Periolimel N4e 600 E Baxter 4 X 1,5l

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.  u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen, maïs/maïsproducten (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hieronder) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.  als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.  als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.  als de hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfaat) in uw bloed abnormaal hoog is. In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen op basis van factoren zoals uw leeftijd, gewicht en medische aandoening in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde onderzoeken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. Als u oplossingen met totale parenterale voeding (TPV) te snel toegediend krijgt, kan dit leiden tot letsel of overlijden. Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfolipiden. Soja- en eiproteïnen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen. PERIOLIMEL bevat glucose, die uit maïs is gehaald, wat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken als u allergisch bent voor maïs of maïsproducten (zie rubriek hierboven "Wanneer mag U dit middel niet gebruiken?"). Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevormd die bloedvaten in de longen blokkeren (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u ademhalingsproblemen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Hij of zij zal beslissen welke actie er moet worden ondernomen. Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met calciumbevattende oplossingen (waaronder PERIOLIMEL) die u via een druppelinfuus in een ader krijgt toegediend. Deze geneesmiddelen mogen niet samen aan u worden toegediend, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of verschillende infuusplaatsen. PERIOLIMEL en ceftriaxon mogen echter wel na elkaar worden toegediend als er gebruik wordt gemaakt van infuuslijnen op verschillende plaatsen, als de infuuslijnen worden vervangen of als ze tussen de infusies grondig zijn doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing ter voorkoming van precipitatie (vorming van deeltjes ceftriaxon-calciumzout). Bepaalde medicijnen en ziektes verhogen het risico op een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed). Het risico op een infectie of sepsis bestaat met name wanneer een slangetje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op eventuele tekenen van een infectie. Patiënten die parenterale voeding (voeding via een slangetje in uw ader) nodig hebben, kunnen meer kans lopen op een infectie vanwege hun medische toestand. Door van een aseptische (bacteriënvrije) techniek gebruik te maken wanneer de katheter wordt geplaatst en verzorgd en wanneer de voedingsformule (TPV) wordt klaargemaakt kan het risico op een infectie worden verlaagd. Als u zo ernstig ondervoed bent dat u voedsel toegediend moet krijgen via een ader, moet uw arts de behandeling langzaam starten. Uw arts moet u ook nauwgezet controleren om te voorkomen dat uw gehalte aan vocht, vitaminen, elektrolyten en mineralen plotseling wijzigt. Het evenwicht van water en zout in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit geneesmiddel krijgt, en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt. Leveraandoeningen, waaronder problemen met het afvoeren van gal (cholestase), opslag van vet in de lever (hepatische steatose) en fibrose (vorming van bindweefsel) die kunnen leiden tot leverfalen zijn gemeld. Ook zijn cholecystitis (plotselinge ontsteking van de galblaaswand) en galstenen gemeld bij patiënten die voedingstherapie krijgen via een infuus of injectie in de ader. Er wordt gedacht dat deze aandoeningen veroorzaakt worden door verschillende factoren en dat dit kan verschillen tussen patiënten. Als u lijdt aan symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, gele verkleuring van de huid of ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om de mogelijke oorzakelijke en bijdragende factoren vast te stellen, en om vast te stellen welke behandeling en preventieve maatregelen u nodig heeft. Stel uw arts op de hoogte van:  Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat  Een ernstige leveraandoening  Bloedstollingsproblemen  Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekvormige klieren bovenop uw nieren  Hartfalen  Longaandoening  Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)  Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)  Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld  Een hartaanval of shock vanwege opeens optredend hartfalen  Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)  Een gegeneraliseerde infectie (septikemie)  Coma Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken krijgt, wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd. Een verminderde mogelijkheid van het lichaam om vet dat in dit geneesmiddel zit te verwijderen, kan resulteren in een vetoverbelastingsyndroom (zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen). Wanneer u tijdens de infusie pijn, een branderig gevoel of zwelling op de infusieplaats, of een lek van de infusie opmerkt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De toediening zal onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader opnieuw worden gestart. Als uw bloedsuikerwaarde te hoog wordt, moet uw arts de snelheid van toediening van PERIOLIMEL aanpassen of u medicatie geven om uw bloedsuikerwaarde (insuline) onder controle te brengen. PERIOLIMEL kan worden toegediend via een buisje (katheter) in een ader in uw arm of in een grote ader in uw borstkas (centrale ader). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als uw kind jonger is dan 18 jaar, zal er extra op worden gelet dat hij/zij de correcte dosering toegediend krijgt. Er zullen ook meer voorzorgen worden genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor het risico van infectie. Toediening van vitamine- en sporenelementsupplementen is altijd noodzakelijk. Formuleringen voor kinderen moeten worden gebruikt.

Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak met 3 compartimenten.

Eén compartiment bevat een glucoseoplossing met calcium, de tweede bevat een lipidenemulsie en de derde bevat een aminozuuroplossing met andere elektrolyten.

Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.

Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

De werkzame stoffen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn 6,3% (komt overeen met 6,3 g/100 ml) L-aminozurenoplossing (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als lysineacetaat), methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, asparaginezuur en glutaminezuur) met elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, fosfaat, acetaat en chloride), 15% (komt overeen met 15 g/100 ml) lipidenemulsie (geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie) en 18,75% (komt overeen met 18,75 g/100 ml) glucoseoplossing (als glucosemonohydraat) met calcium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Compartiment met lipidenemulsie

Compartiment met aminozurenoplossing

Compartiment met glucoseoplossing

gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumoleaat,

natriumhydroxide (voor pH- regulering), water voor injecties

ijsazijn (voor pH-regulering), water voor injecties

zoutzuur (voor pH-regulering), water voor injecties

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Meestal zijn er geen problemen als u dit geneesmiddel tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt. Gebruikt u naast PERIOLIMEL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan controleren of ze verenigbaar zijn.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - insuline

• heparine

Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

Dit middel met elektrolyten bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het antibioticum ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze geneesmiddelen achter elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden doorgespoeld.

Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag PERIOLIMEL niet worden toegediend via dezelfde infuuslijn of gemengd worden met het antibioticum ampicilline of het anti-epilepticum fosfenytoïne.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie (deze zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen tot een minimum beperken. Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals overmatig zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie onmiddellijk gestopt worden. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van PERIOLIMEL Frequentie - vaak:komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers  Snelle hartslag (tachycardie)  Verminderde eetlust  Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)  Buikpijn  Diarree  Misselijkheid  Verhoogde bloeddruk (hypertensie) Frequentie - Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Overgevoeligheidsreacties zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag (erythemateus, papulair, pustuleus, vlekkerig, gegeneraliseerde huiduitslag), jeuken, opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden.  Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie) die kan leiden tot pijn op de infusieplaats, irritatie, zwelling/oedeem, roodheid (erytheem)/warmte, afsterven van de weefselcellen (huidnecrose) of blaren/blaasjes, ontsteking, verdikking of vernauwing van de huid  Braken De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van vergelijkbare parenterale voedingsproducten Frequentie - Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  Verminderd vermogen om lipiden te verwijderen (vetoverbelastingsyndroom), wat gepaard gaat met een plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand van de patiënt. De volgende tekenen van vetoverbelastingsyndroom zijn doorgaans omkeerbaar wanneer de infusie met de lipidenemulsie wordt stopgezet: o koorts o afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat kan leiden tot zwakte of ademnood (anemie) o laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie groter kan zijn (leukopenie) o laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen groter kan zijn (trombocytopenie) o bloedstollingsstoornissen, die een effect hebben op het stollingsvermogen van het bloed o hoge vetgehaltes in het bloed (hyperlipidemie) o levervetinfiltratie (hepatomegalie) o verslechtering van de leverfunctie o manifestaties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld coma). Frequentie - Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Allergische reacties  Abnormale uitslag van bloedonderzoek van de leverfunctie  Problemen met de uitscheiding van gal (cholestase)  Vergroting van de lever (hepatomegalie)  Leverziekte die te maken heeft met parenterale voeding (voeding via een infuus) (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" onder rubriek 2)Icterus (geelzucht)  Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)  Verhoogd stikstofgehalte in het bloed (azotemie)  Verhoogde leverenzymwaarden  Vorming van kleine deeltjes die tot gevolg kunnen hebben dat bloedvaten in de longen geblokkeerd worden (pulmonale vasculaire precipitaten), wat kan leiden tot longembolie en ademhalingsproblemen (ademnood). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.

 u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen, maïs/maïsproducten (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hieronder) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.  als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.  als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.  als de hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of fosfaat) in uw bloed abnormaal hoog is.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt. Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van PERIOLIMEL bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Het gebruik van PERIOLIMEL tijdens de zwangerschap en de borstvoeding kan eventueel worden overwogen. PERIOLIMEL mag enkel worden toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als hier goed over na is gedacht.

1. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Dit middel mag uitsluitend worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.

Dit middel is een emulsie voor infusie die toegediend moet worden via een buisje (katheter) in een ader in uw arm of een grote ader in uw borst.

Dit middel moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

De infusie van één zak duurt gewoonlijk 12 tot 24 uur.

Dosering – volwassenen

Uw arts stelt de toedieningssnelheid vast volgens uw behoeften en klinische toestand.

Het voorschrift mag zo lang als nodig worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.

Dosering – kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten

De arts bepaalt de dosis en hoelang de medicatie zal worden gegeven. Dit hangt af van de leeftijd, het gewicht, de lengte, de medische aandoening, en het vermogen van het lichaam om de stoffen van PERIOLIMEL af te breken en te gebruiken.