Beclometasone Formoterol EG 200Mcg/6D Susp Inh.120

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid (eventueel zelfs monitoring) is ook geboden bij het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG bij patiënten met hartritmestoornissen, vooral derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmie, idiopathischs subvalvulaire aortastenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie, ischemische hartaandoening, ernstig hartfalen, ernstige arteriële hypertensie en aneurysma. Voorzichtigheid is ook geboden bij de behandeling van patiënten met bekende of vermoede verlenging van de QTc-interval, zij het congenitaal of door geneesmiddelen geïnduceerd (QTc > 0,44 seconden). Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren. Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Beclometasone/Formoterol EG wordt gebruikt bij patiënten met thyrotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.

Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van een therapie met bèta2-agonisten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ernstige astma omdat dit effect versterkt kan worden door hypoxie. Hypokaliëmie kan ook versterkt worden door gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is ook aanbevolen bij onstabiele astma wanneer de kans bestaat dat een aantal noodbronchodilatatoren gebruikt worden. In zulke gevallen is het aanbevolen om de serumkaliumspiegel op te volgen. De inhalatie van formoterol kan de suikerspiegel doen stijgen. Daarom moet de suikerspiegel nauwlettend worden opgevolgd bij patiënten met diabetes. Als anesthesie met gehalogeneerde anesthetica gepland is, moet zeker gesteld worden dat Beclometasone/Formoterol EG niet wordt toegediend gedurende minstens 12 uur vóór het begin van de anesthesie omdat er een risico is op hartaritmie. Net als met alle geïnhaleerde medicatie met corticosteroïden, is voorzichtigheid geboden bij toediening van Beclometasone/Formoterol EG aan patiënten met actieve of sluimerende longtuberculose, schimmel- en virusinfecties in de luchtwegen. Het is raadzaam om de behandeling met Beclometasone/Formoterol EG niet plotseling te staken. Als patiënten de behandeling ondoeltreffend vinden, moeten ze een arts raadplegen. Een toename in het gebruik van 'nood'-bronchusverwijders wijst op een verergering van de onderliggende aandoening en vraagt om herevaluatie van de astmatherapie. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astmacontrole kan levensbedreigend zijn en de patiënt dient dan dringend een medische beoordeling te ondergaan. Er moet dan overwogen worden of het nodig is om de corticosteroïdebehandeling op te schalen, hetzij door inhalatie, hetzij door orale behandeling, of een behandeling met antibiotica voor te schrijven indien een infectie wordt vermoed. De patiënten mogen niet beginnen met Beclometasone/Formoterol EG tijdens een exacerbatie, of als ze een significante verergering of een acute verergering van astma ondervinden. Ernstige aan astma gerelateerde ongewenste voorvallen en exacerbaties kunnen zich voordoen tijdens de behandeling met Beclometasone/Formoterol EG. De patiënten moet worden verzocht om met de behandeling door te gaan, maar een arts te raadplegen indien ze na aanvang van de behandeling met Beclometasone/Formoterol EG de astmasymptomen niet onder controle krijgen of deze verergeren. Net als bij andere inhalatiemedicatie kunnen paradoxale bronchospasmen optreden, met een onmiddellijke toename van piepen en kortademigheid na de toediening. Dit moet direct worden behandeld met een snelwerkende bronchodilatator. De behandeling met Beclometasone/Formoterol EG moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt geëvalueerd en een alternatieve therapie moet zo nodig worden ingesteld. Beclometasone/Formoterol EG mag niet gebruikt worden als eerste behandeling voor astma. Voor behandeling van acute astma-aanvallen moeten de patiënten het advies krijgen om hun snel werkende bronchodilatator altijd bij de hand te hebben. De patiënten moeten erop gewezen worden dat ze Beclometasone/Formoterol EG dagelijks zoals voorgeschreven moeten gebruiken, ook als ze geen symptomen hebben. Wanneer de astmasymptomen onder controle zijn, kan worden overwogen om de dosis van Beclometasone/Formoterol EG geleidelijk af te bouwen. Bij