Valium 10mg/2ml Opl Inj Amp 5

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De benzodiazepines worden niet aanbevolen als basisbehandeling voor psychotische aandoeningen. De benzodiazepines mogen niet in monotherapie worden gebruikt om depressie of angst in associatie met depressie te behandelen gezien het risico op zelfmoord bij dergelijke patiënten. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie induceren (Zie ook rubriek 4.8). Het kan optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag. Duur van de behandeling In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en dient in het algemeen niet langer te duren dan 8 tot 12 weken met inbegrip van de geleidelijke verlaging van de dosering. Een langere toediening vereist een herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn, en hem/haar precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk de patiënt te verwittigen dat bij stopzetting van de behandeling een rebound-fenomeen kan optreden. Bij gebruik van benzodiazepines kunnen dervingssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat benzodiazepines soms paradoxale reacties kunnen uitlokken, zoals psychomotorische instabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, angst, delirium, een woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Concomitant gebruik van alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken Concomitant gebruik van Valium met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk gebruik kan de klinische effecten van Valium versterken, wat kan leiden tot ernstige sedatie met als gevolg een coma of overlijden, ademhalingsdepressie en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubrieken4.5 en 4.9). Medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving De grootste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische antecedenten van alcoholisme en drugsverslaving. Valium moet worden vermeden bij patiënten met afhankelijkheid van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol. Een uitzondering daarop is de behandeling van acute ontwenningsreacties. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of de frequentie van toediening te verlagen en om overdosering door accumulatie te voorkomen. Als benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende lange tijd kan de respons op bepaalde effecten van Valium verloren gaan. Gebruik bij kinderen Aangezien de onschadelijkheid en de doeltreffendheid bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn aangetoond, moet Valium in die leeftijdsgroep met de hoogste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven bestaan. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij deze groep patiënten kan het niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema de vorming van niet-actieve metabolieten verhinderen of onvolledig maken. Bij kinderen dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten dienen lagere doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 5.2). De farmacologische effecten van benzodiazepineslijken bij oudere patiënten sterker te zijn dan bij jongere patiënten, zelfs bij vergelijkbare plasmaconcentraties, waarschijnlijk als gevolg van leeftijdsgebonden veranderingen in de interacties tussen het geneesmiddel en de receptor, bij post-receptormechanismen en bij de orgaanfunctie. Leverinsufficiëntie Benzodiazepines kunnen een bijdragende rol spelen bij de bevordering van episodes van encefalopathie bij ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Valium aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Respiratoire insufficiëntie Bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie wordt een lagere dosis aanbevolen vanwege het risico op een onderdrukte ademhaling. Nierinsufficiëntie Bij deze patiëntenpopulatie is geen aanpassing van de dosis nodig; nauwlettend klinisch toezicht is gerechtvaardigd vanwege een mogelijke toegenomen gevoeligheid van deze patiëntenpopulatie voor de effecten van het geneesmiddel in het algemeen. Specifieke patiëntengroepen Mogelijk suïcidale personen mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden diazepam vanwege het risico op overdosering. Bij patiënten met myasthenia gravis aan wie Valium wordt voorgeschreven, is voorzichtigheid geboden vanwege de reeds bestaande spierzwakte. Medisch toezicht is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornissen, omdat verschillende bijwerkingen zijn gemeld die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acute nierinsufficiëntie en leverdisfunctie. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiënten met epilepsie bijzondere aandacht. Voorzichtigheid is geboden wanneer Valium gebruikt wordt bij patiënten met antecedenten van hart- of respiratoire insufficiëntie. Aangezien zich apneu en/of een hartstilstand kan voordoen, dient extreme voorzichtigheid aan de dag gelegd te worden tijdens de parenterale toediening van Valium, meer bepaald bij een intraveneuze injectie, bij oudere personen, bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met een beperkte pulmonale of cardiale reserve. Het gelijktijdig gebruik van barbituraten, alcohol of andere producten met een remmende werking op het centraal zenuwstelsel accentueert de cardiale of pulmonale depressie met een verhoogd risico op apneu. Een reanimatie-uitrusting met inbegrip van het nodige materiaal voor respiratoire assistentie, moet snel beschikbaar zijn. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke middelen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van die producten(zie rubriek 4.8). Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling; het risico is ook groter bij patiënten met een medisch antecedent betreffende alcoholisme en/of drugsverslaving. Bij patiënten met een drugsverslaving is misbruik gemeld. Valium dient met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Abstinentie In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met het optreden van dervingsverschijnselen: hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, zenuwachtigheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen werden de volgende symptomen beschreven: verlies van realiteitsbesef, verlies van persoonlijkheid, hyperacusis, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsie-aanvallen. Indien benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er abstinentiesymptomen optreden bij overschakeling naar een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Rebound-angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met Valium, weer intenser optreden. Dat kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen angst, slaapstoornissen en zenuwachtigheid. Aangezien het risico op dervingssyndroom en reboundeffect hoger is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.

