectieve dosis dient men gewoonlijk zo kort mogelijk toe te dienen