Apremilast EG 30Mg Filmomh Tabl 168

1. Wanneer mag u Apremilast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Apremilast EG gebruikt. Depressie en denken aan zelfdoding Vertel het uw arts voordat u begint met Apremilast EG als u een depressie heeft die verergert met gedachten aan zelfdoding. U of uw mantelzorger moeten het uw arts ook onmiddellijk vertellen als u veranderingen opmerkt in gedrag of gemoed, gevoelens van depressie en gedachten aan zelfdoding die u kunt hebben na het gebruik van Apremilast EG.

Ernstige nierproblemen Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis verlaagd worden – zie rubriek 3. Te laag lichaamsgewicht Spreek erover met uw arts als u tijdens het gebruik van Apremilast EG onbedoeld gewicht verliest. Darmproblemen Als u ernstige diarree, misselijkheid of braken ondervindt, moet u erover spreken met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Apremilast EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met matige tot ernstige plaque-psoriasis jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijds- en gewichtsgroepen. Apremilast EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties, omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Apremilast EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Apremilast EG de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Apremilast EG werkt. Vertel het uw arts of apotheker voordat u Apremilast EG gebruikt als u ook één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  rifampicine – een antibioticum gebruikt bij tuberculose  fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - gebruikt tegen toevallen of epilepsie  Sint-Janskruid – een kruidengeneesmiddel tegen lichte angst en depressie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Apremilast EG niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig informatie over de effecten van Apremilast EG tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en moet een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Apremilast EG. Het is niet bekend of dit geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk. U mag Apremilast EG niet gebruiken zolang u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Apremilast EG heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Apremilast EG bevat lactose en natrium Apremilast EG bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per aanbevolen dosis (30 mg tweemaal daags), dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Apremilast EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:  Actieve artritis psoriatica - als u geen ander type geneesmiddel als 'ziektemodificerende antireumageneesmiddelen' (DMARD's) kunt gebruiken of wanneer u één van deze geneesmiddelen tevergeefs heeft geprobeerd.  Matige tot ernstige chronische psoriasis vulgaris - als u één van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of wanneer u één van deze behandelingen tevergeefs heeft geprobeerd: o fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van uw huid worden blootgesteld aan ultraviolet licht o systemische therapie - een behandeling waarbij het hele lichaam betrokken is en niet alleen maar één lokaal gebied, zoals 'ciclosporine', 'methotrexaat' of 'psoralen'.  Ziekte van Behçet (BD) - voor de behandeling van mondzweren die vaak een probleem zijn voor mensen met deze aandoening. Apremilast EG wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 20 kg met de volgende aandoening:  Matige tot ernstige plaque-psoriasis – als uw arts heeft bepaald dat het passend voor u is om een systemische behandeling als Apremilast EG te gebruiken

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Apremilast EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Apremilast EG de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Apremilast EG werkt. Vertel het uw arts of apotheker voordat u Apremilast EG gebruikt als u ook één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  rifampicine – een antibioticum gebruikt bij tuberculose  fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - gebruikt tegen toevallen of epilepsie  Sint-Janskruid – een kruidengeneesmiddel tegen lichte angst en depressie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen – depressie en zelfdodingsgedachten Vertel uw arts onmiddellijk over elke verandering in gedrag of gemoed, gevoelens van depressie, gedachten aan zelfdoding of pogingen daartoe (dit komt soms voor). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)  diarree  misselijkheid  hoofdpijn  infecties van de bovenste ademhalingswegen zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)  hoesten  rugpijn  braken  vermoeidheid  maagpijn  verlies van eetlust  frequente stoelgang  slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)  slechte vertering of zuurbranden  ontsteking en zwelling van de buisjes in uw longen (bronchitis)  gewone verkoudheid (nasofaryngitis)  depressie  migraine  spanningshoofdpijn Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)  uitslag  netelroos  gewichtsverlies  allergische reactie  bloeding in de darm of in de maag  denken aan zelfdoding, of een poging ertoe ondernemen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ernstig allergische reactie (kan gaan tot zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor ademhalen of slikken wordt bemoeilijkt) Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een hoger risico lopen op complicaties van ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u erover spreken met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Wanneer mag u Apremilast EG niet innemen?  u bent allergisch voor apremilast of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  u bent zwanger of denkt dat u zwanger kunt zijn.

Gebruik Apremilast EG niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig informatie over de effecten van Apremilast EG tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en moet een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Apremilast EG. Het is niet bekend of dit geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk. U mag Apremilast EG niet gebruiken zolang u borstvoeding geeft.

