Depo-medrol Vial 1 X 40mg/1ml

2 Wanneer mag u Depo-Medrol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Depo-Medrol niet gebruiken?  U bent allergisch voor methylprednisolonacetaat of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  In geval van mycose (infectie van het lichaam door microscopische schimmels);

 Depo-Medrol mag niet intraveneus, intrathecaal of epiduraal toegediend worden;  Depo-Medrol mag ook niet geïnjecteerd worden via het oog of de neus, noch via andere injectieplaatsen (behaarde hoofdhuid, orofarynx, ganglion sphenopalatinum). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Depo-Medrol gebruikt:  als u lijdt aan diabetes: Depo-Medrol kan uw behoefte aan insuline of andere antidiabetica (die de suiker in uw bloed verminderen) verhogen.  als u lijdt aan hypothyroïdie, omdat het effect van Depo-Medrol wordt versterkt.  als uw schildklier te snel werkt (hyperthyreoïdie).  als u lijdt aan hypertensie (te hoge bloeddruk): zij kan ernstiger worden.  als u lijdt aan trombo-embolische stoornissen (klonters die de bloedvaten verstoppen).  als u lijdt aan een hartziekte: regelmatige medische controle is noodzakelijk.  als u lijdt aan een maagzweer of bepaalde spijsverteringsziekten, zoals colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm) of diverticulitis (ontsteking van kleine uitstulpingen - hernia's - in de wand van de dikke darm): uw ziekte kan ernstiger worden. Een behandeling met dit medicijn kan peritonitis (buikvliesontsteking) maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met maagdarmaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis.  als u onlangs een darmanastomose (een soort darmchirurgie) heeft ondergaan.  als u last heeft gehad van significante spijsverteringsstoornissen.  als u al heeft geleden aan psychiatrische problemen zoals emotionele instabiliteit of als u psychotische neigingen heeft: deze problemen kunnen verergeren.  Raadpleeg uw arts in geval van psychologische symptomen gedurende de behandeling, in het bijzonder in geval van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten. Psychiatrische stoornissen kunnen voorkomen op het moment van of net na een vermindering van de dosis/stopzetting van dit type van medicijnen.  als u ernstige spierzwakte heeft (bijvoorbeeld myasthenia gravis): uw ziekte kan ernstiger worden.  als u lijdt aan epilepsie: regelmatige medische controle is noodzakelijk.  als u lijdt aan ontkalking van de beenderen (osteoporose): uw ziekte kan ernstiger worden.  als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie).  als u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden.  als u herpes simplex heeft of zona ter hoogte van het oog: met dit medicijn bestaat er risico van hoornvliesperforatie.  als u leed of lijdt aan tuberculose: dit medicijn kan de ziekte reactiveren.  als u leed of lijdt aan langdurige of actieve infecties: dit medicijn vermindert de werking van het afweermechanisme, kan sommige tekenen van infecties maskeren, huidige infecties verergeren of oude, verborgen infecties reactiveren of verergeren. Nieuwe infecties kunnen ook optreden tijdens het gebruik van Depo-Medrol. Het kan u gevoeliger maken voor infecties zoals windpokken of mazelen. Verschillende infecties kunnen daarom gemakkelijker optreden tijdens de behandeling. Deze infecties kunnen mild zijn of ernstig en in sommige gevallen fataal. Uw arts zal u nauwlettend opvolgen op de ontwikkeling van infectie en overwegen om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen indien nodig.  als een langdurige behandeling met dit medicijn noodzakelijk is, omdat regelmatige onderzoeken nodig zijn.  als een inenting absoluut noodzakelijk is: de toediening van vaccins met levende of levend verzwakte virussen is niet aanbevolen. Afhankelijk van het type vaccin kan het vaccin gevaarlijk zijn en een infectie veroorzaken; het vaccin kan ook onwerkzaam zijn waardoor u geen bescherming zult hebben verworven tegen de ziekte. Waarschuw altijd de persoon die u moet inenten dat u wordt of bent behandeld met Depo-Medrol. Lees de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" voor meer informatie over vaccins. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Orale anticoagulantia (medicijnen die via de mond worden ingenomen om bloedstolling te voorkomen) kunnen uw risico op bloedingen verhogen indien gebruikt in combinatie met Depo�Medrol. In sommige gevallen kan de werking van de orale anticoagulantia ook verminderd zijn. Uw arts moet mogelijk regelmatig uw bloedingsrisico controleren door middel van extra bloedonderzoek tijdens uw behandeling met Depo-Medrol. Uw Depo-Medrol dosis moet mogelijk ook aangepast worden indien nodig. Informeer uw arts:  als u een biologische test moet ondergaan: bepaalde resultaten (bijvoorbeeld de bepaling van schildklierhormonen) kunnen vertekend zijn als u Depo-Medrol gebruikt.  als u een ongewone stress heeft: uw arts kan de dosis van uw medicijn verhogen tijdens deze periode van stress om de werkzaamheid te behouden.  als u anesthesie moet ondergaan, moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van uw behandeling met Depo-Medrol.  als na een injectie met Depo-Medrol de pijn aanzienlijk toeneemt, u zwelling waarneemt op de injectieplaats, de beweeglijkheid van het gewricht vermindert, of u koorts krijgt of een malaise, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.  breng uw arts vóór de behandeling op de hoogte indien u een tumor op de bijnieren heeft (gekend onder de naam feochromocytoom). Ondanks een verbetering van de symptomen na de behandeling van een gewricht, dient overdadig gebruik van dit gewricht vermeden te worden. Het niet opvolgen van deze voorzorgsmaatregel kan de letsels ter hoogte van het gewricht verergeren. Er moeten gepaste maatregelen worden genomen om intravasculaire injectie te voorkomen. Systemische corticosteroïden, zoals Depo-Medrol, mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van traumatische hersenletsels. Als u al andere medicijnen inneemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen. Tumorlysissyndroom kan optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt tijdens de behandeling van kanker. Informeer uw arts indien u kanker heeft en symptomen van tumorlysissyndroom heeft, zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, onregelmatige hartslag, gezichtsverlies of visuele stoornissen en kortademigheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u spierzwakte, spierpijn, krampen en stijfheid ervaart tijdens het gebruik van methylprednisolon. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die thyreotoxische periodieke verlamming wordt genoemd. Deze aandoening kan optreden bij patiënten met een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) die behandeld worden met methylprednisolon. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft om deze aandoening te verlichten. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen De groei en ontwikkeling van pasgeborenen en kinderen die een langdurige behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden opgevolgd door de arts. Groeivertraging is mogelijk bij een langdurige behandeling. Zuigelingen en kinderen die gedurende een lange periode worden behandeld lopen in het bijzonder risico op intracraniële hypertensie. Hoge dosissen van dit medicijn kunnen pancreatitis veroorzaken bij kinderen.