Valium wordt gebruikt voor:

 angst

 om problemen te voorkomen en te behandelen die zouden kunnen optreden als u een alcohol- of drugsontwenningskuur volgt

 spierspasmen

 bepaalde stuipen (epilepsieaanvallen). Bijvoorbeeld als u epilepsie of tetanus hebt of als een kind hoge temperatuur heeft (koorts)

 om u te doen slapen of u te ontspannen voor een medisch onderzoek of een operatie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is diazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Valium:

• Valium 5 mg tabletten. Elke tablet bevat 5 mg diazepam.

• Valium 10 mg tabletten. Elke tablet bevat 10 mg diazepam.

• Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Elke ampul bevat 10 mg diazepam.

De andere stoffen in Valium 5 en 10 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, magnesiumstearaat.

Valium 5 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Valium 10 mg tabletten bevatten ook indigotine (E132). De andere stoffen in Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie zijn natriumbenzoaat, benzoëzuur, propyleenglycol, ethanol 96%, benzylalcohol, water voor injecties. Zie "Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden" in rubriek 2.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog andere medicijnen inneemt.

Als uw baby jonger dan 4 weken is of als uw kind jonger dan 5 jaar is, vraag uw arts of apotheker dan voordat u uw baby of kind dit medicijn toedient/geeft, met name als de baby/het kind andere medicijnen met propyleenglycol of alcohol krijgt. Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of een lever- of nierziekte heeft, neem dit medicijn dan niet in, tenzij geadviseerd door uw arts. Uw arts kan bijkomende controles uitvoeren terwijl u dit medicijn inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten:

 plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken.

 plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels; huiduitslag of jeuk.

Effecten op het gedrag

Spreek met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - uw arts zal u misschien zeggen om het gebruik van Valium stop te zetten.

 agressief, prikkelbaar, zenuwachtig, vijandigheid, geagiteerd of angstig zijn, delirium, woedeaanvallen.

 slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen.

Zie ook "Stopzettingssymptomen" in rubriek 4.

Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties.

Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken

Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Valium sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken.

Andere mogelijke bijwerkingen

Als u start met het gebruik van Valium, kunt u de volgende effecten opmerken:

 zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen.

 zwakke of slappe spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie); wankel gevoel bij het stappen.

Als u een van die bijwerkingen opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u kunnen helpen door u een lagere dosering van diazepam te geven en de dosering daarna traag te verhogen.

De volgende bijwerkingen kunnen op elk tijdstip tijdens uw behandeling optreden

Geest en zenuwstelsel

 Slechte coördinatie, verminderde waakzaamheid; verwardheid en een gevoel van verloren zijn (desoriëntatie); zich rusteloos voelen, hyperactiviteit.

 Moeite om nieuwe dingen te onthouden, hoofdpijn, depressie.

 Trager spreken of brabbelen, slechte coördinatie waaronder een wankel gevoel bij het stappen.

 Wijziging van het libido.

Lever en bloed (zeer zelden)

 Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), gele huid of ogen (geelzucht).

 Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich moe voelen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en neusbloedingen. Uw arts zal misschien van tijd tot tijd bloedonderzoeken aanvragen.

Hart, bloedsomloop en bloedvaten

 Onregelmatige hartslag; hartproblemen waaronder hartstilstand.

 Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen bij het opstaan.

 Problemen met uw bloedsomloop (circulatoire depressie).

Maag en darmen (soms)

 Misselijkheid, verstopping, maaglast.

 Droge mond of te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie).

Longen en nieren

 Longproblemen (ademhalingsdepressie).

 Niet in staat zijn om te controleren wanneer u naar het toilet gaat (incontinentie), last met het wateren (urineretentie).

Ogen, oren, huid en haar

 Dubbelzien, wazig zicht, duizeligheid - de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel.

 Huidreacties.

Letsels

 Vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4.

