Gyno-daktarin Creme 1 X 78g 2%

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor miconazolnitraat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor andere gelijkaardige antischimmel geneesmiddelen. Uw arts zal u daarover alle nodige inlichtingen geven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Neemt u bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine, via de mond in en krijgt u tijdens de behandeling met Gyno-Daktarin last van onverwachte bloedingen of blauwe plekken, bloedneus, bloed ophoesten, bloed in de urine, zwarte teerachtige ontlasting of koffiedikachtig braaksel? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van Gyno-Daktarin en vraag uw arts of apotheker om advies. Tijdens de behandeling met Gyno-Daktarin is nauwlettende controle vereist van de 'International Normalized Ratio'-niveaus (INR�niveaus, een maat voor de stollingstijd van bloed) onder toezicht van een zorgverlener. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Gyno-Daktarin gebruikt, als één van de volgende situaties op u van toepassing is: - koorts (38°C of meer), - lage buikpijn, - onaangenaam ruikende vaginale afscheiding, - rugpijn, - misselijkheid, - vaginale bloedingen, - en/of schouderpijn. Let erop dat u geen andere personen besmet: laat geen andere personen uw washandje of handdoek gebruiken. U moet steeds eerst uw handen grondig wassen vooraleer u het geneesmiddel aanbrengt. Als de sexuele partner eveneens is besmet, moet deze ook met een middel tegen gistinfecties worden behandeld. Gyno-Daktarin mag niet gelijktijdig met een latex condoom of latex diafragma (pessarium) gebruikt worden omdat Gyno-Daktarin de latex producten kan beschadigen en hun goede werking kan verhinderen. Daarom mag Gyno-Daktarin niet gebruikt worden als u of uw partner een diafragma (pessarium) of een condoom gebruikt als voorbehoedsmiddel. Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik door vrouwen bij wie een arts eerder een vaginale (spruw) gistinfectie heeft vastgesteld en die weer dezelfde symptomen ervaren. Ervaart u symptomen van een vaginale (spruw) gistinfectie voor het eerst, raadpleeg dan uw arts. Indien symptomen van een vaginale (spruw) gistinfectie opnieuw optreden dan moet u uw arts raadplegen. Neem contact op met uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Gyno-Daktarin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werd niet onderzocht.

Locale symptomatische behandeling van : - vaginale mycosen... Is nietgeschikt voor de behandeling van vaginale infecties door gonokokken of door Chlamydia (een systemische behandeling is hier noodzakelijk!)

• De werkzame stof in dit middel is miconazolnitraat. 1 gram crème bevat 20 mg miconazolnitraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn PEG-6 en PEG-32 en glycol stearate, oleoyl macrogol glyceriden, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur en gezuiverd water (zie ook rubriek 2 "Gyno-Daktarin 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik bevat butylhydroxyanisol en benzoëzuur.).

Gebruikt u naast Gyno-Daktarin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Indien u bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine gebruikt, moet u uw arts of apotheker informeren. Gyno-Daktarin kan hun effect immers versterken.

Indien u nog andere geneesmiddelen neemt zoals hypoglycemiërende geneesmiddelen en fenytoïne, raadpleeg dan uw arts of apotheker omdat Gyno-Daktarin hun effect kan versterken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Van Gyno-Daktarin zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
• soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
• zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Infecties: Soms: urineweginfectie.

Afweersysteem: Niet bekend: allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In ernstige gevallen: een reactie waarbij de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie) of een ernstige overgevoeligheidsreactie met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). Als u last krijgt van dergelijke verschijnselen, stop dan met het gebruik van Gyno-Daktarin en raadpleeg uw arts.

Zenuwstelsel: Zeer vaak: hoofdpijn.

Maag en darmen: Vaak: buikpijn, maagpijn, misselijkheid.

Huid: Soms: huiduitslag eventueel met jeuk. Niet bekend: jeuk.

Nieren en urinewegen: Soms: pijn bij het plassen.

Borsten en geslachtsorganen: Zeer vaak: jeuk, vervelend en branderig gevoel aan de vagina. Vaak: pijnlijke soms onregelmatige menstruatie. Soms: vaginale afscheiding, bloeding en pijn aan de vagina. Niet bekend: irritatie in de vagina.

Algemeen en in/om de vagina: Niet bekend: reactie op de plaats waar de crème is aangebracht.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere imidazoolderivaten, of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er wordt weinig Gyno-Daktarin opgenomen in de bloedbaan. Hoewel experimenteel onderzoek bij dieren, voor de zwangerschap, op geen schadelijke effecten wijst moeten de mogelijke risico's van Gyno-Daktarin worden afgewogen tegen de verwachte therapeutische voordelen. Laat uw arts beslissen of u Gyno-Daktarin kan gebruiken. Borstvoeding Er wordt weinig Gyno-Daktarin opgenomen in de bloedbaan en het is niet bekend of miconazolnitraat via de moedermelk wordt uitgescheiden. Men moet voorzichtig zijn bij het gebruik van miconazolnitraat tijdens de borstvoeding.

Volwassen vrouwen

• 1 maal per dag voor het slapengaan de inhoud van een applicator (± 5 g crème) diep in de schede inbrengen
• Gedurende 7 dagen herhalen, zelfs indien de symptomen (bv. jeuk en witverlies) verdwenen zijn of indien de menstruatie begint

Volwassen mannen

• Behandeling van gelijktijdige symptomen van mycotische balanitis bij de partner: breng de crème 2 maal per dag aan op de eikel
• Gedurende 7 dagen herhalen