• Diffuse uveïtis posterio
  • Neuritis optic
  • Om de patiënt over een kritieke ziekteperiode heen te helpen bij
  • Colitis ulcerosa (systemische therapie
  • Ziekte van Crohn (systemische therapie
  • Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom zonder uremie van het idiopathisch type of veroorzaakt door lupus erythematosu
  • Symptomatische pulmonale sarcoïdosi
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Syndroom van Loeffler, indien de klassieke behandeling geen effect heeft gesorteer
  • Aspiratiepneumoni
  • Hematologische stoornisse
  • Verworven (auto-immune) anaemia haemolytic
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Erytroblastopenie (aplastische anemie
  • Congenitale (erytroïde) anaemia hypoplastic
  • Oncologische aandoeninge
  • Voor palliatieve behandeling van:
  • Leukemieën en lymfomen bij volwassene
  • Acute leukemie bij kindere
  • Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiënti
  • Acute bijnierschorsinsufficiënti
  • Congenitale bijnierhyperplasi
  • Hypercalciëmie bij kanke
  • Niet-etterende thyreoïditi
  • Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal block, in combinatie met adequate tuberculostatic
  • Trichinosis met neurologische of myocardiale implicati
  • Zenuwstelsel: acute exacerbaties van multiple scleros
  • Synovitis bij osteoartriti
  • Reumatoïde artriti
  • Acute en subacute bursiti
  • Acute artritis bij jich
  • Epicondyliti
  • Acute aspecifieke tenosynoviti
  • Post-traumatische osteoartriti
  • Keloïde
  • Gelokaliseerde gehypertrofieerde, geïnfiltreerde, inflammatoire letsels van: lichen planus, psoriasis, granuloma annulare en lichen simplex chronicus (neurodermatitis
  • Discoïde lupus erythematosu
  • Alopecia areat
  • Een infiltratie met DEPO-MEDROL kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia)
  • Colitis ulceros

Welke stoffen zitten er in Depo-Medrol?