Stopzettingssymptomen

Het gebruik van benzodiazepines zoals Valium kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel. Dat betekent dat, als u de behandeling snel stopzet of de dosering te snel verlaagt, u stopzettingssymptomen kunt krijgen. Die omvatten:

 slaapproblemen, hoofdpijn.

 spierpijn, bevingen en zich rusteloos voelen, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten.

 zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen en stemmingsveranderingen.

 overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact.

Minder frequente stopzettingssymptomen zijn:

 dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)

 een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid.

Er zijn gevallen van misbruik van benzodiazepines gerapporteerd.

Extra bijwerkingen die u kunnen overkomen als u Valium als een injectie gebruikt

 Bloedstolsel in uw ader (veneuze trombose, flebitis), bloedvatveranderingen (minder vaak).

 Irritatie of zwelling op de plaats van injectie.

 Pijn en soms roodheid (erytheem) waar de injectie werd gegeven, als de injectie werd gegeven in een spier.

 Hart en longen werken minder goed (cardiorespiratoire depressie) als de injectie in uw endeldarm wordt gegeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent allergisch voor andere 'benzodiazepinegeneesmiddelen'.

 U hebt ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen.

 U hebt een aandoening, 'slaap-apneusyndroom' genoemd (waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt).

 U hebt een aandoening, 'myasthenia gravis' genoemd (waarbij uw spieren zwak worden en gemakkelijk vermoeid geraken).

Zwangerschap Studies bij dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van diazepam tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Men vermoedt dat het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Een overzicht van de spontaan gerapporteerde ongewenste effecten wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten bij een niet�behandelde populatie. Benzodiazepines dienen te worden vermeden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen veiliger alternatief is. Vooraleer Valium toe te dienen tijdens de zwangerschap - vooral tijdens het eerste trimester - dient men, zoals voor elk ander geneesmiddel, de risico's voor de foetus af te wegen tegen de verwachte therapeutische voordelen voor de moeder. De continue toediening van benzodiazepines tijdens de zwangerschap kan hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en hypothermie bij de pasgeborene veroorzaken. Af en toe werden dervingssymptomen bij pasgeborenen gerapporteerd met deze klasse van geneesmiddelen. Als Valium wordt gebruikt tijdens de arbeid en de bevalling, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien een eenmalige hoge dosis bij de pasgeborene hartritmestoornissen, hypotonie, problemen bij het zuigen, hypothermie en matige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. Men dient eraan te herinneren dat het enzymsysteem dat het geneesmiddel afbreekt, bij pasgeborenen nog niet volledig ontwikkeld is (vooral bij prematuren). Voor meer informatie over propyleenglycol, zie rubriek 4.4 "Propyleenglycol". Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden. Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 week na afloop van de behandeling dienen geschikte anticonceptiemethoden te worden toegepast. De behandeling mag bij de zwangere vrouw alleen worden voortgezet indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Aangezien diazepam overgaat in de moedermelk, mag Valium niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Zie ook rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" voor wat betreft de overige bestanddelen van Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Vruchtbaarheid Dierstudies bij hoge doses hebben een afname in het aantal zwangerschappen en het aantal overlevende nakomelingen bij de rat aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens voor de mens beschikbaar.

Volwassenen

Kinderen > 6 j

• Standaarddosis:
• • 0,5 mg/kg per injectie.
  • Mag herhaald worden zonder de 10 mg te overschrijden.
  • Posologie per indicatie: tabel zie bijsluiter.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, bij bejaarden, verzwakte patiënten en patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.

  Toedieningswijze

  • IV: langzame injectie (0,5 tot 1 ml/min).
  • Intra-arteriële injectie en extravasatie absoluut vermijden.
  • Infusie:
  • 1 - 2 ampullen mengen met 250 ml glucoseoplossing (dextrose 5-10%) of zoutoplossing (NaCl 0,9%).
  • Bij patiënten die reeds een continu infuus krijgen: een andere ader gebruiken.
  • Infusieflessen uit glas of polypropyleen gebruiken.
  • Infusiematerialen met PVC vermijden (adsorptie van diazepam).
• Intrarectale injectie:
• • De gewenste hoeveelheid met een spuit optrekken.
  • In het rectum injecteren met behulp van een canule die past op de spuit.
• Standaarddosis:
• • 2 tot 20 mg IM of IV (0,1 tot 0,2 mg/kg).
  • Deze dosis mag worden herhaald tot 4 x per 24 uur of meer in hospitaalmilieu.
• Posologie per indicatie: tabel zie bijsluiter.