Flutiform 125 Mcg/ 5mcg Aerosol Suspensie

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:  Als u tuberculose (tbc) heeft of heeft gehad. De verschijnselen zijn veel hoesten (vaak zit er ook bloed door het slijm dat u ophoest), koorts, vermoeidheid, weinig eetlust, gewichtsverlies en nachtelijk zweten;  Als u een infectie in uw longen of borstkas heeft;  Als u hartproblemen heeft, zoals problemen met de bloedtoevoer naar uw hart, vernauwing van een van uw hartkleppen (aortaklep), hartfalen (waardoor u kortademig bent of gezwollen enkels krijgt), verdikking van de hartspier (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), onregelmatige hartslag (aritmie) of als u is verteld dat u een afwijkende hartslag heeft (verlengd QTc-interval);  Als u een ongewone uitstulping heeft in de wand van een bloedvat (aneurysma);  Als u diabetes heeft;  Als u hoge bloeddruk heeft;  Als u een overactieve schildklier heeft (thyreotoxicose), wat toenemende eetlust, gewichtsverlies of zweten kan veroorzaken;  Als u weinig kalium in uw bloed heeft (hypokaliëmie), wat spierzwakte, spierspasmen of een afwijkend hartritme kan veroorzaken;  Als uw bijnier niet goed werkt (verschijnselen van een slecht werkende bijnier zijn hoofdpijn, algehele zwakte, vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, een misselijk of ziek gevoel of epileptische aanvallen) of als u een tumor aan de bijnier heeft (feochromocytoom);  Als u leverproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart. Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan of als u erg gespannen bent. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling met steroïden nodig heeft om uw astma onder controle te houden.

Astma

• bij patiënten die stabiel zijn met een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn fluticasonpropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Er zijn

drie verschillende sterkten van de inhalator verkrijgbaar. Elke puf (dosis) bevat of 50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, of 250 microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

 Natriumcromoglicaat

 Ethanol

 Apafluraan HFA 227 (drijfgas)

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke inhalator bevat 11,2 g gefluoreerde broeikasgassen HFA227.

Dit komt overeen met 0.0036 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 3220).

Als u deze inhalator gebruikt met bepaalde andere medicijnen, kan het effect van deze inhalator of het andere medicijn veranderen. Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de volgende medicijnen gebruikt:

 medicijnen die bekend staan als bètablokkers (zoals atenolol tegen hoge bloeddruk, sotalol tegen een onregelmatige hartslag, metoprolol tegen een snelle hartslag of timolol oogdruppels tegen glaucoom);

 bepaalde andere medicijnen die worden gebruikt om astma of ademhalingsstoornissen te behandelen (zoals theofylline of aminofylline);

 medicijnen die adrenaline of gerelateerde stoffen bevatten (waaronder andere bèta-agonisten zoals salbutamol, of bèta-antagonisten zoals atenolol, metoprolol, propranolol, timolol).

Aanvullende langwerkende bèta-2-agonisten mogen niet tegelijk met deze inhalator worden gebruikt. Als uw astma tussen de Flutiform-doseringen erger wordt, moet u uw snelwerkende inhalator gebruiken voor directe verlichting;

 medicijnen die worden gebruikt ter behandeling van allergische reacties (antihistaminica);

 medicijnen die zorgen dat er meer urine wordt geproduceerd en zo hoge bloeddruk of vochtophoping tegengaan (diuretica);

 medicijnen tegen hartfalen (zoals digoxine);

 medicijnen tegen hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide);

 medicijnen tegen depressie of psychische stoornissen, zoals monoamine-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), ook als u dit soort medicijnen heeft gebruikt in de afgelopen twee weken;

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Uw arts zal u de laagst mogelijke dosering voorschrijven die nodig is om uw astma onder controle te houden, waardoor er mogelijk minder bijwerkingen optreden.

Elk medicijn kan allergische reacties veroorzaken, al is er zelden melding gemaakt van ernstige allergische reacties. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van plotselinge zwelling van uw oogleden, gezicht, keel, tong of lippen, uitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam verspreid is), symptomen zoals duizeligheid, licht-in-het-hoofd voelen of flauwvallen of plotselinge veranderingen in uw ademhaling, zoals een toenemend gepiep of kortademigheid.

Zoals bij elke inhalator kan uw ademhaling slechter worden vlak nadat u de inhalator heeft gebruikt. Het kan zijn dat u merkt dat een piepende ademhaling of kortademigheid verergert. Als dit gebeurt, moet u stoppen met Flutiform en uw snelwerkende inhalator die verlichting geeft gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u controleren en misschien met een ander soort behandeling beginnen. U moet uw inhalator die snelle verlichting geeft altijd bij u hebben.

Soms (kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 mensen)

 Verslechtering van de astma.  Hoofdpijn.  Trillen.  Onregelmatige hartslag of hartkloppingen.  Duizeligheid.  Slaapproblemen.  Veranderingen van smaak of stemgeluid / heesheid.  Droge mond, zere of geïrriteerde keel.  Huiduitslag.

Zelden (kan voorkomen bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen)

 Toename van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Als u diabeet bent, moet uw bloedsuikerspiegel misschien vaker worden gecontroleerd en de diabetesbehandeling die u nu krijgt worden aangepast. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren.  Spruw of andere schimmelinfecties in de mond en keel.  Bijholteontsteking (sinusitis).  Snelle hartslag.  Pijn op de borst, wat doet denken aan hartfalen.  Spierspasmen.  Hoesten of kortademigheid.  Diarree.  Maagproblemen (indigestie).

 Veranderingen van smaak.  Duizelig gevoel of 'tollen'.  Abnormale dromen.  Gejaagdheid.  Jeukende huid.  Hoge bloeddruk.  Ongewoon zwak voelen.  Gezwollen handen, enkels of voeten.

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

 Wazig zicht.  Slaapstoornissen, depressie of zich zorgen maken, agressie, angst, rusteloosheid, nerveusheid, overdreven opgewonden of geïrriteerd zijn. Deze effecten komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen.

De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met formoterolfumaraat, maar zijn niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met deze inhalator:

 Weinig kalium in het bloed. Dit kan spierzwakte, spierspasmen of een afwijkend hartritme veroorzaken.  Afwijkende hartslag die mogelijk leidt tot een abnormaal hartritme (verlengd QTc-interval).  Veel melkzuur in het bloed.  Zich ziek voelen.  Spierpijn.

Inhalatiesteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam beïnvloeden, vooral als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. De gevolgen hiervan kunnen zijn:

 Veranderingen in de mineraaldichtheid van uw botten (uw botten worden brozer);  Cataract (vertroebeling van de ooglens);  Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol);  Blauwe plekken of dunnere huid;  Meer kans op een infectie;  Vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten;  Een groot rond gezicht (maangezicht);  Veranderde werking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) waardoor u last kan krijgen van verschijnselen zoals zich zwak voelen, vermoeidheid, moeilijk om kunnen gaan met stress, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn, duizeligheid, zeer lage bloeddruk, diarree, zich ziek voelen of zijn of epileptische aanvallen.

Deze gevolgen zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiesteroïden dan met steroïdenpillen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over het gebruik van uw inhalator. Uw arts zal u vertellen of u dit medicijn mag gebruiken.

Volwassenen en adolescenten > 12 j

Inhalatie-instructies

• Video:
  • op http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
  • op http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI - Voorzetkamer. (Flutiform is verenigbaar met AeroChamber Plus°).
  • Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.