 De werkzame stof in dit medicijn is methylprednisolonacetaat.

 Depo-Medrol 40 mg/1 ml bevat 40 mg methylprednisolonacetaat in 1 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 80 mg/2 ml bevat 80 mg methylprednisolonacetaat in 2 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 Depo-Medrol 200 mg/5 ml bevat 200 mg methylprednisolonacetaat in 5 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).

 De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Macrogol 3350; myristylgammapicolinechloride; natriumchloride; water voor injecties (zie rubriek 2 "Depo-Medrol bevat natrium").

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Depo-Medrol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

 niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, zoals ibuprofen) en salicylaten (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur): - gelijktijdig gebruik van deze medicijnen en Depo-Medrol verhoogt het risico op een maagzweer en bloedingen ter hoogte van de maag of de darmen. - Depo-Medrol kan de uitscheiding van acetylsalicylzuur via de nieren verhogen. Stopzetting van de behandeling met Depo-Medrol kan het risico op toxiciteit van salicylaten verhogen. - bepaalde NSAID's zoals fenylbutazon kunnen de werkzaamheid van Depo-Medrol verminderen. - indien u lijdt aan hypoprotrombinemie (abnormaal verlaagd gehalte van een bloedstollingsfactor), moet u voorzichtig zijn bij gebruik van acetylsalicylzuur gedurende een behandeling met Depo-Medrol.

 een antibacterieel medicijn: isoniazide: voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit medicijn tegelijkertijd met Depo-Medrol.

 anticoagulantia (die de bloedstolling remmen): hun effect kan verminderd of versterkt worden door Depo-Medrol.

 medicijnen tegen diabetes (insuline of orale antidiabetica): u kunt behoefte hebben aan een hogere dosis van deze medicijnen om uw diabetes onder controle te houden bij gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol.

 diuretica (die aanzetten om meer urine te produceren): door gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol en sommige diuretica van de groep van de thiaziden verhoogt het risico op glucose-intolerantie. Gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol en kaliumverlagende medicijnen (bijv. thiaziden en aanverwante, lisdiuretica) kan tot een kaliumtekort leiden in het bloed.

 Er is ook een verhoogd risico op een kaliumtekort in het bloed in geval van gelijktijdig gebruik van corticosteroïden met de volgende medicijnen: amfotericine B (gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-mimetica (medicijnen tegen astma).

 medicijnen tegen hypertensie (abnormaal verhoogde bloeddruk): gelijktijdige toediening van Depo-Medrol kan leiden tot een gedeeltelijk verlies van de hypertensiecontrole.

 medicijnen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne): ze kunnen de werkzaamheid van Depo-Medrol verminderen.

 anti-infectieuze medicijnen: de antibiotica van de familie van macroliden (zoals erythromycine, clarithromycine, troleandomycine) en medicijnen tegen schimmels (antifungiciden van de familie van ketoconazol, itraconazol) kunnen het risico op overdosering van Depo-Medrol vergroten. Antibiotica zoals rifampicine daarentegen kunnen de werkzaamheid verminderen. Antibiotica van de familie van de chinolonen verhogen het risico op peesontsteking.

 ciclosporine (medicijn dat het afweermechanisme onderdrukt, gebruikt na een transplantatie): het risico op stuipen is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van Depo-Medrol. De bijwerkingen van de twee medicijnen kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik.

 medicijnen tegen myasthenia gravis (ernstige spierzwakte): gelijktijdige toediening van Depo-Medrol en cholinesteraseremmers (zoals neostigmine en pyridostigmine) kan een aanval van myasthenie uitlokken.

