Serevent Evohaler 120 Doses 25 Mcg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van astma verloopt normaalgezien stapsgewijs. Serevent Evohaler mag niet worden gebruikt (en is niet voldoende) als eerste behandeling van astma. Serevent Evohaler is geen vervangmiddel voor orale of inhalatiecorticosteroïden bij astma. Het wordt gebruikt als aanvulling bij deze middelen. Astmatische patiënten moeten gewaarschuwd worden om de behandeling met steroïden niet te stoppen of te verminderen zonder medisch advies, zelfs al voelen ze zich beter met salmeterol. Toegenomen gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren omwille van astmasymptomen wijst op een verminderde astmacontrole. In dat geval moet de patiënt de raad krijgen om medisch advies te vragen. Hoewel Serevent Evohaler als add-on therapie mag worden gestart wanneer de astmasymptomen onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden, mogen patiënten niet met Serevent Evohaler starten tijdens een ernstige acute astma-exacerbatie of bij een significante verslechtering of acute verergering van de astma. Tijdens behandeling met Serevent Evohaler kunnen ernstige astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden. Men moet aan de patiënten vragen om de behandeling voort te zetten, maar een arts te raadplegen als de astmasymptomen na het starten van Serevent Evohaler nog niet onder controle zijn of verergeren. Plots en progressief verminderde astmacontrole kan levensbedreigend zijn en de patiënt moet dringend medisch onderzocht worden. Een behandeling met hogere dosissen corticosteroïden moet overwogen worden. Onder deze omstandigheden is het dagelijks controleren van de piekstroom raadzaam. Als onderhoudsbehandeling van astma moet Serevent Evohaler gegeven worden in combinatie met inhalatiecorticosteroïden of orale corticosteroïden. Langwerkende bronchodilatatoren mogen niet de enige behandeling of hoofdbehandeling zijn van de onderhoudsbehandeling van astma (zie rubriek 4.1). Zodra de astmasymptomen onder controle zijn, mag worden overwogen om de dosis Serevent Evohaler geleidelijk af te bouwen. Het is van belang dat de patiënten tijdens het afbouwen regelmatig worden gecontroleerd. De laagste doeltreffende dosis Serevent Evohaler moet worden gebruikt. Paradoxale bronchospasme Zoals met andere inhalatiemiddelen kan paradoxale bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van de piepende ademhaling en een daling van de expiratoire piekstroom na inhalatie van het geneesmiddel. Dit moet onmiddellijk behandeld worden met een snelwerkende inhalatiebronchodilatator. Serevent Evohaler moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet onderzocht worden en indien nodig moet een andere behandeling ingesteld worden (zie rubriek 4.8). Er zijn farmacologische bijwerkingen van een behandeling met bèta-2-agonisten zoals tremor, subjectieve hartkloppingen en hoofdpijn gerapporteerd, maar die zijn van voorbijgaande aard en verminderen naarmate de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals een stijging van de systolische bloeddruk en de hartfrequentie worden soms gezien met alle sympathicomimetica, vooral met hogere dan de therapeutische doseringen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Serevent Evohaler bij patiënten met een vooraf bestaande hart- en vaataandoening. Thyreotoxicose Serevent Evohaler moet met omzichtigheid worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose. Bloedglucosespiegels Verhoogde bloedglucosespiegels zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen (zie rubriek 4.8). Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven aan patiënten met diabetes mellitus in hun medische voorgeschiedenis. Hypokaliëmie Behandeling met bèta2-agonisten kan aanleiding geven tot een mogelijk ernstige hypokaliëmie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut, ernstig astma omdat dit effect kan versterkt worden door hypoxie en gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica. In dergelijke omstandigheden moet de kaliëmie opgevolgd worden. Respiratoire voorvallen Gegevens van een grote klinische studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggereren dat Afro-Amerikaanse patiënten meer gevaar lopen op ernstige respiratoire voorvallen of aan respiratoire problemen gerelateerde sterfte wanneer ze salmeterol gebruiken in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1). Het is niet bekend of dit te wijten was aan een farmacogenetische factor of aan andere factoren. Daarom moet men aan patiënten van zwarte Afrikaanse of Afro-Caraïbische afkomst vragen om de behandeling voort te zetten, maar een arts te raadplegen als de astmasymptomen tijdens gebruik van Serevent Evohaler nog niet onder controle zijn of verergeren. Ketoconazol Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol zorgt voor een significante toename van de systemische blootstelling aan salmeterol. Dit kan leiden tot een toename van de incidentie van systemische effecten (bv. verlenging van het QTc-interval en palpitaties). Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of met andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom vermeden worden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische bijwerkingen van de behandeling met salmeterol (zie rubriek 4.5). Inhalatietechniek Patiënten moeten aanwijzingen krijgen over het correct gebruik van hun inhalator en hun techniek moet gecontroleerd worden om een optimale aflevering van het geneesmiddel in de longen te verzekeren. Aangezien systemische absorptie hoofdzakelijk ter hoogte van de longen plaats vindt, kan gebruik van een inhalatiekamer plus doseeraërosol de afgifte van het geneesmiddel in de longen doen variëren. Er dient te worden opgemerkt dat dit eventueel kan leiden tot een toegenomen risico van systemische bijwerkingen en dat een dosisaanpassing dus noodzakelijk kan zijn.

