Atrovent Monodose 0,25mg/2ml Vials 20

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties kunnen onmiddellijk optreden na het gebruik van Atrovent, zoals zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem, rash, bronchospasme, orofaryngeaal oedeem en anafylaxie. Paradoxale bronchospasmen Net zoals elk geïnhaleerd geneesmiddel kan Atrovent mogelijk levensbedreigende paradoxale bronchospasmen veroorzaken. Als paradoxale bronchospasmen optreden, moet het gebruik van Atrovent onmiddellijk worden stopgezet en worden vervangen door een alternatieve behandeling. Oculaire complicaties Atrovent moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die aanleg hebben voor afgesloten-kamerhoekglaucoom. In enkele zeldzame gevallen werden oogklachten gemeld (mydriasis, verhoogde oogdruk, afgesloten�kamerhoekglaucoom, oogpijn) wanneer een verstuiving van ipratropiumbromide, alleen of in combinatie met een bèta 2-sympathicomimetica per ongeluk in contact met de ogen was gekomen. Als oogpijn, wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden tegelijk voorkomen met rode ogen (toe te schrijven aan de congestie bij conjunctivitis en aan oedeem van de cornea), kan het gaan om symptomen van acuut afgesloten-kamerhoekglaucoom. Wanneer dit geheel van symptomen optreedt, is het nodig een behandeling in te stellen met een collyrium dat een myoticum bevat en onmiddellijk het advies van een specialist in te winnen. De patiënten moeten duidelijke instructies krijgen over de manier waarop Atrovent correct moet worden toegediend. Men moet vermijden dat de oplossing of de verstuiving in de ogen terechtkomt. Aanbevolen wordt om de vernevelingsoplossing toe te dienen via een mondstuk. Wanneer een vernevelmasker wordt gebruikt, moet dit perfect aansluiten op het gezicht van de patiënt. Vooral patiënten die aanleg hebben voor glaucoom moeten speciaal worden verwittigd dat ze hun ogen moeten beschermen. Effect op de nieren en urinewegen Atrovent moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een vooraf bestaande verstopping van de urinewegen (bijvoorbeeld prostaathyperplasie of obstructie ter hoogte van de hals van de urineblaas). Gastro-intestinale motiliteitsstoornissen Patiënten met cystische fibrose (mucoviscidose) kunnen gevoeliger zijn voor gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.

Chronisch obstructief longlijden

• Symptomatische behandeling van bronchospasmen bij chronisch obstructief longlijden, zoals bronchiaal astma, obstructieve chronische bronchitis en emfyseem
• In combinatie met inhalatie-bèta-mimetica voor de behandeling van acute bronchospasmen bij chronisch obstructief longlijden, met inbegrip van chronische bronchitis en astma

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is:

Atrovent 0,25 mg/2 ml verneveloplossing: Ipratropiumbromide monohydraat 0,261 mg (=0,25 mg watervrij ipratropiumbromide).

Atrovent 0,50 mg/2 ml verneveloplossing: Ipratropiumbromide monohydraat 0,522 mg (=0,50 mg watervrij ipratropiumbromide).

• De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride - zoutzuur - gezuiverd water.

Langdurig gebruik van Atrovent met andere anticholinergica is niet aanbevolen.

Gelijktijdige behandeling met bèta 2-sympathicomimetica of theofyllinen kan de werking van Atrovent versterken, vooral bij patiënten met astma.

Het risico op acuut glaucoom bij patiënten met een voorgeschiedenis van afgesloten-kamerhoekglaucoom kan verhoogd zijn wanneer ipratropiumbromide en bèta-sympathicomimetica gelijktijdig worden toegediend.

Atrovent-oplossingen en cromoglycaatoplossingen mogen niet gemengd worden, maar moeten apart worden geïnhaleerd.