de afbouw is regelmatig toezicht op de patiënten belangrijk. De laagste werkzame dosis van Beclometasone/Formoterol EG moet worden gebruikt (een lagere sterkte van Beclometasone/Formoterol EG 100/6 is beschikbaar, zie ook rubriek 4.2). Systemische effecten kunnen optreden bij alle inhalatiecorticosteroïden, vooral bij hoge doses voorgeschreven voor lange periodes. De kans dat deze effecten optreden, is minder groot met inhalatie- dan met orale corticosteroïden. De mogelijke systemische effecten zijn: Cushing�syndroom, Cushing-achtige kenmerken, onderdrukking van de bijnieren, afname van de botmineraaldichtheid, groeiachterstand bij kinderen en jongeren, cataract en glaucoom en in zeldzamere gevallen een reeks van psychologische of gedragseffecten waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig onderzocht wordt, en de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis die nog werkzaam is om de astma onder controle te houden. Farmacokinetische gegevens na enkelvoudige toediening (zie rubriek 5.2) tonen aan dat door het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG met AeroChamber Plus® voorzetkamer de totale systemische blootstelling aan formoterol niet toeneemt en dat de systemische blootstelling aan beclometason-17-monopropionaat verlaagd wordt ten opzichte van het gebruik van de standaard inhalator alleen. De hoeveelheid onveranderd beclometasondipropionaat die de systemische circulatie vanuit de longen bereikt, neemt wel toe. Aangezien echter de totale systemische blootstelling aan beclometasondipropionaat plus de actieve metaboliet niet verandert, wordt het risico op systemische effecten bij gebruik van Beclometasone/Formoterol EG met genoemde voorzetkamer niet verhoogd. Langdurige behandeling van patiënten met hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan tot bijniersuppressie en een acute bijniercrisis leiden. Kinderen jonger dan 16 jaar die hogere doses beclometasondipropionaat dan aanbevolen innemen of inhaleren kunnen een hoger risico lopen. Situaties die een acute bijniercrisis kunnen uitlokken zijn trauma's, operaties, infecties of een snelle dosisverlaging. Kenmerkend is dat de symptomen vaag zijn en kunnen bestaan uit anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verlaagd bewustzijnsniveau, hypoglykemie en toevallen. Tijdens perioden van stress of bij electieve chirurgie dient aanvullende systemische corticosteroïdebescherming te worden overwogen. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar Beclometasone/Formoterol EG, met name wanneer er redenen zijn om te veronderstellen dat de bijnierfunctie faalt als gevolg van een eerdere systemische steroïdbehandeling. Patiënten die overstappen van een orale behandeling naar inhalalatiecorticosteroïden kunnen nog een aanzienlijke tijd risico blijven lopen op een verstoorde bijnierreserve. Patiënten die in het verleden hoge doses nood-corticosteroïden vereist hebben of langdurig met hoge doses inhalatiecorticosteroïden zijn behandeld, kunnen dit risico ook lopen. Er moet steeds rekening gehouden worden met de kans op residuele functievermindering in nood- en electieve situaties die waarschijnlijk stress veroorzaken en dan moet er een adequate corticosteroïdebehandeling overwogen worden. De mate van bijnierachteruitgang kan vóór electieve procedures specialistisch advies vereisen. De patiënten moeten het advies krijgen om de mond te spoelen of te gorgelen met water of de tanden te poetsen na inhalatie van de voorgeschreven dosis om het risico op een orofaryngeale candida�infectie te beperken.

Beclometasone/Formoterol EG bevat 9 mg alcohol (ethanol) bij elke puff, wat equivalent is aan 0,25 mg/kg per dosis van twee puffs. De hoeveelheid in twee puffs van dit geneesmiddel is equivalent aan minder dan 1 ml wijn of bier. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen waarneembare effecten hebben. Zichtstoornissen Zichtstoornissen kunnen gemeld worden bij systemisch en topisch corticosteroïdgebruik. Wanneer een patiënt symptomen krijgt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, moet overwogen worden om de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van de mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR). Deze werden gemeld na systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.