 medicijnen voor het hart van de groep van hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine): hun toxiciteit kan toenemen in geval van gelijktijdige toediening met Depo-Medrol.

 medicijn tegen kanker: methotrexaat kan het effect van Depo-Medrol beïnvloeden.

 medicijnen gebruikt in de anesthesie: Depo-Medrol kan het effect van bepaalde van deze medicijnen, met name de neuromusculaire blokkers (zoals pancuronium en vecuronium), verminderen. Er zijn effecten op de spieren (acute myopathie) waargenomen bij toediening van hoge dosissen corticosteroïden samen met dit type van anticholinergica.

 sympathicomimetische medicijnen zoals salbutamol (gebruikt onder andere bij astma). Depo-Medrol kan hun werkzaamheid, maar ook hun mogelijke toxiciteit, verhogen.

Het effect van Depo-Medrol kan worden verzwakt of versterkt door gelijktijdige toediening van medicijnen zoals:

 bepaalde medicijnen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);  diltiazem (gebruikt in geval van angina pectoris);  bepaalde orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethisteron);  bepaalde immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus);  bepaalde antivirale medicijnen (indinavir, ritonavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV. Het effet van deze medicijnen kan worden gewijzigd door de gelijktijdige toediening van Depo-Medrol;  aminoglutethimide (gebruikt bij sommige gevallen van kanker).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan dit medicijn een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reactie (anafylactische shock) veroorzaken. Als u snel optredende ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en keel, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

De kans op bijwerkingen is in het algemeen klein indien dit medicijn gedurende een korte periode wordt gebruikt. Deze kans op bijwerkingen verhoogt wel indien hoge dosissen worden gebruikt gedurende een lange periode.

De belangrijkste bijwerkingen die zich kunnen voordoen zijn de volgende; de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 hartaandoeningen: congestief hartfalen (bij patiënten die er gevoelig voor zijn).

 bloedvataandoeningen: verhoging (hypertensie) of verlaging (hypotensie) van de bloeddruk, toegenomen bloedstolling, warmte en rood worden van de huid (overmatig blozen).

 bloedstoornissen: toename van witte bloedlichaampjes.

 stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, botontkalking (osteoporose), groeiachterstand, fracturen, ruggenmergcompressie door fractuur, afname van het spiervolume, peesscheuring, vooral de achillespees (tussen de kuit en de voet), vernietiging van botweefsel, gewrichtssysteemaandoeningen, ziekte van de spieren (myopathie), pijn in de spieren of de gewrichten, opflakkering van pijn na de injectie (een tijdelijke toename van de pijn op de injectieplaats).

 maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer met risico van perforatie en hemorragie, bloeding ter hoogte van de maag, darmperforatie, pancreasontsteking, slokdarmontsteking (met of zonder zweer), buikpijn, opgezwollen buik, diarree, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken.

 lever- en galaandoeningen: methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis en toegenomen leverenzymen.

 huidaandoeningen: oedeem van Quincke (allergische reactie), blauwe plekken, acne, kleine bloedingen onder de huid (petechiën), gestriemde huid, toename (hyperpigmentatie) of afname (hypopigmentatie) van de normale kleur van de huid, overmatige haargroei bij vrouwen (hirsutisme), verandering van de huid ter hoogte van de injectieplaats (dermale en subdermale atrofie, wat cutane depressies kan veroorzaken), huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, netelroos, overmatig zweten.

 voedings- en stofwisselingsstoornissen: verstoorde glucosetolerantie, toename van de behoefte aan insuline of medicatie die de bloedsuikerspiegel verlaagt bij personen met diabetes, opstapeling van natrium, opstapeling van vocht, verlies van kalium (wat kan leiden tot hypokaliëmische alkalose), verandering van de hoeveelheden bloedvetten (dyslipidemie), toename van de eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename), opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam, verzuring van het bloed (metabole acidose).

 evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.

 zenuwstoornissen: verhoogde druk in de schedel, stuipen (convulsies), geheugenverlies, stoornissen van de intellectuele functies, duizeligheid, hoofdpijn.

 psychische stoornissen: affectieve stoornissen (waaronder depressie, euforie, affectieve instabiliteit, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten). Ernstige mentale stoornissen (waaronder euforische exaltatie, waanideeën, hallucinatie en [verergering van] schizofrenie), verwardheid, mentale stoornissen, angst, verandering van de persoonlijkheid, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, slapeloosheid, prikkelbaarheid.

