Buccolam 5,0mg Or Opl 4 Voorgev Dos Spuit 1,0ml

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Standaarddoses zoals hieronder aangegeven: Leeftijdbereik Dosis Kleur van etiket 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis 2,5 mg Geel 6 maanden tot <1 jaar 2,5 mg Geel 1 jaar tot <5 jaar 5 mg Blauw 5 jaar tot <10 jaar 7,5 mg Paars 10 jaar tot en met volwassenen 10 mg Oranje Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen. Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis. Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2). Bij patiënten met een verhoogd risico op ademhalingsdepressie als gevolg van benzodiazepines moet toediening van BUCCOLAM onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden overwogen voordat de behandeling met BUCCOLAM wordt gestart. Deze toediening kan worden uitgevoerd als er geen sprake is van een aanval. Speciale populaties Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast. Men dient echter wel voorzichtig te zijn met het gebruik van BUCCOLAM bij patiënten met chronisch nierfalen daar de eliminatie van midazolam kan worden vertraagd en de effecten kunnen worden verlengd (zie rubriek 4.4). Leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis vermindert de klaring van midazolam met een daaropvolgende verlenging van de terminale halfwaardetijd. Daarom kunnen de klinische effecten sterker en langduriger zijn en wordt zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies na toediening van midazolam aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). BUCCOLAM is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Ouderen Ouderen zijn gevoeliger voor de effecten van benziodiazepines. Bij patiënten vanaf 60 jaar en bij oudere patiënten moet BUCCOLAM met voorzichtigheid worden gebruikt.

Convulsies

• Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
• Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
• Zuigelingen (3-6 maanden) dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.

De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:

• rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose) • xanthinen (worden gebruikt voor het behandelen van astma) • Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel). Dit dient te worden vermeden bij patiënten die BUCCOLAM nemen.

BUCCOLAM kan het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid). Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).

Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt. Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.

De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM. Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:

• Ernstige ademhalingsproblemen bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen. In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.

• Hartaanval. Mogelijke symptomen zijn pijn op de borst die zich uitbreidt naar de hals en schouders en omlaag langs de linkerarm van de patiënt.

• Zwellen van het gezicht, de lippen, tong of keel waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt, of een bleke huid, een zwakke en snelle hartslag, of een gevoel van bewustzijnsverlies. Mogelijk heeft u een ernstige allergische reactie.

Andere bijwerkingen

Als de patiënt een bijwerking krijgt, neem dan contact op met zijn/haar arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Misselijkheid en braken • Slaperigheid of verlies van bewustzijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Huiduitslag, netelroos (uitslag met bulten), jeuk

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)

• Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)

• Verminderde alertheid • Hoofdpijn • Duizeligheid • Problemen met coördineren van spieren • Aanvallen (convulsies) • Tijdelijk geheugenverlies. Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend. • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen) • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt) • Constipatie • Droge mond • Vermoeidheid • De hik

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige respiratoire insufficiëntie. Slaapapneusyndroom. Ernstige leverfunctiestoornis.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt. Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap. Van de toediening van hoge doses midazolam gedurende het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling is gerapporteerd dat het bijwerkingen produceert bij moeder of foetus (aspiratie van vloeistoffen en maaginhoud bij de moeder tijdens de bevalling, onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypotonie, een slechte zuigreflex, hypothermie en respiratoire depressie bij de pasgeborene). Indien duidelijk nodig kan midazolam tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bij toediening van midazolam in het derde trimester van de zwangerschap dient men rekening te houden met het risico voor pasgeborenen. Borstvoeding Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk. Daardoor is het na een enkele dosis midazolam mogelijk niet noodzakelijk te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Zuigelingen, kinderen en adolescenten:

• 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis: 2,5 mg.
• 6 maanden tot <1 jaar: 2,5 mg.
• 1 jaar tot <5 jaar: 5 mg.
• 5 jaar tot <10 jaar: 7,5 mg.
• 10 jaar tot <18 jaar: 10 mg.

Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.

Toedieningswijze

• Oromucosaal gebruik.
• De volledige hoeveelheid oplossing dient langzaam te worden ingebracht in de ruimte tussen het tandvlees en de wang. Om accidentele aspiratie van de oplossing te voorkomen, dient laryngo-tracheale insertie te worden vermeden.
• Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.