4.1 Therapeutische indicaties Beclometasone/Formoterol EG is geïndiceerd bij volwassenen. Beclometasone/Formoterol EG is geïndiceerd voor de normale behandeling van astma waar gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet adequaat onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en een geïnhaleerde snel werkende bèta2-agonist 'wanneer nodig' of - patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta2-agonisten.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacokinetische interacties Beclometasondipropionaat ondergaat een zeer snel metabolisme via esterase-enzymen. Beclometason is minder afhankelijk van metabolisme door CYP3A dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers (bv. ritonavir, cobicistat) valt echter niet uit te sluiten, en daarom zijn voorzichtigheid en de gepaste opvolging aangeraden bij het gebruik van deze stoffen. Farmacodynamische interacties Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van formoterol verzwakken of inhiberen. Daarom mag Beclometasone/Formoterol EG niet samen worden toegediend met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) tenzij er dwingende redenen zijn. Anderzijds kan gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen potentieel bijkomende effecten hebben. Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer theofylline of andere bèta-adrenerge geneesmiddelen gelijktijdig met formoterol worden voorgeschreven. Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazinen, antihistaminica, monoamino-oxidaseremmers en tricyclische antidepressiva kunnen het QTc-interval verlengen en het risico op ventriculaire aritmieën verhogen. Bovendien kunnen L-dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie voor bèta2- sympathicomimetica verstoren. Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, ook stoffen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine, kan hypertensieve reacties precipiteren. Er is een hoger risico op aritmie bij patiënten die gelijktijdige verdoving krijgen met gehalogeneerde koolwaterstoffen. Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een mogelijk hypokalemiërend effect van bèta2-agonisten versterken (zie rubriek 4.4.). Hypokaliëmie kan de vatbaarheid voor aritmieën versterken bij patiënten die met digitalisglycosiden worden behandeld. Beclometasone/Formoterol EG bevat een kleine hoeveelheid ethanol. Er is een theoretische mogelijkheid voor interactie bij bijzonder gevoelige patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken.

4.8 Bijwerkingen Aangezien Beclometasone/Formoterol EG beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat.dihydraat bevat, kunnen bijwerkingen van het type en met de ernst van beide stoffen verwacht worden. Er is geen incidentie van aanvullende ongewenste voorvallen na gelijktijdige toediening van beide stoffen. Bijwerkingen die geassocieerd werden met beclometasondipropionaat en formoterol toegediend als vaste combinatie (Beclometasone/Formoterol EG) en als afzonderlijke stoffen worden hieronder opgesomd in een lijst volgens systeem/orgaanklassen. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak en soms voorkomende bijwerkingen werden afgeleid uit klinische studies bij astmatische en COPD-patiënten.

Systeem/orgaanklassen Bijwerking Frequentie
Infecties en parasitaire aandoeningen Faryngitis, orale candidiasis Vaak
Griep, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis, oesofageale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, gastro-enteritis, sinusitis, rinitis, longontsteking* Soms
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Granulocytopenie Soms
Trombocytopenie Zeer zelden
Immuunsysteemaandoeningen Allergische dermatitis Soms
Overgevoeligheidsreacties, inclusief erytheem, oedeem aan de lippen, het gezicht, de ogen en keelholte Zeer zelden
Endocriene aandoeningen Onderdrukking van de bijnier Zeer zelden
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie, hyperglykemie Soms
Psychische stoornissen Rusteloosheid Soms
Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, veranderingen in gedrag (overwegend bij kinderen) Niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Vaak
Tremor, duizeligheid Soms
Oogaandoeningen Glaucoom, cataract Zeer zelden
Troebel zicht (zie ook rubriek 4.4) Niet bekend
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Otosalpingitis Soms
Hartaandoeningen Palpitaties, verlengd QTc-interval op het elektrocardiogram, veranderingen in het elektrocardiogram, tachycardie, tachyaritmie, atriumfibrilleren* Soms
Ventriculaire extrasystolen, angina pectoris Zelden
Vaataandoeningen Hyperemie, opvliegers Soms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dysfonie Vaak
Hoest, productieve hoest, keelirritatie, astma-aanval Soms
Paradoxale bronchospasmen Zelden
Dyspneu, exacerbatie van astma Zeer zelden
Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, droge mond, dyspepsie, dysfagie, branderig gevoel aan de lippen, misselijkheid, dysgeusie Soms
Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, uitslag, hyperhidrose, netelroos Soms
Angio-oedeem Zelden
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasmen, spierpijn Soms
Groeiachterstand bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Zeer zelden
Nier- en urinewegaandoeningen Nefritis Zelden
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem Zeer zelden
Onderzoeken Verhoogde waarde voor C-reactief proteïne, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogde waarde voor vrije vetzuren, verhoogde waarde voor bloedinsuline en bloedketonen; verlaagde waarde voor bloedcortisol* Soms
Berhoogde bloeddruk Soms
Verlaagde bloeddruk Zelden
Verlaagde botdichtheid Zeer zelden