 De volgende verschijnselen kwamen het vaakst voor bij kinderen: stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, slapeloosheid.

 hormonale stoornissen: obesitas van het bovenlichaam met een opgeblazen en rood voorkomen van het gezicht, vollemaansgezicht genoemd (syndroom van Cushing), onvoldoende afscheiding van hormonen door de hypofyse (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras), onregelmatige maandstonden, steroïdenontwenningssyndroom (zie rubriek 3, "Als u stopt met het gebruik van Depo-Medrol").

 oogaandoeningen: cataract, glaucoom, uitpuilende ogen (exoftalmie), zeldzame gevallen van verlies van gezichtsvermogen in geval van injectie in een letsel in de zone van het gezicht of het hoofd, aandoening van het netvlies en van het vaatvlies, wazig zien.

- Intrathecale toediening
- Intraveneuze toediening
- Intranasale en oftalmische toediening en diverse injectieplaatsen (schedelhuid, oropharynx, ganglion sphenopalatinus)
- Systemische schimmelinfecties
- Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolonacetaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde bestanddelen.

Zwangerschap Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap is in het algemeen af te raden, tenzij dit gebeurt in overleg met uw arts. Mocht u zwanger worden in de periode waarin u met dit medicijn wordt behandeld, dan dient u uw arts te raadplegen. Borstvoeding Het gebruik van dit medicijn tijdens de borstvoeding is in het algemeen af te raden, tenzij dit gebeurt in overleg met uw arts. Corticoïden komen in de moedermelk terecht. Vruchtbaarheid Uit onderzoeken bij dieren blijkt dat corticosteroïden de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.

Systemische werking

• De intramusculaire dosis varieert naargelang van de ernst van de te behandelen aandoening.
• Wanneer een langdurig effect beoogd wordt, kan de wekelijkse dosis berekend worden door de dagelijkse orale dosis met 7 te vermenigvuldigen en deze in één enkele intramusculaire injectie toe te dienen
• 1 enkele intramusculaire injectie van 40 mg om de twee weken
• Wekelijkse onderhoudsdosis: 40 tot 120 mg.
• 40 tot 120 mg IM per week gedurende één tot vier weken.
• Verlichting binnen de 8 tot 12 uur na IM inspuiting van één enkele dosis van 80 tot 120 mg verlichting optreden.
• Injectie na 5 of 10 dagen herhalen.
• 80 mg per week
• Verlichting binnen de 6 à 48 uur na intramusculaire toediening van 80 tot 120 mg
• IM injectie van 80 tot 120 mg binnen de 6 uur gevolgd door een verbetering van de cattarale symptomen

Lokale werking

• De dosis voor intra-articulaire toediening hangt af van de grootte van het gewricht en varieert naargelang van de ernst van de toestand van elke individuele patiënt
• Knieën, enkels, schouders: 20 tot 80 mg
• Ellebogen, polsen: 10 tot 40 mg
• Metacarpofalangeaal, intrafalangeaal, sternoclaviculair, acromioclaviculair: 4 tot 10 mg
• Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg.
• Bij recurrerende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken
• Bij tendinitis of tenosynovitis: suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf inspuiten.
• Bij epicondylitis: suspensie in de pijnlijkste plek inspuiten
• Na grondige reiniging met een geschikt antisepticum zoals alcohol 70%, wordt 20 tot 60 mg van de suspensie in het letsel ingespoten.
• Bij grote letsels: 20 tot 40 mg via herhaalde lokale injecties toedienen.

Intrarectale toediening

• Doses van 40 tot 120 mg toegediend als retentieklysma of door middel van continu druppelklysma 3 tot 7 maal per week gedurende 2 of meer weken.
• Bij vele patiënten kunnen de symptomen onderdrukt worden met 40 mg DEPO-MEDROL toegediend in 30 tot 300 ml water.