• Regelmatige symptomatische add-on behandeling voor omkeerbare luchtwegenobstructie bij astmapatiënten, waaronder patiënten met nachtelijke astma, die volgens de huidige behandelingsrichtlijnen onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden
• Behandeling van chronisch obstructief longlijden (COPD)
• Preventie van inspanningsastma

Welke stoffen zitten er in Serevent Evohaler?

 De werkzame stof in Serevent Evohaler is salmeterol (als xinafoaat).

 Elke puf levert 25 microgram van de werkzame stof salmeterol.

 Er zitten 120 dosissen (pufs) in elk metalen spuitbusje.

 De andere stof in Serevent Evohaler is norfluraan (HFA 134a).

De medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

Elke inhalator bevat 12 g HFC-134a (ook norflurane of HFA 134a genaamd). Dit komt overeen met 0,0172 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1.430).

 Licht uw arts in voordat u Serevent Evohaler gebruikt als u op dit moment behandeld wordt voor een schimmelinfectie met medicijnen die ketoconazol of itraconazol bevatten, of als u behandeld wordt voor HIV met ritonavir. Deze medicijnen kunnen de kans verhogen dat u bijwerkingen krijgt met Serevent Evohaler, zoals een onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger maken.

 Bètablokkers moeten vermeden worden bij gebruik van Serevent Evohaler, tenzij uw arts zegt dat u ze moet nemen. Voorbeelden van bètablokkers zijn atenolol, propranolol en sotalol. Bètablokkers worden meestal gebruikt als behandeling van te hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen. Vertel uw arts als u bètablokkers gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat ze de effecten van salmeterol kunnen verminderen of teniet doen.

 Serevent Evohaler kan de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen. Als dat gebeurt, kan u last krijgen van een onregelmatige hartslag, spierzwakte of spierkrampen. Dit gebeurt vaker als u Serevent Evohaler gebruikt samen met sommige medicijnen tegen hoge bloeddruk (diuretica) en andere medicijnen tegen ademhalingsproblemen, zoals theofylline of corticosteroïden. Het is mogelijk dat uw arts bloedonderzoeken wil uitvoeren om de hoeveelheid kalium in uw bloed te controleren. Bespreek eventuele problemen met uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de laagste dosis Serevent Evohaler voorschrijven om uw astma of COPD te behandelen. De volgende bijwerkingen werden gemeld door personen die Serevent Evohaler gebruikten.

Allergische reacties: u kan merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na gebruik van Serevent Evohaler. U kan veel last hebben van een piepende ademhaling en hoest. Het kan ook zijn dat u last krijgt van jeuk en zwelling (gewoonlijk van het gelaat, de lippen, tong of keel). Als u daarvan last krijgt of als dit plotseling gebeurt na gebruik van Serevent Evohaler, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Allergische reacties op Serevent Evohaler zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen).

Andere bijwerkingen staan hieronder vermeld:

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):

 Spierkrampen.  Beverig gevoel; snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), hoofdpijn. Bevende handen (tremor). Bevingen komen gemakkelijker voor als u meer dan twee pufs twee keer per dag gebruikt. Deze bijwerkingen duren niet lang en komen minder vaak voor naarmate de behandeling met Serevent Evohaler voortduurt.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):

 Huiduitslag.  Zeer snelle hartslag (tachycardie). Dit komt gemakkelijker voor als u meer dan twee pufs twee keer per dag gebruikt.  Zenuwachtigheid.

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

 Duizeligheid.  Niet kunnen slapen of moeilijk inslapen.  Een verminderde hoeveelheid kalium in uw bloed (u kan last krijgen van een onregelmatige hartslag, spierzwakte, spierkrampen).

Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

 Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die slechter worden na gebruik van Serevent Evohaler. Stop met het gebruik van uw Serevent Evohaler als dit gebeurt. Gebruik uw snelwerkende bronchodilatator om u te helpen ademen en moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.  Onregelmatige hartslag of als uw hart overslaat (hartritmestoornissen). Als dit gebeurt, stopt u niet met het gebruik van Serevent Evohaler maar vertelt u dit aan uw arts.  Verhoging van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerwaarde vaker te controleren en uw gebruikelijke medicatie voor suikerziekte aan te passen.  Pijnlijke mond of keelpijn.  Misselijkheid (nausea).  Pijnlijke, gezwollen gewrichten, pijn in de borstkas.

Overgevoeligheid voor salmeterolxinafoaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Astma

• 2 inhalaties, 2 keer per dag
• Ernstige luchtwegenobstructie: tot 4 inhalaties, 2 keer per dag
• 2 inhalaties, 2 keer per dag

COPD

• 2 inhalaties, 2 keer per dag

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/pNF2k9Z0VyU - Evohaler
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.