• In een pivotale klinische studie bij COPD-patiënten werd één gerelateerd niet-ernstig geval van longontsteking gemeld door één patiënt behandeld met beclometasondipropionaat/formoterol 100/6. Andere bijwerkingen waargenomen met beclometasondipropionaat/formoterol 100/6 in klinische studies naar COPD waren: daling in bloedcortisol en atriumfibrilleren.

Net als met andere inhalatiebehandelingen, kunnen paradoxale bronchospasmen optreden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Bij de waargenomen bijwerkingen die meestal verband houden met formoterol waren er: hypokaliëmie, hoofdpijn, tremor, hartkloppingen, hoesten, spierspasmen en verlenging van QTc-interval.

Bijwerkingen die meestal gepaard gaan met de toediening van beclomethasondipropionaat zijn: orale schimmelinfecties, orale candidiasis, dysfonie, keelirritatie.

Dysfonie en candidiasis kunnen verlicht worden door te gorgelen of de mond te spoelen met water of de tanden te poetsen na gebruik van dit product. Symptomatische candidiasis kan behandeld worden met topische antifungale middelen, waarbij de behandeling met Beclometasone/Formoterol EG wordt voortgezet.

Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden (bv. beclometasondipropionaat) kunnen optreden, vooral bij toediening met hoge doses voorgeschreven voor langdurige periodes. Het kan dan gaan om onderdrukking van de bijnieren, afname van de botmineraaldichtheid, groeiachterstand bij kinderen en jongeren, cataract en glaucoom (zie ook rubriek 4.4).

Overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, erytheem en oedeem van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel kunnen ook optreden.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er is geen ervaring met en ook geen aanwijzing over de veiligheid van het drijfgas norfluraan (HFA�134a) voor de zwangerschap of borstvoeding bij mensen. Studies naar het effect van norfluraan (HFA-134a) op het reproductief functioneren en de embryofoetale ontwikkeling bij dieren hebben echter geen klinisch relevante bijwerkingen opgeleverd. Zwangerschap Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren met beclometasondipropionaat gecombineerd met formoterol heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor reproductietoxiciteit na hoge systemische blootstelling (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Vanwege de tocolytische effecten van bèta2-sympathicomimetica is bijzondere voorzichtigheid geboden bij de voorbereiding op de bevalling. Formoterol mag niet aanbevolen worden voor gebruik tijdens de zwangerschap en vooral aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling, tenzij er geen ander (veiliger) alternatief is. Beclometasone/Formoterol EG mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG tijdens de borstvoeding bij mensen. Hoewel er geen gegevens uit dierenexperimenten beschikbaar zijn, kan redelijkerwijs aangenomen worden dat beclometasondipropionaat in de melk wordt uitgescheiden, net als andere corticosteroïden. Hoewel het niet bekend is of formoterol in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden, werd het wel gedetecteerd in de melk van lacterende dieren. Toediening van Beclometasone/Formoterol EG aan vrouwen die borstvoeding geven mag alleen overwogen worden als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Er moet een beslissing getroffen worden over stopzetting van de borstvoeding of van de behandeling met Beclometasone/Formoterol EG, na afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind tegen die van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen. In experimenteel onderzoek bij ratten ging de aanwezigheid van hoge doses beclometasondipropionaat in de combinatie gepaard met een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid en embryotoxiciteit (zie rubriek 5.3).

