Requip Modutab Comp 84 X 4,0mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen Met ropinirol werden slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen gemeld, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Plotse slaapaanvallen gedurende de dagelijkse activiteiten werden gemeld, in sommige gevallen zonder bewustwording of waarschuwingssignalen (zie rubriek 4.8). Men moet de patiënten die met ropinirol worden behandeld hierover inlichten en men moet hen tot voorzichtigheid aanmanen bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines. Patiënten die slaperigheid en/of een plots optredende slaapaanval vertoonden, mogen geen voertuig besturen noch machines gebruiken. Er kan worden overwogen de dosis te verminderen of de behandeling stop te zetten.

Psychiatrische of psychotische stoornissen Patiënten met, of met een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen, mogen enkel worden behandeld met dopamine-agonisten als de verwachte voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.

Impulscontrolestoornissen De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd op het optreden van impulscontrolestoornissen. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat er gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, zoals pathologisch gokken, een verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, eetbuien en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten waaronder REQUIP-MODUTAB. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten.

Manie De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd voor het optreden van manie. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat symptomen van manie kunnen optreden met of zonder symptomen van impulscontrolestoornissen bij patiënten die worden behandeld met REQUIP�MODUTAB. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten.

Maligne neurolepticasyndroom Symptomen die wijzen op een maligne neurolepticasyndroom zijn gemeld bij abrupte stopzetting van een dopaminerge behandeling. Daarom word aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).

Snelle gastro-intestinale transit REQUIP-MODUTAB tabletten zijn ontworpen om het geneesmiddel gedurende een periode van 24 uur af te geven. Bij een snelle gastro-intestinale transit, bestaat het risico op onvolledige afgifte van het geneesmiddel en kunnen residu's van het geneesmiddel in de stoelgang voor�komen.

Hypotensie Wegens het risico op hypotensie, wordt het meten van de bloeddruk aanbevolen, voornamelijk bij het begin van de behandeling, bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (in het bijzonder coronaire insufficiëntie).

Dopamine-agonist onttrekkingssyndroom (DAWS) Er is melding gemaakt van DAWS met dopamineagonisten, waaronder ook ropinirol (zie rubriek 4.8). Als de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt stopgezet, moet ropinirol geleidelijk afgebouwd worden (zie rubriek 4.2). Er zijn beperkte gegevens die erop wijzen dat patiënten met impulscontrolestoornissen en patiënten die een hoge dagelijkse dosis en/of hoge cumulatieve dosissen van dopamineagonisten krijgen, een hoger risico kunnen lopen om DAWS te ontwikkelen. Mogelijke ontwenningssymptomen zijn apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, en niet reageren op levodopa. Voordat ropinirol wordt afgebouwd en stopgezet, moeten patiënten worden ingelicht over mogelijke ontwenningssymptomen. De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd tijdens het afbouwen en stopzetten. In geval van ernstige en/of aanhoudende ontwenningssymptomen, kan het worden overwogen om ropinirol tijdelijk opnieuw toe te dienen in de laagste werkzame dosis.

Hallucinaties Hallucinaties zijn bekend als een bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat hallucinaties kunnen optreden.

Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat ook lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Zonnegeel kleurstof Voor de 4 mg tabletten met verlengde afgifte geldt: REQUIP-MODUTAB 4 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.

Natrium Elke REQUIP-MODUTAB tablet met verlengde afgifte (2, 4 en 8 mg) bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ziekte van Parkinson

• Of instellen van de behandeling in monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stellen
• Of in combinatie met levodopa, tijdens de ontwikkeling van de ziekte, wanneer de werking van levodopa uitgeput raakt of onregelmatig wordt en er schommelingen in het therapeutisch effect optreden (schommelingen van het type "einde dosis" of "on-off" effecten)

Welke stoffen zitten er in REQUIP-MODUTAB?

De werkzame stof in REQUIP-MODUTAB is ropinirol.