1. Hoe neemt u Apremilast EG in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Apremilast EG moet u innemen?

 Wanneer u voor het eerst met de inname van Apremilast EG start, krijgt u een startverpakking met genoeg tabletten voor twee weken behandeling.  De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.  Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste week van de behandeling (startfase).  De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende week met de aanbevolen dosis.  Wanneer u de aanbevolen dosis heeft bereikt, zult u tabletten van enkel één sterkte in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.  U hoeft het stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.

Volwassenen  De aanbevolen dosering Apremilast EG voor volwassen patiënten is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid, zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 60 mg.

Dag Ochtenddosis Avonddosis Totale dagelijkse dosis Dag 1 10 mg (roze) Neem geen dosis 10 mg Dag 2 10 mg (roze) 10 mg (roze) 20 mg Dag 3 10 mg (roze) 20 mg (bruin) 30 mg Dag 4 20 mg (bruin) 20 mg (bruin) 40 mg Dag 5 20 mg (bruin) 30 mg (beige) 50 mg Vanaf dag 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder  De dosis Apremilast EG is gebaseerd op lichaamsgewicht.

Voor patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg: De aanbevolen dosering Apremilast EG is tweemaal daags 20 mg nadat de startfase is voltooid, zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 20 mg in de ochtend en één dosis van 20 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 40 mg.

Gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg*

Dag Ochtenddosis Avonddosis Totale dagelijkse dosis Dag 1 10 mg Neem geen dosis 10 mg Dag 2 10 mg 10 mg 20 mg Dag 3 10 mg 20 mg 30 mg Dag 4 20 mg 20 mg 40 mg Dag 5 20 mg 20 mg 40 mg Vanaf dag 6 20 mg 20 mg 40 mg

• Er zijn geen doseringspakketten voor Apremilast EG die titratie en onderhoud van de behandeling mogelijk maken bij pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg. Het is dus niet mogelijk om pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg te behandelen met Apremilast EG; in plaats daarvan moeten andere apremilast-producten met deze doseringspakketten worden gebruikt.

Voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg: De aanbevolen dosering Apremilast EG is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid (hetzelfde als de dosis voor volwassenen) zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 60 mg.

Gewicht van 50 kg of meer

Dag Ochtenddosis Avonddosis Totale dagelijkse dosis Dag 1 10 mg (roze) Neem geen dosis 10 mg Dag 2 10 mg (roze) 10 mg (roze) 20 mg Dag 3 10 mg (roze) 20 mg (bruin) 30 mg Dag 4 20 mg (bruin) 20 mg (bruin) 40 mg Dag 5 20 mg (bruin) 30 mg (beige) 50 mg Vanaf dag 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

Patiënten met ernstige nierproblemen Als u een volwassenen bent met ernstige nierproblemen heeft, dan is de aanbevolen dosis van Apremilast EG 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis). Uw arts zal de dosisopbouw met u bespreken wanneer u met Apremilast EG begint.

Bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie, is de aanbevolen dosis Apremilast EG 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis) voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg, en voor kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg is de aanbevolen dosis van apremilast 20 mg eenmaal daags (ochtenddosis).

Wanneer u voor het eerst start met de inname van Apremilast EG zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd. Uw arts kan u adviseren om alleen de ochtenddosis in te nemen die op u van toepassing is, zoals in bovenstaande tabel wordt aangegeven (voor volwassenen of voor kinderen/jongeren tot 18 jaar) en om de avonddosis over te slaan.

Hoe en wanneer neemt u Apremilast EG in?

 Apremilast EG is voor oraal gebruik.  Slik de tabletten heel door, liefst met water, om schade aan de buitenlaag van de tablet te voorkomen.  U kunt tabletten met of zonder voedsel innemen.  Neem Apremilast EG elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.

Als uw toestand niet verbeterd is na zes maanden behandeling, moet u erover spreken met uw arts.

Heeft u te veel van Apremilast EG ingenomen? Als u meer van Apremilast EG heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking en deze bijsluiter mee.

Wanneer u teveel van Apremilast EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Apremilast EG in te nemen?  Heeft u een dosis gemist? Neem dan Apremilast EG zodra u eraan denkt. Als dat al dicht bij het moment van uw volgende dosis is, sla de gemiste dosis dan over. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke uur.  Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Apremilast EG  U moet Apremilast EG blijven innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen.  Stop niet met de inname van Apremilast EG zonder dat eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.