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Beclometasone/Formoterol EG is niet bedoeld voor de startbehandeling van astma. De dosering van de componenten van Beclometasone/Formoterol EG is individueel aan te passen aan de ernst van de aandoening. Hier moet niet alleen rekening mee gehouden worden bij aanvang van de behandeling met combinatieproducten, maar ook wanneer de dosis wordt aangepast. Als een individuele patiënt

een combinatie zou vereisen van andere doses dan deze die beschikbaar zijn in de combinatie�inhalator, moeten geschikte doses bèta2-agonisten en/of corticosteroïden door individuele inhalatoren worden voorgeschreven. Het beclometasondipropionaat in Beclometasone/Formoterol EG wordt gekenmerkt door een extrafijne deeltjesgrootteverdeling, wat tot een krachtiger effect leidt dan bij formuleringen van beclometasondipropionaat met een niet-extrafijne deeltjesgrootteverdeling (100 microgram beclometasondipropionaat extrafijn in Beclometasone/Formoterol EG komt overeen met 250 microgram beclometasondipropionaat in een niet-extrafijne formulering). De totale dagelijkse dosis beclometasondipropionaat toegediend door middel van Beclometasone/Formoterol EG zou dan ook lager moeten zijn dan de totale dagelijkse dosis beclometasondipropionaat toegediend door middel van een niet-extrafijne beclometasondipropionaat-formulering. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer een patiënt overschakelt van een niet-extrafijne beclometasondipropionaat-formulering naar Beclometasone/Formoterol EG. De dosis beclometasondipropionaat moet lager zijn en aan de individuele behoefte van de patiënt worden aangepast. Dosisaanbevelingen voor volwassenen vanaf 18 jaar: Twee inhalaties tweemaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties. Beclometasone/Formoterol EG 200/6 mag alleen gebruikt worden als onderhoudstherapie. Er is een lagere sterkte (Beclometasone/Formoterol EG 100/6) beschikbaar voor de onderhouds- en symptoombehandeling. De patiënten moeten het advies krijgen om hun afzonderlijke korte werkende bronchodilatator steeds bij de hand te hebben in geval van nood. De patiënten moeten regelmatig door een arts worden herbeoordeeld, opdat de Beclometasone/Formoterol EG-dosering optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt aangepast. De dosis moet getitreerd worden op de laagste dosis waarmee de symptomen effectief onder controle blijven. Wanneer de controle van symptomen behouden blijft over lange termijn met de laagste aanbevolen dosering, kan de volgende stap een test met alleen inhalatiecorticosteroïden inhouden. Beclometasone/Formoterol EG 200/6 mag niet gebruikt worden om de behandeling af te bouwen, maar een lagere sterkte van de beclometasondipropionaatcomponent in dezelfde inhalator is beschikbaar om de behandeling af te bouwen (Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgram). De patiënten moeten het advies krijgen om Beclometasone/Formoterol EG elke dag te gebruiken, zelfs als ze geen symptomen hebben. Speciale patiëntengroepen: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor gebruik van Beclometasone/Formoterol EG bij patiënten met lever- of nierfalen (zie rubriek 5.2). Dosisaanbevelingen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar: Beclometasone/Formoterol EG 200/6 mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wijze van toediening