Eén tablet met verlengde afgifte bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere stoffen in REQUIP-MODUTAB zijn:

 Kern van de tabletten met verlengde afgifte: hypromellose, gehydreerde ricinusolie, carmellosenatrium, povidon (K29-32), maltodextrine, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), glycerol dibehenaat.

 Filmomhulling:

2 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY roze OY-S-24900 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).

4 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY lichtbruin OY-27207 (hypromellose, titaandioxide (E171), Macrogol 400, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), indigokarmijnaluminiumlak (E132)).

8 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY rood 03B25227 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).

Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan als u volgende medicijnen samen met

REQUIP-MODUTAB inneemt:

 Vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (coumadin).

Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw medicijn gaat innemen tijdens

de behandeling met REQUIP-MODUTAB.

Bepaalde medicijnen kunnen de werking van REQUIP-MODUTAB wijzigen, of kunnen het

risico op bijwerkingen verhogen. REQUIP-MODUTAB kan ook de werking van andere

medicijnen wijzigen.

Deze medicijnen zijn:

 fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)  medicijnen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride  HST (hormonale substitutietherapie)  metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen misselijkheid en brandend maagzuur  de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine  elk ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson

 Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen van REQUIP-MODUTAB treden vaker op bij het opstarten van de behandeling en/of bij dosisverhogingen. Ze zijn doorgaans licht en kunnen afnemen nadat u het medicijn enige tijd inneemt. Indien u bezorgd bent over een bijwerking moet u uw arts raadplegen voor advies.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 flauwvallen

 slaperigheid

 misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots optredende slaapepisoden)

 hallucinaties ('dingen zien' die er in werkelijkheid niet zijn)

 braken

 draaierigheid

 maagzuur

 maagpijn

 constipatie

 gezwollen benen, voeten of handen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:

 duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtop gaat staan (dit wordt veroorzaakt door een bloeddrukval)

 lage bloeddruk (hypotensie)

 slaperigheid overdag (overmatige sufheid)

 mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of paranoia (achterdocht)

 de hik.

Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 overgevoeligheidsreacties zoals roodheid met jeukende bultjes op de huid (netelroos),

zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2).

 veranderingen in leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten.

 agressief gedrag.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) zonder regelmatige hemodialyse.
- Leverinsufficiëntie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen. Ropinirol concentraties kunnen geleidelijk aan verhogen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.2). Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daar het mogelijke risico voor mensen niet gekend is, wordt aanbevolen ropinirol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding Het is aangetoond dat ropinirol-gerelateerde stoffen overgaan in de melk van zogende ratten. Het is niet gekend of ropinirol en zijn metabolieten in de moedermelk bij de mens worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Ropinirol mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding omdat het de lactatie kan remmen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ropinirol op de vruchtbaarheid bij de mens. In studies over de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden er effecten gezien op de inplanting, maar er werden geen effecten gezien op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Individuele aanpassing
• Aanvang: 2 mg per dag gedurende de eerste week, dan 4 mg eenmaal daags
• Bij onvoldoende controle, de dagelijkse dosis verhogen met 2 mg per week of langere intervalperiode tot een dosering van 8 mg eenmaal daags
• Bij nog onvoldoende controle, de dagelijkse dosis verhogen met 2 of 4 mg per 2 weken of langere intervalperiode tot een dosering van maximum 24 mg eenmaal daags
• Bij het stoppen met de behandeling dient de dagelijkse dosis gedurende één week geleidelijk te worden afgebouwd
• Voor patiënten van 75 jaar of ouder kan een tragere titratie tijdens de aanvang van de behandeling worden overwogen

Als toevoeging bij levodopa

• De dosering levodopa geleidelijk terugbrengen, afhankelijk van de klinische respons (ongeveer 30%)

Toedieningswijze

• De dosis éénmaal daags innemen, elke dag op ongeveer hetzelfde moment
• Met of zonder voedsel
• De tablet(ten) geheel innemen