De Atrovent-oplossing is fysisch-chemisch compatibel met fysiologische zoutoplossing (verdunning), bèta 2-sympathicomimetica als verneveloplossing, broomhexineoplossing, ambroxoloplossing, fosfaatbuffer van pH 6,5 ...

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de anticholinerge eigenschappen van Atrovent. Zoals bij elke topische behandeling kan Atrovent lokale irritatie veroorzaken. Op basis van gegevens uit klinische studies en van de geneesmiddelenbewaking werden bijwerkingen vastgesteld tijdens de gebruiksperiode na de goedkeuring van het geneesmiddel. Overzicht van het veiligheidsprofielDe meest voorkomende bijwerkingen die in klinische studies gemeld werden, zijn: hoofdpijn, irritatie van de keel, hoest, droge mond, stoornissen van de maag�darmmotiliteit (met inbegrip van constipatie, diarree en braken), misselijkheid en duizeligheid. Overzicht in tabelvorm van bijwerkingenBijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, volgens de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten); soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten); zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten); zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Immuunsysteemaandoeningen soms: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen vaak: hoofdpijn soms: duizeligheid Oogaandoeningen soms: accommodatiestoornissen, mydriasis, verhoogde oogdruk, glaucoom, oogpijn, wazig zicht, halo, conjunctivale hyperemie, cornea-oedeem Hartaandoeningen soms: supraventiculaire tachycardie, atriumfibrilleren, versnelde hartslag zelden: hartkloppingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak: irritatie van de keel, hoest soms: droge keel, bronchospasmen, paradoxale bronchospasmen, laryngospasme, faryngeaal oedeem Maagdarmstelselaandoeningen soms: droge mond, misselijkheid, stoornissen van de maag-darmmotiliteit, zwelling van de mond, stomatitis, diarree, constipatie, braken Huid- en onderhuidaandoeningen soms: huiduitslag, angio-oedeem zelden: urticaria, pruritus Nier- en urinewegaandoeningen soms: urineretentie

Overgevoeligheid aan atropine, zijn derivaten of één van de excipientia.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipratropiumbromide bij zwangere vrouwen. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Atrovent tijdens de zwangerschap te vermijden, hoewel bij dierproeven geen directe of indirecte schadelijke effecten op de voortplanting zijn vastgesteld na inhalatie of intranasale toepassing van doses die ver boven de voor de mens aanbevolen doses liggen (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of ipratropiumbromide en de metabolieten daarvan worden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel de niet-vetoplosbare quaternaire kationen in de moedermelk terechtkomen, is het onwaarschijnlijk dat ipratropiumbromide de zuigeling in voldoende hoeveelheid bereikt om een bijwerking te veroorzaken wanneer het intranasaal wordt toegediend. Een risico voor neonaten/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden beslist om de borstvoeding te staken of om de behandeling met Atrovent te onderbreken, waarbij het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw tegen elkaar moeten worden afgewogen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ipratropiumbromide op de vruchtbaarheid. Tijdens niet-klinische studies met ipratropiumbromide werd geen enkel ongewenst effect op de vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

• 1 à 2 monodosis vials, 3 à 4 x per dag
• De dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 monodosis vials, tenzij onder medisch toezicht

Kinderen van 6 tot 12 jaar

• 1 monodosis vial, 3 à 4 x per dag
• De dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 monodosis vials, tenzij onder medisch toezicht

Kinderen jonger dan 6 jaar

• 1 monodosis vial eventueel te herhalen volgens het advies van de arts
• De dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 monodosis vials, tenzij onder medisch toezicht

Toedieningswijze

• De monodosis vials moeten met fysiologisch serum worden verdund tot een volume wordt bereikt van 3 à 4 ml
• Aangezien het monodosis vial geen bewaarmiddelen bevat, moet, om elke microbiële besmetting te vermijden, het vial onmiddellijk na het openmaken worden gebruikt en moet men een nieuw vial openen bij elke nieuwe aërosoltherapie. De reeds gedeeltelijk gebruikte vials moeten worden verwijderd