Voor gebruik als inhalatie Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt toegediend, moet een arts of andere medische zorgverlener de patiënt het correcte gebruik van de inhalator tonen. Correct gebruik van de dosis-aerosol is essentieel voor een succesvolle behandeling. De patiënt moet aangeraden worden de patiëntenbijsluiter aandachtig te lezen en zich te houden aan de gebruiksaanwijzingen die in de bijsluiter staan. Beclometasone/Formoterol EG is voorzien van een dosisteller voor de verpakkingen met 120 puffs en een dosisindicator voor de verpakking van 180 doses op de achterkant van de inhalator, die aangeeft hoeveel doses er overblijven. Voor de verpakking met 120 doses wordt telkens wanneer de patiënt op het busje drukt om een dosis van het geneesmiddel vrij te geven 1 dosis afgetrokken. Voor de verpakking met 180 doses verdraait de dosisindicator met een kleine hoeveelheid telkens wanneer de patiënt op het busje drukt en wordt het aantal resterende doses weergegeven in intervallen van 20 (180, 160, 140, 120…). De patiënten moeten het advies krijgen de inhalator niet te laten vallen, want dat kan de teller een dosis doen aftrekken. Testen van de inhalator Vóór het eerste gebruik van de inhalator of wanneer de inhalator 14 dagen of langer niet is gebruikt, dient de patiënt één dosis in de lucht te spuiten om na te gaan of de inhalator correct werkt. Nadat de inhalator voor de eerste keer getest werd, moet de teller 120 of 180 aangeven. Indien mogelijk moeten de patiënten staan of rechtop zitten bij het inademen vanuit hun inhalator. Gebruik van de inhalator: Wanneer de inhalator blootgesteld is geweest aan ernstige koude, moeten patiënten deze een paar minuten opwarmen met hun handen voordat ze deze gebruiken. Ze mogen het busje nooit opwarmen met kunstmatige middelen. 1. De patiënten moeten de beschermkap van het mondstuk verwijderen om te controleren of het mondstuk schoon en vrij is van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen. 2. De patiënten moeten zo traag en diep mogelijk uitademen. 3. Ze moeten het busje verticaal houden met het grote deel ervan naar boven en de lippen rond het mondstuk leggen zonder erin te bijten. 4. Terzelfdertijd moeten ze zo traag en diep mogelijk inademen via de mond. Nadat ze beginnen in te ademen, moeten ze de kop van de inhalator indrukken om één puff vrij te geven. 5. De patiënten moeten hun adem zo lang mogelijk inhouden en dan de inhalator uit hun mond halen en traag uitademen. Ze mogen niet uitademen in de inhalator. Om nog een puff te inhaleren, moeten de patiënten de inhalator verticaal houden voor ongeveer een halve minuut en dan stappen 2 tot 5 herhalen. BELANGRIJK: De patiënten mogen stappen 2 tot 5 niet te snel uitvoeren.

Na gebruik moeten ze de inhalator afsluiten met de beschermkap en de dosisteller of dosisindicator nakijken. Ze moeten het advies krijgen om een nieuwe inhalator te nemen wanneer de dosisteller of indicator op 20 staat. Ze moeten stoppen met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 0 aangeeft, omdat de puffs die in het busje overblijven geen volledige dosis meer zouden vrijgeven. Als er nevel te zien is na de inhalatie, ofwel uit de inhalator ofwel de mondhoeken, moet de procedure herhaald worden vanaf stap 2. Voor patiënten met zwakke handen kan het makkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast te houden. Daartoe moeten de wijsvingers boven op het busje gehouden worden en beide duimen op de onderkant van de inhalator. De patiënten moeten hun mond spoelen of met water gorgelen of de tanden poetsen na de inhalatie (zie rubriek 4.4). Reiniging De patiënten moeten het advies krijgen om de patiëntenbijsluiter aandachtig te lezen voor de reinigingsinstructies. Voor een normale reiniging van de inhalator moeten de patiënten de kap van het mondstuk halen en de binnen- en buitenkant van het mondstuk afvegen met een droge doek. Ze mogen het busje niet uit de spuitkop halen en geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen. Patiënten die moeilijkheden ondervinden om de verstuiving van de aërosol te synchroniseren met het inademen, kunnen de AeroChamber Plus voorzetkamer gebruiken. Ze moet van hun arts, apotheker of een verpleegkundige advies krijgen over het correcte gebruik en de verzorging van hun inhalator en voorzetkamer en hun techniek moet gecontroleerd worden op een optimale aflevering van het geïnhaleerde geneesmiddel in de longen. Dit kan bereikt worden door de patiënten de AeroChamber Plus te laten gebruiken met één doorlopende trage en diepe ademhaling door de voorzetkamer, zonder enig uitstel tussen de aflevering van de puff en de inhalatie.